Lázas csecsemők diagnosztikai értékelése és eredménytanulmány (FIDO)

Háttér

A három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagy a súlyos bakteriális fertőzések (SBI) kockázata, beleértve a húgyúti fertőzéseket (UTI), a bakterémiát és az agyhártyagyulladást. A legújabb tanulmányok szerint az SBI aránya 10-20%, míg az invazív bakteriális fertőzések (IBI), mint például a bakterémia és az agyhártyagyulladás aránya akár 3% is lehet. Az idősebb gyermekektől eltérően a csecsemők rendszeresen jól néznek ki, vagy nem specifikus jellemzőkkel rendelkeznek annak ellenére, hogy SBI-juk van, az anamnézis és a fizikális vizsgálat önmagában nem elegendő az SBI minden esetének kimutatásához. Ezenkívül a baktériumok és vírusok által okozott láz klinikai megkülönböztetése a három hónaposnál fiatalabb korcsoportban a legnehezebb. Ebben a korcsoportban a gyermekek többsége még mindig önkorlátozó betegségben szenved, ami kihívást jelent a klinikusok számára a kockázatértékelés számára.

A lázas csecsemők értékelésének és kezelésének ideális megközelítése nem világos, amint azt a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) szorgalmazott ellentétes megközelítések példázzák. A NICE 51-es (NG51) iránymutatása „Szepszis: felismerés, diagnózis és korai kezelés” azt tanácsolja, hogy minden lázas csecsemő (3 hónapos kor alatt) azonnal kapjon parenterális antibiotikumot, míg a NICE 143 (NG143) irányelve „Láz 5 év alatti korban: értékelés és kezdeti kezelés” " klinikai értékelésen és laboratóriumi vizsgálatokon alapuló testreszabott megközelítést javasol. A Brit Antimikrobiális Kemoterápiás Társaság (BSAC) nemrégiben javasolt útmutatása szintén támogatja a NICE NG143-as irányelvéhez hasonló testreszabott megközelítést. A tanulmány elsődleges célja ezen CDA-k prospektív validálása.

Célkitűzések Elsődleges célok

• Jelentse a brit és ír CDA teljesítménypontosságát a lázas csecsemők értékeléséhez és kezeléséhez.
• Jelentse be az SBI etiológiáját három hónaposnál fiatalabb lázas csecsemőknél az Egyesült Királyságban és Írországban
• Ismertesse az SBI klinikai és laboratóriumi előrejelzőit három hónaposnál fiatalabb lázas csecsemőknél?

Másodlagos célok

• Jelentse a lázas csecsemők értékelésére és kezelésére vonatkozó nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvek teljesítményének pontosságát.
• Jelenítsen költségelemzést a különböző megközelítésekhez.
• Jelentse a szülők/gondviselők és a klinikusok véleményét arról, hogyan lehet a legjobban kommunikálni a különböző kezelési stratégiákat, beleértve mindegyik kockázatát és előnyeit.
• Tárolja a maradék vérmintákat a jövőbeni biomarkerek felfedezéséhez.

Tanulmánytervezés Egy többközpontú, megfigyeléses prospektív kohorsz tanulmány az Egyesült Királyságban és Írországban, amelyet az Egyesült Királyságban és Írországban működő Pediatric Emergency Research (PERUKI) segítségével végeztek.

Vizsgálati populáció Minden olyan 90 napos és fiatalabb csecsemő, akinek a sürgősségi osztályon (ED) vagy az értékelő osztályon (AU) eltöltött ideje alatt 38 Celsius-fok feletti láza van, vagy akinek a kórelőzményében 38 Celsius-fokosnál magasabb láz szerepel, amelyet bárki bármilyen módon rögzített. hőmérő típusát az elmúlt 24 órában. Nincsenek kizárási kritériumok, de rögzítésre kerülnek a terhességi kor, a szülés előtti szövődmények, a mögöttes egészségügyi állapotok és a közelmúltbeli kórházi felvételek adatai.

PERUKI webhelyek beállítása az Egyesült Királyságban és Írországban.

Szűrés A jogosult résztvevőket megfelelően képzett klinikai személyzet szűri át az esetjelentés űrlap (CRF) használatával. A CRF-et anonimizált, nem személyes adatok rögzítésére fogják használni, mint például a kiindulási demográfiai adatok, a klinikai jellemzők és a kezdeti vizsgálati eredmények.

Eljárások Minden jogosult résztvevőt beiratkoznak. A rutin gondozás minden esetben nem szakad meg. Ahol lehetséges, további 1 ml vért vesznek és tárolnak a biomarkerek felfedezéséhez és validálásához. Ezt a vért a rutin phlebotomia során gyűjtik össze. A rutin klinikai ellátáshoz szükségeseken kívül további phlebotomiás események nem lesznek. Hét nappal az elbocsátás után a CRF-et a helyi kutatócsoport képzett tagja fogja kitölteni. Ez magában foglalja az orvosi feljegyzések áttekintését és egy telefonhívást (legfeljebb háromszor) a szülőnek/gondviselőnek annak megállapítására, hogy történt-e később nem tervezett ismételt kórházi kezelés.

Referenciaszabványok A referenciastandard egy súlyos bakteriális fertőzés (SBI) diagnózisa, beleértve az agyhártyagyulladást, a bakteremiát és a húgyúti fertőzést (kivéve a szennyeződéseket).

A húgyúti fertőzést (UTI) több mint 100 000 CFU/ml egyetlen szervezet egyetlen tiszta vizeletéből (tiszta fogás, suprapubicus aspiráció, húgycső katéter minta) vagy több mint 100 000 kolóniaképző egység (CFU)/ml ugyanazon egyedi vizelet igazolja. szervezet két nem tiszta vizeletből (párna, zacskó, vatta).

Az agyhártyagyulladást a cerebrospinális folyadék (CSF) tenyésztésével vagy molekuláris vizsgálatával igazolják. A referencia standard tesztet a klinikai adatokra és a feltételezett diagnózisra vak személyzet végzi.

A bakteriémiát a vér tenyésztésével vagy molekuláris vizsgálatával igazolják. A referencia standard tesztet a klinikai adatokra és a feltételezett diagnózisra vak személyzet végzi.

A szennyező anyagok közé tartozik a koaguláz-negatív Staphylococcus, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans vagy Diphtheroides. Az összes feltételezett szennyezőanyag listája a vizsgálat végén megjelenik.