Avaliação diagnóstica infantil febril e estudo de resultados (FIDO)

Fundo

Bebês com menos de três meses de idade correm alto risco de infecções bacterianas graves (ISB), incluindo infecções do trato urinário (ITU), bacteremia e meningite. Estudos recentes relataram a taxa de SBI na faixa de 10 a 20%, enquanto a infecção bacteriana invasiva (IBI), como bacteremia e meningite, é de até 3%. Ao contrário de crianças mais velhas, os bebês regularmente parecem bem ou têm características inespecíficas, apesar de terem uma SBI, com história e exame físico por si só não suficientes para detectar todos os casos de SBI. Além disso, a diferenciação clínica entre febre causada por bactérias e vírus é mais desafiadora na faixa etária de menos de três meses. A maioria das crianças ainda tem doença autolimitada nessa faixa etária, tornando a avaliação de risco um desafio para os médicos.

A abordagem ideal para a avaliação e manejo de lactentes febris não é clara, como exemplificado pelas abordagens contrastantes defendidas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE). A diretriz NICE 51 (NG51) "Sepse: reconhecimento, diagnóstico e tratamento precoce" recomenda que todos os lactentes febris (com menos de 3 meses de idade) recebam antibióticos parenterais imediatamente, enquanto a diretriz NICE 143 (NG143) "Febre em menores de 5 anos: avaliação e tratamento inicial " sugere uma abordagem personalizada com base na avaliação clínica e testes laboratoriais. A orientação recentemente proposta da British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) também apóia uma abordagem personalizada semelhante à diretriz NICE NG143. O objetivo principal deste estudo é validar prospectivamente esses CDA.

Objetivos Objetivos Primários

• Relate a precisão do desempenho do CDA do Reino Unido e da Irlanda para a avaliação e tratamento de lactentes febris.
• Relatar a etiologia da SBI em lactentes febris com menos de três meses no Reino Unido e na Irlanda
• Descrever os preditores clínicos e laboratoriais de IBG em lactentes febris com menos de três meses de idade?

Objetivos Secundários

• Relatar a precisão do desempenho das diretrizes internacionais de prática clínica para avaliação e manejo de lactentes febris.
• Relatar uma análise de custo para as diferentes abordagens.
• Relate as opiniões dos pais/responsáveis ​​e dos médicos sobre a melhor forma de comunicar as diferentes estratégias de tratamento, incluindo os riscos e benefícios de cada uma.
• Armazene amostras de sangue residual para futura descoberta de biomarcadores.

Desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico no Reino Unido e na Irlanda conduzido por meio da Pesquisa de emergência pediátrica no Reino Unido e na Irlanda (PERUKI).

População do estudo Todas as crianças com 90 dias de idade ou menos com febre superior a 38 graus centígrados durante seu tempo no Departamento de Emergência (ED) ou Unidade de Avaliação (UA) ou com história de febre superior a 38 graus centígrados registrada por qualquer pessoa por meio de qualquer tipo de termômetro nas últimas 24 horas. Não há critérios de exclusão, mas serão registrados dados referentes à idade gestacional, complicações pré-natais, condições de saúde subjacentes e internações hospitalares recentes.

Definição de sites PERUKI em todo o Reino Unido e Irlanda.

Triagem Os participantes elegíveis serão triados por equipe clínica devidamente treinada, usando o formulário de relato de caso (CRF). O CRF será usado para registrar dados não pessoais anônimos, como dados demográficos de linha de base, características clínicas e achados de exames iniciais.

Procedimentos Todos os participantes elegíveis serão inscritos. Em todos os casos, os cuidados de rotina não serão interrompidos. Sempre que possível, 1ml adicional de sangue será coletado e armazenado para descoberta e validação de biomarcadores. Este sangue será coletado durante a flebotomia de rotina. Não haverá eventos adicionais de flebotomia além daqueles necessários para cuidados clínicos de rotina. Sete dias após a alta, o CRF será preenchido por um membro treinado da equipe de estudo local. Isso envolverá a revisão dos registros médicos e um telefonema (máximo de três tentativas) para os pais/responsáveis ​​para determinar se houve qualquer recorrência subseqüente não planejada ao hospital.

Padrões de referência O padrão de referência é o diagnóstico de uma infecção bacteriana grave (SBI), incluindo meningite, bacteremia e infecção do trato urinário (excluindo contaminantes).

A Infecção do Trato Urinário (ITU) será confirmada por >100.000 UFC/ml de um único organismo de uma única urina limpa (coleção limpa, aspiração suprapúbica, amostra de cateter uretral) ou >100.000 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/ml do mesmo único organismo de duas urinas não limpas (compressas, bolsas, algodão).

A meningite será confirmada por cultura ou teste molecular do líquido cefalorraquidiano (LCR). O teste padrão de referência será realizado pela equipe que não conhece os dados clínicos e o diagnóstico suspeito.

A bacteremia será confirmada por cultura ou teste molecular de sangue. O teste padrão de referência será realizado pela equipe que não conhece os dados clínicos e o diagnóstico suspeito.

Os contaminantes incluem Staphylococcus coagulase negativa, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans ou Diphtheroides. Uma lista de todos os contaminantes suspeitos será fornecida no final do estudo.