Estudio ACTIVE-IBD: actividad física y sueño en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica (ACTIVE-IBD)
22 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
ACTIVIDAD FÍSICA, SUEÑO, CONDICIÓN FÍSICA Y CALIDAD DE VIDA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: UN ESTUDIO DE COHORTE OBSERVATIVO PROSPECTIVO DE 5 AÑOS - EL ESTUDIO ACTIVE-IBD
Evaluación de la actividad física en niños con Enfermedad Inflamatoria Intestinal mediante cuestionarios y monitores de actividad basados en relojes de pulsera.
Los participantes serán reclutados de clínicas pediátricas de EII y se someterán a cuestionarios para evaluar su nivel de actividad, actividad de la enfermedad y puntajes de calidad de vida. Luego, se invitará a los participantes a usar un acelerómetro en la muñeca durante una semana. Los participantes completarán un diario de actividad física, un diario de alimentos y un gráfico de heces al mismo tiempo.
Los resultados se analizarán para ver el nivel de actividad física y evaluar si los participantes están cumpliendo con el nivel recomendado de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Univeristy Hospital Southampton
-
Contacto:
- Nadeem Afzal, MD
- Número de teléfono: 02381208546
- Correo electrónico: nadeem.afzal@uhs.nhs.uk
-
Contacto:
- Christopher Roberts, MBBS
- Correo electrónico: chris.roberts@uhs.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier enfermedad conocida que interfiere con el ejercicio:
- asma mal controlada
- enfermedad cardiovascular importante
- fractura
infección
- Incapaz de entender y/o cooperar con los requisitos del estudio
- No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento para participar en el estudio
- Los participantes serán excluidos si actualmente son parte de otro ejercicio/estudio físico
- No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento para participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes de 6 a 18 años
- Diagnóstico confirmado de EII basado en endoscopia/histología
- Bajo el cuidado del equipo de gastroenterología pediátrica de Southampton University Hospitals NHS Foundation Trust
- Capaz de dar su consentimiento/asentimiento para participar en el estudio
- Capaz de entender y/o cooperar con los requisitos del estudio
- Las participantes embarazadas serán incluidas siempre que puedan completar las evaluaciones físicas. Criterios de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de actividad física vigorosa moderada
Periodo de tiempo: Más de 1 semana
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Cantidad de tiempo dedicado a realizar actividad física moderada y vigorosa
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Más de 1 semana
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cantidad de tiempo dedicado al sedentarismo
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Puntuaciones de actividad de la enfermedad usando PUCAI (/85) o PCDAI (/100).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa
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En la evaluación clínica inicial
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Actividad física percibida
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Escala de actividad física juvenil: evaluación subjetiva de la actividad física vigorosa moderada en horas durante un período retrospectivo de 1 semana
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En la evaluación clínica inicial
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Cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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El Cuestionario de Salud del Sueño Infantil obtuvo una puntuación de 154 en total y es una evaluación subjetiva del sueño de los padres/cuidadores.
Puntuado en cuatro dominios separados.
Las puntuaciones más altas indican una mayor duración y calidad del sueño.
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En la evaluación clínica inicial
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Valoración Nutricional
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Circunferencia de la parte media del brazo
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En la evaluación clínica inicial
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Evaluación del crecimiento
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Altura en metros
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En la evaluación clínica inicial
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Evaluación del crecimiento
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Peso en kg
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En la evaluación clínica inicial
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Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 días después de la visita inicial
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Diario de alimentos autoinformado de 3 días
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Evaluación de 3 días después de la visita inicial
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Cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Período de 1 semana
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Sueño medido por acelerómetro
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Período de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial
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Puntaje de calidad de vida pediátrica: PEDSQL puntuado en las secciones psicosocial y física.
Ambos se puntúan sobre 100 ya mayor puntuación mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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En la evaluación clínica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CHI1102
- 301029 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .