発熱性乳児の診断評価と転帰研究 (FIDO)

バックグラウンド

生後 3 か月未満の乳児は、尿路感染症 (UTI)、菌血症、髄膜炎などの深刻な細菌感染症 (SBI) のリスクが高くなります。 最近の研究では、菌血症や髄膜炎などの侵襲性細菌感染 (IBI) が最大 3% であるのに対し、SBI の発生率は 10 ～ 20% の範囲であることが報告されています。 年長の子供とは異なり、乳児は、SBI を持っているにもかかわらず、定期的に健康に見えたり、非特異的な特徴を示したりします。病歴と身体検査だけでは、SBI のすべての症例を検出するには不十分です。 さらに、細菌による発熱とウイルスによる発熱との臨床的鑑別は、生後 3 か月未満のグループで最も困難です。 この年齢層では、大多数の子供がまだ自然治癒する病気にかかっており、臨床医にとってリスク評価が困難になっています。

国立衛生研究所 (NICE) が提唱する対照的なアプローチによって例示されるように、熱性乳児の評価と管理に対する理想的なアプローチは明確ではありません。 NICE ガイドライン 51 (NG51) 「敗血症: 認識、診断および早期管理」では、すべての熱性乳児 (生後 3 か月未満) は非経口抗生物質を直ちに投与するようにアドバイスされていますが、NICE ガイドライン 143 (NG143) 「5 歳未満の発熱: 評価と初期管理」 」は、臨床評価と臨床検査に基づいた個別のアプローチを提案しています。 最近提案された英国抗菌化学療法協会 (BSAC) のガイダンスも、NICE ガイドライン NG143 と同様の個別のアプローチをサポートしています。 この研究の主な目的は、これらの CDA を前向きに検証することです。

目的 主な目的

• 発熱性乳児の評価と管理のための英国とアイルランドの CDA のパフォーマンス精度を報告します。
• 英国とアイルランドの 3 か月未満の熱性乳児における SBI の病因を報告する
• 生後 3 か月未満の熱性乳児における SBI の臨床的および実験的予測因子を説明してください?

副次的な目的

• 発熱性乳児の評価と管理のための国際的な臨床診療ガイドラインのパフォーマンスの正確さを報告します。
• さまざまなアプローチのコスト分析を報告します。
• それぞれのリスクと利点を含むさまざまな治療戦略を伝える最善の方法について、親/保護者と臨床医の見解を報告してください。
• 将来のバイオマーカー発見のために残留血液検体を保管してください。

研究デザイン 英国およびアイルランドでの小児救急研究 (PERUKI) を通じて実施された、英国およびアイルランドでの多施設観察前向きコホート研究。

研究集団 救急部門（ED）または評価ユニット（AU）にいる間に摂氏38度を超える発熱がある、または何らかの方法で誰かによって記録された摂氏38度を超える発熱の病歴がある生後90日以下のすべての乳児過去 24 時間以内の体温計の種類。 除外基準はありませんが、妊娠期間、出産前の合併症、基礎疾患、最近の入院に関するデータが記録されます。

イギリスとアイルランドにPERUKIサイトを設置。

スクリーニング 適格な参加者は、症例報告書（CRF）を使用して、適切に訓練された臨床スタッフによってスクリーニングされます。 CRF は、ベースラインの人口統計データ、臨床的特徴、初期検査結果などの匿名化された非個人データを記録するために使用されます。

手続き 対象となる参加者全員が登録されます。 すべての場合において、定期的なケアが中断されることはありません。 可能であれば、追加の 1ml の血液を採取し、バイオマーカーの発見と検証のために保存します。 この血液は、通常の瀉血時に採取されます。 通常の臨床ケアに必要な以上の追加の瀉血イベントはありません。 退院の 7 日後、CRF は訓練を受けた地元の研究チームのメンバーによって完成されます。 これには、医療記録の確認と、親/保護者への電話 (最大 3 回の試行) が含まれ、その後に予定外の再入院があったかどうかを判断します。

参照基準 参照基準は、髄膜炎、菌血症、尿路感染症 (夾雑物を除く) を含む重篤な細菌感染症 (SBI) の診断です。

尿路感染症（UTI）は、単一のきれいな尿（クリーンキャッチ、恥骨吸引、尿道カテーテル標本）からの単一の生物の> 100,000 CFU / ml、または同じ単一の> 100,000コロニー形成単位（CFU）/ mlによって確認されます2 つの汚れた尿 (パッド、バッグ、脱脂綿) からの微生物。

髄膜炎は、脳脊髄液（CSF）の培養または分子検査によって確認されます。 参照標準テストは、臨床データと疑わしい診断を知らされていないスタッフによって実行されます。

菌血症は、血液の培養または分子検査によって確認されます。 参照標準テストは、臨床データと疑わしい診断を知らされていないスタッフによって実行されます。

汚染物質には、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、プロピオニバクテリウム アクネス、ストレプトコッカス ビリダンス、またはジフテロイデスが含まれます。 すべての疑わしい汚染物質のリストは、調査の最後に提供されます。