Badanie ACTIVE-IBD: Aktywność fizyczna i sen w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (ACTIVE-IBD)
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA, SEN, Sprawność fizyczna i Jakość życia dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit: 5-letnie prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe — badanie ACTIVE-IBD
Ocena aktywności fizycznej dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą kwestionariuszy i monitorów aktywności opartych na zegarkach.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik pediatrycznych IBD i przejdą kwestionariusze, aby ocenić ich poziom aktywności, aktywność choroby i wyniki jakości życia. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru na nadgarstku przez tydzień. Uczestnicy jednocześnie wypełniają dzienniczek aktywności fizycznej, dzienniczek jedzenia i tabelę stolca.
Wyniki zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć poziom aktywności fizycznej i ocenić, czy uczestnicy spełniają zalecany poziom aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Univeristy Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Nadeem Afzal, MD
- Numer telefonu: 02381208546
- E-mail: nadeem.afzal@uhs.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christopher Roberts, MBBS
- E-mail: chris.roberts@uhs.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda choroba, o której wiadomo, że przeszkadza w ćwiczeniach:
- źle kontrolowana astma
- poważna choroba układu krążenia
- pęknięcie
infekcja
- Niezdolny do zrozumienia i/lub współpracy z wymaganiami dotyczącymi badania
- Brak możliwości wyrażenia zgody/zgody na udział w badaniu
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie biorą udział w innym ćwiczeniu/ćwiczeniu fizycznym
- Brak możliwości wyrażenia zgody/zgody na udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież w wieku od 6 do 18 lat
- Potwierdzona endoskopowa/histologiczna diagnoza IBD
- Pod opieką zespołu gastroenterologii dziecięcej Southampton University Hospitals NHS Foundation Trust
- Możliwość wyrażenia zgody/zgody na udział w badaniu
- Potrafi zrozumieć i/lub współpracować z wymaganiami dotyczącymi badania
- Uczennice w ciąży zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie ukończyć ocenę fizyczną Kryteria wykluczenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni z nieswoistym zapaleniem jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar umiarkowanej energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ponad 1 tydzień
|
Czas spędzony na wykonywaniu umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
|
Ponad 1 tydzień
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ilość czasu spędzonego w pozycji siedzącej
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Oceny aktywności choroby za pomocą PUCAI (/85) lub PCDAI (/100).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Postrzegana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Skala Aktywności Fizycznej Młodzieży – subiektywna ocena umiarkowanej, energicznej aktywności fizycznej w godzinach w okresie 1 tygodnia retrospektywnego
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Kwestionariusz Zdrowia Snu Dziecka został oceniony na 154 i jest subiektywną oceną snu rodziców/opiekunów.
Punktacja w czterech oddzielnych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na wydłużony czas trwania i jakość snu
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Obwód środkowego ramienia
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Wysokość w metrach
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: W początkowej ocenie klinicznej
|
Waga w kg
|
W początkowej ocenie klinicznej
|
|
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: Ocena 3 dni po wizycie wyjściowej
|
3-dniowy dzienniczek samoopisu jedzenia
|
Ocena 3 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akcelerometr mierzył sen
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Podczas podstawowej oceny klinicznej
|
Pediatric Quality of Life Score - PEDSQL oceniany w sekcjach psychospołecznych i fizycznych.
Oba są punktowane w skali do 100, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
|
Podczas podstawowej oceny klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CHI1102
- 301029 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .