Valutazione diagnostica infantile febbrile e studio dei risultati (FIDO)

Sfondo

I bambini di età inferiore a tre mesi sono ad alto rischio di infezioni batteriche gravi (SBI) comprese le infezioni del tratto urinario (UTI), batteriemia e meningite. Studi recenti hanno riportato che il tasso di SBI è compreso tra il 10 e il 20%, mentre le infezioni batteriche invasive (IBI) come la batteriemia e la meningite raggiungono il 3%. A differenza dei bambini più grandi, i neonati appaiono regolarmente bene o hanno caratteristiche non specifiche nonostante abbiano un SBI, con anamnesi ed esame fisico da soli non sufficienti per rilevare tutti i casi di SBI. Inoltre, la differenziazione clinica tra febbre causata da batteri e virus è più difficile nella fascia di età inferiore a tre mesi. La maggior parte dei bambini ha ancora una malattia autolimitante in questa fascia di età, rendendo la valutazione del rischio difficile per i medici.

L'approccio ideale alla valutazione e alla gestione dei neonati febbrili non è chiaro, come esemplificato dagli approcci contrastanti sostenuti dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE). La linea guida NICE 51 (NG51) "Sepsi: riconoscimento, diagnosi e gestione precoce" consiglia che tutti i neonati febbrili (sotto i 3 mesi di età) ricevano immediatamente antibiotici parenterali mentre la linea guida NICE 143 (NG143) "Fever in under 5s: assessment and initial management " suggerisce un approccio su misura basato sulla valutazione clinica e sui test di laboratorio. La guida recentemente proposta dalla British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) supporta anche un approccio su misura simile alla linea guida NICE NG143. Lo scopo principale di questo studio è convalidare in modo prospettico questi CDA.

Obiettivi Obiettivi primari

• Riportare l'accuratezza delle prestazioni del CDA britannico e irlandese per la valutazione e la gestione dei neonati febbrili.
• Segnalare l'eziologia di SBI nei neonati febbrili sotto i tre mesi nel Regno Unito e in Irlanda
• Descrivere i predittori clinici e di laboratorio di SBI nei bambini febbrili di età inferiore a tre mesi?

Obiettivi secondari

• Riportare l'accuratezza delle prestazioni delle linee guida internazionali di pratica clinica per la valutazione e la gestione dei neonati febbrili.
• Segnalare un'analisi dei costi per i diversi approcci.
• Riportare le opinioni dei genitori/tutori e dei medici sul modo migliore per comunicare le diverse strategie terapeutiche, compresi i rischi ei benefici di ciascuna.
• Conservare i campioni di sangue residuo per la futura scoperta di biomarcatori.

Disegno dello studio Uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico condotto nel Regno Unito e in Irlanda tramite Pediatric Emergency Research nel Regno Unito e in Irlanda (PERUKI).

Popolazione in studio Tutti i neonati di età pari o inferiore a 90 giorni con febbre superiore a 38 centigradi durante il periodo trascorso presso il dipartimento di emergenza (DE) o l'unità di valutazione (AU) o con una storia di febbre superiore a 38 centigradi registrata da chiunque tramite qualsiasi tipo di termometro nelle ultime 24 ore. Non ci sono criteri di esclusione, ma verranno registrati i dati relativi all'età gestazionale, alle complicanze prenatali, alle condizioni di salute sottostanti e ai recenti ricoveri in ospedale.

Impostazione dei siti PERUKI nel Regno Unito e in Irlanda.

Screening I partecipanti idonei saranno selezionati da personale clinico adeguatamente formato, utilizzando il modulo di segnalazione del caso (CRF). Il CRF verrà utilizzato per registrare dati non personali resi anonimi come dati demografici di base, caratteristiche cliniche e risultati dell'esame iniziale.

Procedure Tutti i partecipanti idonei saranno iscritti. In tutti i casi le cure di routine non saranno interrotte. Ove possibile, verrà prelevato e conservato un ulteriore 1 ml di sangue per la scoperta e la convalida dei biomarcatori. Questo sangue verrà raccolto durante la flebotomia di routine. Non ci saranno ulteriori eventi di flebotomia oltre a quelli richiesti per le cure cliniche di routine. Sette giorni dopo la dimissione, il CRF sarà completato da un membro addestrato del team di studio locale. Ciò comporterà la revisione delle cartelle cliniche e una telefonata (massimo tre tentativi) al genitore/tutore per determinare se vi siano state successive visite non pianificate in ospedale.

Standard di riferimento Lo standard di riferimento è la diagnosi di una grave infezione batterica (SBI) comprendente meningite, batteriemia e infezione del tratto urinario (esclusi i contaminanti).

L'infezione delle vie urinarie (UTI) sarà confermata da >100.000 CFU/ml di un singolo microrganismo da una singola urina pulita (prelievo pulito, aspirazione sovrapubica, campione di catetere uretrale) o >100.000 Unità formanti colonia (CFU)/ml della stessa singola organismo da due urine non pulite (assorbenti, sacchetti, ovatta).

La meningite sarà confermata dalla coltura o dai test molecolari del liquido cerebrospinale (CSF). Il test standard di riferimento verrà eseguito da personale all'oscuro dei dati clinici e della diagnosi sospetta.

La batteriemia sarà confermata dalla coltura o dall'analisi molecolare del sangue. Il test standard di riferimento verrà eseguito da personale all'oscuro dei dati clinici e della diagnosi sospetta.

I contaminanti includono Staphylococcus coagulasi negativo, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans o Diphtheroides. Alla fine dello studio verrà fornito un elenco di tutti i sospetti contaminanti.