Evaluación diagnóstica del lactante febril y estudio de resultados (FIDO)

Antecedentes

Los bebés menores de tres meses corren un alto riesgo de contraer infecciones bacterianas graves (SBI), incluidas infecciones del tracto urinario (ITU), bacteriemia y meningitis. Estudios recientes han informado que la tasa de SBI está en el rango del 10 al 20%, mientras que la infección bacteriana invasiva (IBI), como la bacteriemia y la meningitis, es de hasta el 3%. A diferencia de los niños mayores, los bebés suelen tener un buen aspecto o características inespecíficas a pesar de tener una SBI, y la historia clínica y el examen físico por sí solos no son suficientes para detectar todos los casos de SBI. Además, la diferenciación clínica entre fiebre causada por bacterias y virus es más difícil en el grupo de edad de menos de tres meses. La mayoría de los niños todavía tienen una enfermedad autolimitada en este grupo de edad, lo que hace que la evaluación de riesgos sea un desafío para los médicos.

El enfoque ideal para la evaluación y el manejo de los bebés febriles no está claro, como lo demuestran los enfoques contrastantes defendidos por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). La guía NICE 51 (NG51) "Sepsis: reconocimiento, diagnóstico y manejo temprano" recomienda que todos los lactantes febriles (menores de 3 meses) reciban antibióticos por vía parenteral de inmediato, mientras que la guía NICE 143 (NG143) "Fiebre en menores de 5 años: evaluación y manejo inicial sugiere un enfoque personalizado basado en la evaluación clínica y las pruebas de laboratorio. La guía de la Sociedad Británica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) recientemente propuesta también respalda un enfoque personalizado similar a la guía NICE NG143. El objetivo principal de este estudio es validar prospectivamente estos CDA.

Objetivos Objetivos primarios

• Informar sobre la precisión del rendimiento de CDA del Reino Unido e Irlanda para la evaluación y el tratamiento de lactantes febriles.
• Informar la etiología de SBI en niños febriles menores de tres meses en el Reino Unido e Irlanda
• Describa los predictores clínicos y de laboratorio de SBI en lactantes febriles menores de tres meses de edad.

Objetivos secundarios

• Informar la precisión del desempeño de las guías internacionales de práctica clínica para la evaluación y el manejo de lactantes febriles.
• Reporte un análisis de costos para los diferentes enfoques.
• Informe los puntos de vista de los padres/tutores y médicos sobre la mejor manera de comunicar las diferentes estrategias de tratamiento, incluidos los riesgos y beneficios de cada una.
• Almacene las muestras de sangre residual para el futuro descubrimiento de biomarcadores.

Diseño del estudio Un estudio de cohortes prospectivo observacional multicéntrico en el Reino Unido e Irlanda realizado a través de Pediatric Emergency Research en el Reino Unido e Irlanda (PERUKI).

Población de estudio Todos los bebés de 90 días de edad y menores con fiebre de más de 38 grados centígrados durante su estadía en el Departamento de Emergencias (ED) o la Unidad de evaluación (AU) o con antecedentes de fiebre de más de 38 grados centígrados registrados por cualquier persona a través de cualquier tipo de termómetro en las últimas 24 horas. No hay criterios de exclusión, pero se registrarán datos sobre la edad gestacional, las complicaciones prenatales, las condiciones de salud subyacentes y los ingresos hospitalarios recientes.

Configuración de sitios de PERUKI en el Reino Unido e Irlanda.

Evaluación Los participantes elegibles serán evaluados por personal clínico debidamente capacitado, utilizando el formulario de informe de caso (CRF). El CRF se utilizará para registrar datos no personales anónimos, como datos demográficos iniciales, características clínicas y hallazgos del examen inicial.

Procedimientos Se inscribirán todos los participantes elegibles. En todos los casos, no se interrumpirá la atención de rutina. Siempre que sea posible, se tomará y almacenará 1 ml adicional de sangre para el descubrimiento y validación de biomarcadores. Esta sangre se recolectará durante la flebotomía de rutina. No habrá eventos de flebotomía adicionales más allá de los necesarios para la atención clínica de rutina. Siete días después del alta, un miembro capacitado del equipo de estudio local completará el CRF. Esto implicará la revisión de los registros médicos y una llamada telefónica (un máximo de tres intentos) al padre/tutor para determinar si ha habido nuevas asistencias al hospital no planificadas posteriores.

Estándares de referencia El estándar de referencia es el diagnóstico de una infección bacteriana grave (SBI) que incluye meningitis, bacteriemia e infección del tracto urinario (excluidos los contaminantes).

La infección del tracto urinario (ITU) se confirmará con >100 000 UFC/ml de un solo organismo de una sola orina limpia (toma limpia, aspiración suprapúbica, muestra de sonda uretral) o >100 000 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml del mismo organismo de dos orinas no limpias (almohadillas, bolsas, algodón).

La meningitis se confirmará mediante cultivo o prueba molecular del líquido cefalorraquídeo (LCR). La prueba estándar de referencia será realizada por personal cegado a los datos clínicos y al diagnóstico sospechado.

La bacteriemia se confirmará mediante cultivo o análisis molecular de sangre. La prueba estándar de referencia será realizada por personal cegado a los datos clínicos y al diagnóstico sospechado.

Los contaminantes incluyen Staphylococcus coagulasa negativo, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans o Diphtheroides. Se proporcionará una lista de todos los contaminantes sospechosos al final del estudio.