- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260775
Evaluación y supervisión inteligente de la cirugía de cataratas
27 de febrero de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Propósito de la investigación: identificación inteligente y evaluación de los pasos de la cirugía de cataratas Métodos de investigación: Se extrajo un total de 9 ítems (como género, edad, agudeza visual, etc.) de los videos quirúrgicos de pacientes con cataratas seniles y los datos clínicos registrados por el sistema electrónico. sistema de registro médico.
Se aplicó el algoritmo de aprendizaje automático 3D-CNN para identificar los 11 pasos en la cirugía de cataratas y las imágenes (imágenes en blanco) sin manipulación de instrumentos en el globo ocular durante la operación.
Se puntuaron seis pasos clave de la cirugía de cataratas utilizando algoritmos de aprendizaje profundo (ventana de suavizado de probabilidad y softmax).
Empleamos precisión, precisión, recuperación y puntuación F1 para evaluar el rendimiento del modelo para reconocer los pasos quirúrgicos.
Para evaluar la fiabilidad de la puntuación de los pasos quirúrgicos del modelo, utilizamos un método de comparación hombre-máquina para calcular la concordancia (valor kappa) entre las puntuaciones de la máquina y las de los expertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes que tenían cataratas seniles y facoemulsificación e implantación de LIO en el Centro Oftálmico de Zhongshan (ZOC, Guangzhou, Guangdong, China) y el Hospital Oftalmológico de Shenzhen (Shenzhen, Guangdong, China)
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se incluirán videos de facoemulsificación e implantación de LIO para cataratas seniles
Criterio de exclusión:
-La relación pico de señal a ruido (PSNR) se utiliza para evaluar si un video estaba borroso. Si el PSNR de un video era inferior a 20 decibelios (dBs), se descartaba todo el video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conjunto de datos de desarrollo
12 pasos de cirugía de cataratas que incluyen (1) formación de incisión principal, (2) formación de incisión lateral, (3) inyección de dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), (4) formación de capsulorrexis, (5) hidrodisección, (6) faco, (7) cortical eliminación de material, (8) implantación de lentes intraoculares (LIO), (9) eliminación de OVD, (10) centrado de LIO y (11) cierre de heridas mediante hidratación corneal, y (12) fases inactivas.
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Los conjuntos de datos de desarrollo se utilizaron para entrenar el modelo de aprendizaje profundo.
El grupo de validación y prueba se utilizó para optimizar los hiperparámetros
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Conjunto de datos de validación
12 pasos de cirugía de cataratas que incluyen (1) formación de incisión principal, (2) formación de incisión lateral, (3) inyección de dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), (4) formación de capsulorrexis, (5) hidrodisección, (6) faco, (7) cortical eliminación de material, (8) implantación de lentes intraoculares (LIO), (9) eliminación de OVD, (10) centrado de LIO y (11) cierre de heridas mediante hidratación corneal, y (12) fases inactivas.
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Los conjuntos de datos de desarrollo se utilizaron para entrenar el modelo de aprendizaje profundo.
El grupo de validación y prueba se utilizó para optimizar los hiperparámetros
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Conjunto de datos de prueba
12 pasos de cirugía de cataratas que incluyen (1) formación de incisión principal, (2) formación de incisión lateral, (3) inyección de dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), (4) formación de capsulorrexis, (5) hidrodisección, (6) faco, (7) cortical eliminación de material, (8) implantación de lentes intraoculares (LIO), (9) eliminación de OVD, (10) centrado de LIO y (11) cierre de heridas mediante hidratación corneal, y (12) fases inactivas.
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Los conjuntos de datos de desarrollo se utilizaron para entrenar el modelo de aprendizaje profundo.
El grupo de validación y prueba se utilizó para optimizar los hiperparámetros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión
Periodo de tiempo: base
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Los investigadores calcularán la precisión del sistema de aprendizaje profundo y compararán este índice entre el sistema de aprendizaje profundo y los médicos humanos.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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kappa
Periodo de tiempo: base
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Se calculó el coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre las calificaciones otorgadas por médicos humanos y DeepSurgery
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .