Diagnostické hodnocení a studie výsledků febrilních kojenců (FIDO)

Pozadí

Kojenci mladší tří měsíců jsou vystaveni vysokému riziku závažných bakteriálních infekcí (SBI), včetně infekcí močových cest (UTI), bakteriémie a meningitidy. Nedávné studie uvádějí míru SBI v rozmezí 10 - 20 %, zatímco invazivní bakteriální infekce (IBI), jako je bakterémie a meningitida, až 3 %. Na rozdíl od starších dětí se kojenci pravidelně jeví dobře nebo mají nespecifické rysy, přestože mají SBI, přičemž anamnéza a samotné fyzikální vyšetření nestačí k odhalení všech případů SBI. Kromě toho je klinická diferenciace mezi horečkou způsobenou bakteriemi a viry nejnáročnější ve věkové skupině do tří měsíců. Většina dětí má v této věkové skupině stále samoomezující onemocnění, což ztěžuje hodnocení rizik pro klinické lékaře.

Ideální přístup k hodnocení a léčbě febrilních kojenců není jasný, jak dokládají kontrastní přístupy obhajované Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE). Směrnice NICE 51 (NG51) "Sepse: rozpoznání, diagnostika a včasná léčba" doporučuje, aby všichni febrilní kojenci (do 3 měsíců věku) dostávali parenterální antibiotika okamžitě, zatímco doporučení NICE 143 (NG143) "Horečka do 5 let: posouzení a počáteční léčba" “ navrhuje přizpůsobený přístup založený na klinickém hodnocení a laboratorním testování. Nedávno navržené pokyny Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC) také podporují přizpůsobený přístup podobný pokynu NICE NG143. Primárním cílem této studie je prospektivně ověřit tyto CDA.

Cíle Primární cíle

• Uveďte přesnost výkonu britské a irské CDA pro hodnocení a léčbu febrilních kojenců.
• Uveďte etiologii SBI u febrilních kojenců do tří měsíců ve Velké Británii a Irsku
• Popište klinické a laboratorní prediktory SBI u febrilních kojenců do tří měsíců věku?

Sekundární cíle

• Uveďte přesnost výkonu podle mezinárodních pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení a léčbu febrilních kojenců.
• Uveďte analýzu nákladů pro různé přístupy.
• Uveďte názory rodičů/opatrovníků a lékařů na to, jak nejlépe komunikovat různé léčebné strategie včetně rizik a přínosů každé z nich.
• Uschovejte zbytkové vzorky krve pro budoucí objev biomarkerů.

Design studie Multicentrická observační prospektivní kohortová studie ve Spojeném království a Irsku provedená prostřednictvím Pediatric Emergency Research ve Spojeném království a Irsku (PERUKI).

Populace studie Všichni kojenci ve věku 90 dní a mladší s horečkou vyšší než 38 stupňů během pobytu na pohotovostním oddělení (ED) nebo na hodnotící jednotce (AU) nebo s anamnézou horečky vyšší než 38 stupňů zaznamenanou kýmkoli prostřednictvím jakékoli typ teploměru za posledních 24 hodin. Neexistují žádná vylučovací kritéria, ale budou zaznamenána data týkající se gestačního věku, prenatálních komplikací, základního zdravotního stavu a nedávných přijetí do nemocnice.

Nastavení stránek PERUKI ve Velké Británii a Irsku.

Screening Způsobilí účastníci budou vyšetřeni náležitě vyškoleným klinickým personálem pomocí formuláře pro kazuistiku (CRF). CRF se bude používat k zaznamenávání anonymizovaných neosobních údajů, jako jsou výchozí demografické údaje, klinické rysy a nálezy počátečního vyšetření.

Postupy Budou zapsáni všichni způsobilí účastníci. V žádném případě nebude běžná péče přerušena. Pokud je to možné, odebere se další 1 ml krve a uloží se pro zjištění a ověření biomarkerů. Tato krev bude odebrána během rutinní flebotomie. Nebudou existovat žádné další flebotomické příhody kromě těch, které jsou nutné pro rutinní klinickou péči. Sedm dní po propuštění vyplní CRF vyškolený člen místního studijního týmu. To bude zahrnovat kontrolu lékařských záznamů a telefonický hovor (maximálně tři pokusy) s rodiči/opatrovníky, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým následným neplánovaným opakovaným návštěvám nemocnice.

Referenční standardy Referenčním standardem je diagnóza závažné bakteriální infekce (SBI) včetně meningitidy, bakteriémie a infekce močových cest (s výjimkou kontaminantů).

Infekce močových cest (UTI) bude potvrzena >100 000 CFU/ml jednoho organismu z jedné čisté moči (čistý záchyt, suprapubická aspirace, vzorek uretrálního katétru) nebo >100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml stejného jednotlivého organismu ze dvou nečistých močů (vložky, sáčky, vata).

Meningitida bude potvrzena kultivací nebo molekulárním vyšetřením mozkomíšního moku (CSF). Referenční standardní test provede personál zaslepený klinickými údaji a podezřením na diagnózu.

Bakteriemii potvrdí kultivace nebo molekulární vyšetření krve. Referenční standardní test provede personál zaslepený klinickými údaji a podezřením na diagnózu.

Mezi kontaminanty patří koaguláza negativní Staphylococcus, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans nebo Diphtheroides. Na konci studie bude poskytnut seznam všech podezřelých kontaminantů.