Febril spædbørnsdiagnostisk vurdering og resultatundersøgelse (FIDO)

Baggrund

Spædbørn under tre måneder har høj risiko for alvorlige bakterielle infektioner (SBI), herunder urinvejsinfektioner (UTI), bakteriæmi og meningitis. Nylige undersøgelser har rapporteret frekvensen af ​​SBI i intervallet 10-20%, mens invasiv bakteriel infektion (IBI) såsom bakteriæmi og meningitis er op til 3%. I modsætning til ældre børn ser spædbørn regelmæssigt godt ud eller har uspecifikke egenskaber på trods af at de har en SBI, med historie og fysisk undersøgelse alene ikke tilstrækkelig til at opdage alle tilfælde af SBI. Desuden er den kliniske differentiering mellem feber forårsaget af bakterier og vira mest udfordrende i aldersgruppen under tre måneder. De fleste børn har stadig selvbegrænsende sygdom i denne aldersgruppe, hvilket gør risikovurdering udfordrende for klinikere.

Den ideelle tilgang til vurdering og håndtering af febril spædbørn er ikke klar, som eksemplificeret ved de modsatrettede tilgange, der anbefales af National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE-retningslinjen 51 (NG51) "Sepsis: anerkendelse, diagnose og tidlig behandling" anbefaler, at alle febrile spædbørn (under 3 måneder) modtager parenterale antibiotika med det samme, mens NICE-retningslinje 143 (NG143) "Feber i under 5 år: vurdering og indledende behandling " foreslår en skræddersyet tilgang baseret på klinisk vurdering og laboratorietests. Den nyligt foreslåede vejledning fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) understøtter også en skræddersyet tilgang svarende til NICE-retningslinjen NG143. Det primære formål med denne undersøgelse er at prospektivt validere disse CDA.

Mål Primære mål

• Rapporter præstationsnøjagtigheden af ​​UK og irsk CDA til vurdering og håndtering af febrile spædbørn.
• Rapporter ætiologien af ​​SBI hos febril spædbørn under tre måneder i Storbritannien og Irland
• Beskriv de kliniske og laboratorieprædiktorer for SBI hos febril spædbørn under tre måneder?

Sekundære mål

• Rapportér præstationsnøjagtigheden af ​​internationale retningslinjer for klinisk praksis for vurdering og håndtering af febril spædbørn.
• Rapporter en omkostningsanalyse for de forskellige tilgange.
• Rapportér forældre/værger og klinikeres synspunkter om, hvordan man bedst kan kommunikere forskellige behandlingsstrategier, herunder risici og fordele ved hver.
• Opbevar resterende blodprøver til fremtidig biomarkøropdagelse.

Studiedesign Et multicenter observationelt prospektivt kohortestudie i Storbritannien og Irland udført via Pediatric Emergency Research i Storbritannien og Irland (PERUKI).

Undersøgelsespopulation Alle spædbørn på 90 dage og derunder med feber på mere end 38 grader i løbet af deres ophold på akutafdelingen (ED) eller vurderingsenhed (AU) eller med en historie med feber på mere end 38 grader registreret af nogen via en hvilken som helst termometertype inden for de seneste 24 timer. Der er ingen udelukkelseskriterier, men data vil blive registreret vedrørende svangerskabsalder, svangerskabskomplikationer, underliggende helbredstilstande og nylige indlæggelser.

Indstilling af PERUKI-steder i hele Storbritannien og Irland.

Screening Kvalificerede deltagere vil blive screenet af passende uddannet klinisk personale ved hjælp af case report form (CRF). CRF vil blive brugt til at registrere anonymiserede ikke-personlige data såsom demografiske baseline data, kliniske træk og indledende undersøgelsesresultater.

Procedurer Alle berettigede deltagere vil blive tilmeldt. I alle tilfælde vil rutinepleje ikke blive afbrudt. Hvor det er muligt, vil yderligere 1 ml blod blive taget og opbevaret til biomarkør opdagelse og validering. Dette blod vil blive opsamlet under rutinemæssig flebotomi. Der vil ikke være yderligere flebotomihændelser ud over dem, der kræves til rutinemæssig klinisk pleje. Syv dage efter udskrivelsen vil CRF blive afsluttet af et uddannet medlem af det lokale studieteam. Dette vil indebære gennemgang af lægejournalerne og et telefonopkald (maksimalt tre forsøg) til forælder/værge for at afgøre, om der har været nogen efterfølgende uplanlagte genoptagelser på hospitalet.

Referencestandarder Referencestandarden er diagnosticering af en alvorlig bakteriel infektion (SBI) inklusive meningitis, bakteriæmi og urinvejsinfektion (eksklusive kontaminanter).

Urinvejsinfektion (UTI) vil blive bekræftet af >100.000 CFU/ml af en enkelt organisme fra en enkelt ren urin (ren opsamling, suprapubisk aspiration, urethral kateterprøve) eller >100.000 kolonidannende enheder (CFU)/ml af samme enkelt organisme fra to ikke-rene uriner (puder, poser, vat).

Meningitis vil blive bekræftet ved dyrkning eller molekylær test af cerebrospinalvæske (CSF). Referencestandardtesten vil blive udført af personale, der er blindet over for de kliniske data og formodet diagnose.

Bakteriæmi vil blive bekræftet ved dyrkning eller molekylær test af blod. Referencestandardtesten vil blive udført af personale, der er blindet over for de kliniske data og formodet diagnose.

Forurenende stoffer omfatter koagulase-negative Staphylococcus, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans eller Diphtheroides. En liste over alle mistænkte forurenende stoffer vil blive leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.