- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231538
Terapia de desarrollo neurológico para la parálisis cerebral espástica (NDT)
29 de enero de 2022 actualizado por: Abdullah Khalid Khan, University of Lahore
Efectos de la terapia de desarrollo neurológico sobre la función motora gruesa y el control postural en niños con parálisis cerebral espástica: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se realizó para averiguar los efectos de la terapia de neurodesarrollo (un programa de rehabilitación diseñado por Bobath) sobre la función motora gruesa y el control postural en niños con parálisis cerebral espástica.
Para investigar, hubo una diferencia significativa entre los efectos de la terapia de desarrollo neurológico y la fisioterapia de rutina en la función motora gruesa y el control postural en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio en el Departamento de rehabilitación pediátrica, Hospital Sher e Rabbani, Sheikhupura.
El tamaño de la muestra fue de 66 y se adoptó una técnica de muestreo intencional para recopilar datos.
La selección de la muestra se basó completamente en criterios de inclusión y exclusión.
Se reclutó a un paciente diagnosticado con parálisis cerebral espástica de 2 a 6 años sin otras anomalías graves, como convulsiones.
Si bien se excluyeron los pacientes con retraso mental o sometidos a procedimientos médicos que probablemente afectarían la función motora, como las inyecciones de toxina botulínica, la cirugía reparadora ortopédica.
Los datos se recopilaron al inicio del estudio, a las semanas 4, 8 y 12 de las sesiones de tratamiento.
La escala de medición de la función motora gruesa (GMFM-88) y la escala de capacidad postural y postural (PPAS) se utilizaron como herramientas de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Parálisis cerebral espástica diagnosticada (diagnóstico de parálisis cerebral del paciente confirmado por un neurólogo pediatra experto)
- PC espástica
- Sin otras anomalías graves, como convulsiones.
- Edad 2-6 años
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Procedimientos médicos que puedan afectar la función motora, como las inyecciones de toxina botulínica
- Cirugía reparadora ortopédica
- Retraso mental, o una discapacidad de aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia del neurodesarrollo
El grupo de tratamiento recibió tratamiento de neurodesarrollo con una duración de 3 meses (3 sesiones por semana).
Además, para este estudio, el programa NDT incluyó estiramientos pasivos de los músculos de las extremidades inferiores (p.
isquiotibiales, gastrocsoleus), seguidas de técnicas para reducir la espasticidad y facilitar patrones de movimiento más normales mientras se trabaja en las funciones motoras.
En cada sesión, los ejercicios incluyeron pacientes sosteniéndose sobre sus antebrazos y manos, sentados, gateando, semiarrodillados y de pie apoyados por el fisioterapeuta hasta lograr la reducción del tono.
Las reacciones de equilibrio y corrección se desarrollaron utilizando una bola CP y un tablero basculante.
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NDT es un "enfoque de resolución de problemas" práctico.
Se utiliza en el manejo y tratamiento de niños que tienen trastornos de función, movimiento o control postural debido a daño en su sistema nervioso central.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia de rutina
El grupo de control se sometió a los ejercicios (estiramiento, rango de movimiento pasivo y rango de movimiento activo).
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estiramiento, rango de movimiento pasivo y rango de movimiento activo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de función motora gruesa (GMFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de función motora gruesa (GMFS) es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
El sistema de puntuación del GMFM es una escala de cuatro puntos dividida en cinco categorías acostado y rodando; sesión; gatear y arrodillarse; de pie; caminar, correr
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12 semanas
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La Escala de Postura y Habilidad Postural (PPAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de postura y capacidad postural (PPAS) es una escala ordinal de 7 puntos para la evaluación de la capacidad postural al estar de pie, sentado, en decúbito supino y prono.
Hay seis ítems para la evaluación de la calidad de la postura en el plano frontal y otros seis ítems en el plano sagital
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Khalid khan, MSNPT, The University of Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- IRB-UOL-FAHS/882/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .