发热婴儿诊断评估和结果研究 (FIDO)

背景

三个月以下的婴儿患严重细菌感染 (SBI) 的风险很高，包括尿路感染 (UTI)、菌血症和脑膜炎。 最近的研究报告称，SBI 的发生率为 10-20%，而菌血症和脑膜炎等侵袭性细菌感染 (IBI) 的发生率高达 3%。 与年龄较大的儿童不同，尽管患有 SBI，婴儿通常表现良好或具有非特异性特征，仅凭病史和体格检查不足以检测所有 SBI 病例。 此外，细菌和病毒引起的发热之间的临床鉴别在小于三个月的年龄组中最具挑战性。 这个年龄段的大多数儿童仍然患有自限性疾病，这使得风险评估对临床医生来说具有挑战性。

评估和管理发热婴儿的理想方法尚不明确，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 提倡的对比方法就是一个例证。 NICE 指南 51 (NG51)“脓毒症：识别、诊断和早期管理”建议所有发热婴儿（3 个月以下）立即接受肠外抗生素，而 NICE 指南 143 (NG143)“5 岁以下发热：评估和初始管理“建议采用基于临床评估和实验室测试的量身定制的方法。 最近提出的英国抗微生物化疗学会 (BSAC) 指南也支持一种类似于 NICE 指南 NG143 的量身定制的方法。 本研究的主要目的是前瞻性地验证这些 CDA。

目标 主要目标

• 报告英国和爱尔兰 CDA 评估和管理发热婴儿的性能准确性。
• 报告英国和爱尔兰 3 个月以下发热婴儿 SBI 的病因
• 描述 3 个月以下发热婴儿 SBI 的临床和实验室预测因子？

次要目标

• 报告发热婴儿评估和管理国际临床实践指南的性能准确性。
• 报告不同方法的成本分析。
• 报告父母/监护人和临床医生对如何最好地传达不同治疗策略（包括每种策略的风险和益处）的看法。
• 储存残留的血液标本以备将来发现生物标志物。

研究设计 通过英国和爱尔兰儿科急诊研究 (PERUKI) 在英国和爱尔兰进行的多中心观察性前瞻性队列研究。

研究人群 所有 90 天及以下在急诊室 (ED) 或评估单元 (AU) 期间发烧超过 38 摄氏度或任何人通过任何方式记录的超过 38 摄氏度的发烧史的婴儿最近 24 小时内的温度计类型。 没有排除标准，但会记录有关孕龄、产前并发症、潜在健康状况和最近入院情况的数据。

在英国和爱尔兰设立 PERUKI 网站。

筛选合格的参与者将由经过适当培训的临床工作人员使用病例报告表 (CRF) 进行筛选。 CRF 将用于记录匿名的非个人数据，例如基线人口统计数据、临床特征和初步检查结果。

程序 所有符合条件的参与者都将被登记。 在所有情况下，常规护理都不会中断。 在可能的情况下，将额外采集和储存 1 毫升血液，用于生物标志物的发现和验证。 这些血液将在常规静脉切开术中收集。 除了常规临床护理所需的事件之外，不会有额外的采血事件。 出院后 7 天，CRF 将由当地研究团队受过培训的成员完成。 这将涉及审查病历和给家长/监护人打电话（最多尝试三次）以确定是否有任何后续计划外的再次入院。

参考标准 参考标准是严重细菌感染（SBI）的诊断，包括脑膜炎、菌血症和尿路感染（不包括污染物）。

尿路感染 (UTI) 将通过单个清洁尿液（清洁尿液、耻骨上抽吸、导尿管标本）中单个生物体 >100,000 CFU/ml 或同一单个生物体 >100,000 菌落形成单位 (CFU)/ml 来确认来自两个不干净尿液（尿垫、袋子、脱脂棉）的有机体。

脑膜炎将通过脑脊液 (CSF) 的培养或分子检测来确认。 参考标准测试将由对临床数据和疑似诊断不知情的工作人员进行。

菌血症将通过血液培养或分子检测来确认。 参考标准测试将由对临床数据和疑似诊断不知情的工作人员进行。

污染物包括凝固酶阴性葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌、绿色链球菌或白喉杆菌。 研究结束时将提供所有可疑污染物的清单。