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Alterações no Débito Cardíaco Durante o Parto de Cesariana Sob Raquianestesia

26 de novembro de 2022 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Alterações no débito cardíaco durante cesariana sob anestesia espinhal. Um estudo observacional prospectivo usando ecocardiografia transtorácica

O débito cardíaco será medido em parturientes saudáveis ​​submetidas à cesariana sob raquianestesia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas mulheres ASA-II submetidas a cesariana sob raquianestesia. O débito cardíaco será medido usando ecocardiografia transtorácica em 4 pontos de tempo: linha de base, após 10 minutos de injeção intratecal, após o parto e após 1 hora de injeção intratecal. A raquianestesia será administrada com 2,5 ml de bupivacaína 0,5% e fentanil 15 μg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​com gestação única a termo apresentando-se para cesariana eletiva sob raquianestesia em um hospital obstétrico terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists estado físico II parturientes.
  • Gravidez a termo, única
  • Cesárea eletiva sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura <150 cm
  • Peso <60 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥ 35 kg/m²
  • Mulheres apresentando em trabalho de parto
  • Contra-indicações à raquianestesia: aumento da pressão intracraniana, coagulopatia ou infecção cutânea local
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Administração atual de drogas vasoativas (por exemplo, salbutamol, tiroxina)
  • Diabetes mellitus, doença cardiovascular ou renal
  • Hipertensão crônica ou induzida pela gravidez
  • Polidrâmnio
  • Mulheres com alto risco de hemorragia pós-parto ou atonia uterina (por exemplo, espectro de placenta acreta, ≥3 partos cesáreos anteriores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
O débito cardíaco será medido na linha de base usando ecocardiografia transtorácica. A raquianestesia será administrada com injeção de bupivacaína intratecal e fentanil intratecal. Coload cristalóide 1.000 mL será administrado: O acetato de Ringer 1.000 mL será administrado durante 10 minutos, começando imediatamente após a injeção intratecal. O débito cardíaco será medido 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto, 1 hora após a injeção intratecal. Será realizada cesariana. Efedrina intravenosa será administrada para corrigir a hipotensão. Após o parto, serão administradas 10 unidades de ocitocina em 500 ml de acetato de Ringer durante 30 minutos.
Medicamento: Bupivacaína Intratecal
Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Medicamento: Fentanil Intratecal
Fentanil 15 μg será administrado no espaço subaracnóideo
Medicamento: Efedrina Intravenosa
3, 5 e 10 mg de efedrina intravenosa serão administrados quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90%, 80% e 70% da linha de base, respectivamente.
Radiação: Ecocardiografia Transtorácica
Medição do débito cardíaco na posição supina com inclinação lateral esquerda na linha de base, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
Procedimento: Anestesia Espinhal
Realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal de calibre 25
Medicamento: Cristalóide Coload 1000 mL
O acetato de Ringer 1.000 mL será administrado em 10 minutos, começando imediatamente após a injeção intratecal
Procedimento: Cesariana
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel e exteriorização uterina
Medicamento: Ocitocina
Ocitocina intravenosa 10 U em 500 mL de acetato de Ringer será administrada durante 30 minutos, começando imediatamente após o parto do feto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no débito cardíaco
Prazo: No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica
No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume de ejeção
Prazo: No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
No início do estudo, 10 minutos após a injeção intratecal, imediatamente após o parto e 1 hora após a injeção intratecal
Número de indivíduos que requerem efedrina
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Incidência de hipotensão
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Pressão arterial sistólica <80% da linha de base
Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Incidência de hipotensão grave
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Pressão arterial sistólica <70% da linha de base
Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Incidência de bradicardia
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Frequência cardíaca <50 batimentos/min
Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Da injeção intratecal ao fim da cesariana
Índices de Apgar Neonatais
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
Aos 1 e 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS.20.08.1232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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