Diagnostische Bewertung und Ergebnisstudie für febrile Säuglinge (FIDO)

Hintergrund

Säuglinge unter drei Monaten haben ein hohes Risiko für schwere bakterielle Infektionen (SBI), einschließlich Harnwegsinfektionen (UTI), Bakteriämie und Meningitis. Jüngste Studien haben die Rate von SBI im Bereich von 10 - 20 % angegeben, während invasive bakterielle Infektionen (IBI) wie Bakteriämie und Meningitis bis zu 3 % betragen. Im Gegensatz zu älteren Kindern erscheinen Säuglinge trotz eines SBI regelmäßig gesund oder weisen unspezifische Merkmale auf, wobei Anamnese und körperliche Untersuchung allein nicht ausreichen, um alle Fälle von SBI zu erkennen. Darüber hinaus ist die klinische Differenzierung zwischen bakteriell und virusbedingtem Fieber in der Altersgruppe unter drei Monaten am schwierigsten. Die Mehrheit der Kinder in dieser Altersgruppe hat immer noch eine selbstlimitierende Krankheit, was die Risikobewertung für Kliniker zu einer Herausforderung macht.

Der ideale Ansatz zur Beurteilung und Behandlung fieberhafter Säuglinge ist nicht klar, wie die vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vertretenen gegensätzlichen Ansätze veranschaulichen. Die NICE-Richtlinie 51 (NG51) „Sepsis: Erkennung, Diagnose und frühzeitiges Management“ empfiehlt, dass alle fieberhaften Säuglinge (unter 3 Monaten) sofort parenterale Antibiotika erhalten, während die NICE-Richtlinie 143 (NG143) „Fieber bei unter 5-Jährigen: Beurteilung und anfängliches Management “ schlägt einen maßgeschneiderten Ansatz vor, der auf klinischer Bewertung und Labortests basiert. Die kürzlich vorgeschlagene Richtlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) unterstützt ebenfalls einen maßgeschneiderten Ansatz ähnlich der NICE-Richtlinie NG143. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, diese CDA prospektiv zu validieren.

Ziele Primäre Ziele

• Berichten Sie über die Leistungsgenauigkeit der britischen und irischen CDA für die Beurteilung und Behandlung fieberhafter Säuglinge.
• Berichten Sie über die Ätiologie von SBI bei fieberhaften Säuglingen unter drei Monaten in Großbritannien und Irland
• Beschreiben Sie die klinischen und Labor-Prädiktoren für SBI bei Säuglingen mit Fieber unter drei Monaten?

Sekundäre Ziele

• Berichten Sie über die Leistungsgenauigkeit internationaler klinischer Praxisleitlinien für die Beurteilung und Behandlung von Säuglingen mit Fieber.
• Berichten Sie eine Kostenanalyse für die verschiedenen Ansätze.
• Teilen Sie die Ansichten von Eltern/Erziehungsberechtigten und Ärzten darüber mit, wie unterschiedliche Behandlungsstrategien, einschließlich der jeweiligen Risiken und Vorteile, am besten kommuniziert werden können.
• Bewahren Sie Restblutproben für die zukünftige Entdeckung von Biomarkern auf.

Studiendesign Eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie in Großbritannien und Irland, die von Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) durchgeführt wurde.

Studienpopulation Alle Säuglinge im Alter von 90 Tagen und darunter mit einem Fieber von mehr als 38 °C während ihrer Zeit in der Notaufnahme (ED) oder der Assessment Unit (AU) oder mit einer Fiebervorgeschichte von mehr als 38 °C, die von irgendjemandem über irgendjemanden aufgezeichnet wurde Thermometertyp innerhalb der letzten 24 Stunden. Es gibt keine Ausschlusskriterien, aber es werden Daten zum Gestationsalter, vorgeburtlichen Komplikationen, zugrunde liegenden Gesundheitszuständen und kürzlichen Krankenhauseinweisungen erfasst.

Einrichten von PERUKI-Standorten in Großbritannien und Irland.

Screening Berechtigte Teilnehmer werden von entsprechend geschultem klinischem Personal unter Verwendung des Fallberichtsformulars (CRF) gescreent. Das CRF wird verwendet, um anonymisierte, nicht personenbezogene Daten wie grundlegende demografische Daten, klinische Merkmale und erste Untersuchungsbefunde aufzuzeichnen.

Verfahren Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden eingeschrieben. In allen Fällen wird die Routineversorgung nicht unterbrochen. Wenn möglich, wird zusätzlich 1 ml Blut entnommen und für die Biomarker-Erkennung und -Validierung aufbewahrt. Dieses Blut wird während der routinemäßigen Phlebotomie entnommen. Es wird keine zusätzlichen Phlebotomie-Ereignisse geben, die über die für die routinemäßige klinische Versorgung erforderlichen hinausgehen. Sieben Tage nach der Entlassung wird der CRF von einem geschulten Mitglied des lokalen Studienteams ausgefüllt. Dies beinhaltet die Überprüfung der Krankenakten und einen Anruf (maximal drei Versuche) bei den Eltern/Erziehungsberechtigten, um festzustellen, ob es zu späteren ungeplanten erneuten Krankenhausaufenthalten gekommen ist.

Referenzstandards Der Referenzstandard ist die Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion (SBI), einschließlich Meningitis, Bakteriämie und Harnwegsinfektion (ohne Schadstoffe).

Eine Harnwegsinfektion (UTI) wird durch >100.000 CFU/ml eines einzelnen Organismus aus einem einzelnen sauberen Urin (sauberer Fang, suprapubische Aspiration, Harnröhrenkatheterprobe) oder >100.000 koloniebildende Einheiten (CFU)/ml desselben einzelnen bestätigt Organismus aus zwei unsauberen Urinen (Pads, Beutel, Watte).

Eine Meningitis wird durch eine Kultur oder einen molekularen Test der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bestätigt. Der Referenzstandardtest wird von Personal durchgeführt, das gegenüber den klinischen Daten und der Verdachtsdiagnose verblindet ist.

Bakteriämie wird durch Kultur oder molekulare Bluttests bestätigt. Der Referenzstandardtest wird von Personal durchgeführt, das gegenüber den klinischen Daten und der Verdachtsdiagnose verblindet ist.

Kontaminanten umfassen koagulasenegative Staphylococcus, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans oder Diphtheroides. Eine Liste aller vermuteten Kontaminanten wird am Ende der Studie zur Verfügung gestellt.