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Cambios en el gasto cardíaco durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal

26 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Cambios en el gasto cardíaco durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal. Un estudio observacional prospectivo mediante ecocardiografía transtorácica

Se medirá el gasto cardíaco en parturientas sanas sometidas a cesárea bajo anestesia raquídea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán mujeres ASA-II sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal. El gasto cardíaco se medirá mediante ecocardiografía transtorácica en 4 momentos: al inicio, después de 10 minutos de inyección intratecal, después del parto y después de 1 hora de inyección intratecal. Se administrará raquianestesia con 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% y fentanilo 15 μg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sanas con embarazo único a término que se presentan para cesárea electiva bajo anestesia espinal en un hospital obstétrico terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico II de la American Society of Anesthesiologists en parturientas.
  • Embarazo único a término
  • Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura <150cm
  • Peso <60 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o ≥ 35 kg/m²
  • Mujeres que se presentan en trabajo de parto
  • Contraindicaciones de la raquianestesia: aumento de la presión intracraneal, coagulopatía o infección local de la piel
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Administración actual de fármacos vasoactivos (p. ej., salbutamol, tiroxina)
  • Diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular o renal
  • Hipertensión crónica o inducida por el embarazo
  • polihidramnios
  • Mujeres con alto riesgo de hemorragia posparto o atonía uterina (p. ej., espectro de placenta accreta, ≥3 partos por cesárea anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
El gasto cardíaco se medirá al inicio mediante ecocardiografía transtorácica. Se administrará anestesia espinal con inyección de bupivacaína intratecal y fentanilo intratecal. Se administrarán 1000 ml de colada de cristaloides: se administrarán 1000 ml de acetato de Ringer durante 10 minutos, comenzando inmediatamente después de la inyección intratecal. El gasto cardíaco se medirá 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto, 1 hora después de la inyección intratecal. Se realizará cesárea. Se administrará efedrina intravenosa para corregir la hipotensión. Después del parto, se administrarán 10 unidades de oxitocina en 500 ml de acetato de Ringer durante 30 minutos.
Droga: Bupivacaína intratecal
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Droga: Fentanilo intratecal
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
Droga: Efedrina intravenosa
Se administrarán 3, 5 y 10 mg de efedrina intravenosa cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del 90 %, 80 % y 70 % del valor inicial, respectivamente.
Radiación: Ecocardiografía transtorácica
Medición del gasto cardíaco en posición supina con inclinación lateral izquierda al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Procedimiento: Anestesia espinal
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 25
Droga: Cristaloide Coload 1000 mL
Se administrarán 1000 ml de acetato de Ringer durante 10 minutos, comenzando inmediatamente después de la inyección intratecal.
Procedimiento: Parto por cesárea
Cesárea del segmento inferior mediante incisión de Pfannenstiel y exteriorización uterina
Droga: Oxitocina
Se administrarán 10 U de oxitocina intravenosa en 500 ml de acetato de Ringer durante 30 minutos, inmediatamente después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica
Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Al inicio del estudio, 10 minutos después de la inyección intratecal, inmediatamente después del parto y 1 hora después de la inyección intratecal
Número de sujetos que requieren efedrina
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Presión arterial sistólica <80% del valor inicial
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Presión arterial sistólica <70% del valor inicial
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Frecuencia cardíaca <50 latidos/min
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Desde la inyección intratecal hasta el final de la cesárea
Puntuaciones de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
Al 1 y 5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.20.08.1232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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