Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse

26. november 2022 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Ændringer i hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse. En prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af transthorax ekkokardiografi

Hjertevolumen vil blive målt hos raske fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA-II kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet. Hjerteoutput vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi på 4 tidspunkter: Baseline, efter 10 minutters intrathekal injektion, efter fødslen og efter 1 times intrathekal injektion. Spinal anæstesi vil blive administreret med 2,5 ml bupivacain 0,5 % og fentanyl 15 μg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- Dakahlia
  - Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
    - Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder med fuldbåren, singleton graviditet, der præsenterer for elektiv kejsersnit under spinal anæstesi på et tertiært obstetrisk hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists fysiske status II-fødsler.
Fuld sigt, singleton graviditet
Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

Højde <150 cm
Vægt <60 kg
Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥ 35 kg/m²
Kvinder præsenterer sig under fødsel
Kontraindikationer til spinal anæstesi: øget intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion
Hæmoglobin <10 g/dL
Nuværende administration af vasoaktive lægemidler (f.eks. salbutamol, thyroxin)
Diabetes mellitus, kardiovaskulær eller nyresygdom
Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension
Polyhydramnios
Kvinder med høj risiko for postpartum blødning eller livmoderatoni (f.eks. placenta accreta spectrum, ≥3 tidligere kejsersnit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Studiegruppe Hjerteoutput vil blive målt ved baseline ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl. Krystalloid coload 1000 mL vil blive administreret: Ringer acetat 1000 mL vil blive administreret over 10 minutter startende umiddelbart efter intrathekal injektion. Hjertevolumen vil blive målt 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen, 1 time efter intrathekal injektion. Der vil blive udført kejsersnit. Intravenøs efedrin vil blive administreret for at korrigere hypotension. Efter levering vil 10 enheder oxytocin i 500 ml Ringer-acetat blive administreret over 30 minutter.	Medicin: Intratekal bupivacain Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum Medicin: Intratekal fentanyl Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum Medicin: Intravenøs efedrin Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline. Stråling: Transthorax ekkokardiografi Måling af hjertevolumen i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion Procedure: Spinal anæstesi Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25-gauge spinal nål Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion Procedure: Kejsersnit levering Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering Medicin: Oxytocin Intravenøs oxytocin 10 U i 500 ml Ringer-acetat vil blive administreret over 30 minutter med start umiddelbart efter fødslen af fosteret

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Studiegruppe

Hjerteoutput vil blive målt ved baseline ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl. Krystalloid coload 1000 mL vil blive administreret: Ringer acetat 1000 mL vil blive administreret over 10 minutter startende umiddelbart efter intrathekal injektion. Hjertevolumen vil blive målt 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen, 1 time efter intrathekal injektion. Der vil blive udført kejsersnit. Intravenøs efedrin vil blive administreret for at korrigere hypotension. Efter levering vil 10 enheder oxytocin i 500 ml Ringer-acetat blive administreret over 30 minutter.

Medicin: Intratekal bupivacain

Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum

Medicin: Intratekal fentanyl

Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum

Medicin: Intravenøs efedrin

Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline.

Stråling: Transthorax ekkokardiografi

Måling af hjertevolumen i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion

Procedure: Spinal anæstesi

Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25-gauge spinal nål

Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml

Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion

Procedure: Kejsersnit levering

Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering

Medicin: Oxytocin

Intravenøs oxytocin 10 U i 500 ml Ringer-acetat vil blive administreret over 30 minutter med start umiddelbart efter fødslen af fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i hjertevolumen Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion	Hjerteoutput målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi	Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i slagvolumen Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion		Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion
Ændringer i puls Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion		Ved baseline, 10 minutter efter intrathekal injektion, umiddelbart efter fødslen og 1 time efter intrathekal injektion
Antal personer, der kræver efedrin Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit		Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit
Forekomst af hypotension Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit	Systolisk blodtryk <80 % af baseline	Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit
Forekomst af alvorlig hypotension Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit	Systolisk blodtryk <70 % af baseline	Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit
Forekomst af bradykardi Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit	Puls <50 slag/min	Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit
Forekomst af kvalme og/eller opkastning Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit		Fra intratekal injektion til slutningen af kejsersnit
Neonatal Apgar scorer Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering		1 og 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MS.20.08.1232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

University Hospital, Grenoble

Ikke rekrutterer endnu

Oversættelse og validering til fransk af en skala for mødres tilfredshed efter kejsersnit (MSSCS) (TRANSALPINE)

Post-Cesarean Maternal Satisfaction Scale

Kliniske forsøg med Intratekal bupivacain

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia
VU University of Amsterdam

Afsluttet

Intrathecal pumpepåfyldning undergår regelmæssig intrathecal pumpepåfyldning

Kronisk smerte

Schweiz
Amr mohamed

Ikke rekrutterer endnu

Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair

Postoperativ rysten
Moens Maarten

Afsluttet

Virtual Reality under Intrathecal Pump Refills hos børn (VAMPIRE)

Cerebral Parese

Belgien
Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Ukendt

Transplantation af autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) ved behandling af rygmarvsskade

Akut rygmarvsskade

Vietnam
Marmara University

Afsluttet

Sammenligning af postoperative analgetiske virkninger af intrathekal morfin og bilateral Erector Spina Plane Block i elektive kejsersnit

Postoperativ smerte | Opioidbrug

Kalkun
Mansoura University

Ukendt

Spinal til laparoskopisk kolecystektomi (Sp-Lap)

Laparoskopisk kolecystektomi

Egypten
Assiut University

Ukendt

Effekten af intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende

Postoperativ rysten

Egypten
University of Zurich

Aktiv, ikke rekrutterende

Intrathecal Double Checkpoint Inhibition (IT-IO)

Melanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IV

Schweiz
Ain Shams University

Afsluttet

Ultralydsvejledt lumbal Erector Spinae-blokering med Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason i total hoftealloplastikkirurgi

Erector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)

Egypten
Hospital Authority, Hong Kong

Ukendt

Målretning mod peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma hos peritonealdialysepatienter - vil det reducere inflammation, åreforkalkning, forkalkning og forbedre overlevelsen af peritonealdialysepatienter?

Hjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdom

Kina

Ændringer i hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse