Исследование ACTIVE-IBD: физическая активность и сон при воспалительном заболевании кишечника у детей (ACTIVE-IBD)
22 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Физическая активность, сон, физическая форма и качество жизни у детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника: 5-летнее проспективное обсервационное когортное исследование - Исследование ACTIVE-IBD
Оценка физической активности детей с воспалительным заболеванием кишечника с использованием анкет и мониторов активности на основе наручных часов.
Участники будут набраны из педиатрических клиник ВЗК и будут заполнены анкетами для оценки их уровня активности, активности заболевания и показателей качества жизни. Затем участникам будет предложено носить акселерометр на запястье в течение недели. Участники одновременно заполнят дневник физической активности, дневник питания и таблицу стула.
Результаты будут проанализированы, чтобы увидеть уровень физической активности и оценить, соответствуют ли участники рекомендуемому уровню физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Univeristy Hospital Southampton
-
Контакт:
- Nadeem Afzal, MD
- Номер телефона: 02381208546
- Электронная почта: nadeem.afzal@uhs.nhs.uk
-
Контакт:
- Christopher Roberts, MBBS
- Электронная почта: chris.roberts@uhs.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любое известное заболевание, препятствующее выполнению упражнений:
- плохо контролируемая астма
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- перелом
инфекционное заболевание
- Не в состоянии понять требования исследования и/или сотрудничать с ними
- Невозможно дать согласие/согласие на участие в исследовании
- Участники будут исключены, если они в настоящее время участвуют в другом упражнении/физическом исследовании.
- Невозможно дать согласие/согласие на участие в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Дети/подростки от 6 до 18 лет
- Подтвержденный эндоскопически/гистологически диагноз ВЗК
- Под наблюдением педиатрической гастроэнтерологической группы больниц Саутгемптонского университета NHS Foundation Trust.
- Способен дать согласие/согласие на участие в исследовании
- Способен понять требования исследования и/или сотрудничать с ними
- Беременные участники будут включены, если они могут пройти физическую оценку. Критерии исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты с воспалительным заболеванием кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение умеренной активной физической активности
Временное ограничение: Более 1 недели
|
Количество времени, затрачиваемое на умеренную и интенсивную физическую активность
|
Более 1 недели
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество времени, проведенного в сидячем положении
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Оценка активности заболевания с использованием либо PUCAI (/85), либо PCDAI (/100).
Более высокие баллы указывают на более активное заболевание
|
При базовой клинической оценке
|
|
Воспринимаемая физическая активность
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Шкала физической активности молодежи - субъективная оценка умеренной физической активности в часах за ретроспективный период в 1 неделю.
|
При базовой клинической оценке
|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Опросник здоровья сна ребенка набрал из 154 баллов и представляет собой субъективную оценку сна родителей/опекунов.
Оценка в четырех отдельных доменах.
Более высокие баллы указывают на увеличение продолжительности и качества сна.
|
При базовой клинической оценке
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Окружность середины плеча
|
При базовой клинической оценке
|
|
Оценка роста
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Высота в метрах
|
При базовой клинической оценке
|
|
Оценка роста
Временное ограничение: При базовой клинической оценке
|
Вес в кг
|
При базовой клинической оценке
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Оценка через 3 дня после исходного визита
|
3-х дневный дневник питания с самооценкой
|
Оценка через 3 дня после исходного визита
|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Акселерометр измеряет сон
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При исходной клинической оценке
|
Педиатрическая оценка качества жизни - PEDSQL оценивается в психосоциальных и физических разделах.
Оба оцениваются по 100-балльной шкале, и чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
При исходной клинической оценке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CHI1102
- 301029 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .