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Veränderungen des Herzzeitvolumens während der Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie

26. November 2022 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Veränderungen des Herzzeitvolumens während der Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit transthorakaler Echokardiographie

Bei gesunden Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, wird das Herzzeitvolumen gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASA-II-Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Das Herzzeitvolumen wird mittels transthorakaler Echokardiographie zu 4 Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert, nach 10 Minuten intrathekaler Injektion, nach der Entbindung und nach 1 Stunde intrathekaler Injektion. Die Spinalanästhesie wird mit 2,5 ml Bupivacain 0,5 % und Fentanyl 15 μg verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen mit voll ausgetragener Einlingsschwangerschaft, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in einem tertiären geburtshilflichen Krankenhaus vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists körperlicher Status II Gebärende.
  • Vollzeit, Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Höhe <150 cm
  • Gewicht <60 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 35 kg/m²
  • Frauen, die sich in den Wehen vorstellen
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie: erhöhter Hirndruck, Koagulopathie oder lokale Hautinfektion
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Aktuelle Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (z. B. Salbutamol, Thyroxin)
  • Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Chronischer oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Polyhydramnion
  • Frauen mit hohem Risiko für postpartale Blutungen oder Uterusatonie (z. B. Placenta accreta-Spektrum, ≥ 3 frühere Kaiserschnittgeburten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen. Die Spinalanästhesie wird mit Injektion von intrathekalem Bupivacain und intrathekalem Fentanyl verabreicht. Es werden 1000 ml Kristalloid-Coload verabreicht: Ringeracetat 1000 ml wird über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion. Das Herzzeitvolumen wird 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion gemessen. Es wird ein Kaiserschnitt durchgeführt. Zur Korrektur der Hypotonie wird intravenös Ephedrin verabreicht. Nach der Entbindung werden 10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringeracetat über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswertes fällt.
Strahlung: Transthorakale Echokardiographie
Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage mit Linksseitenneigung zu Beginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Spinalanästhesie
Durchgeführt am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 25-Gauge-Spinalnadel
Arzneimittel: Kristalloide Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml werden über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt im unteren Segment mit Pfannenstiel-Schnitt und Uterusexteriorisation
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöses Oxytocin 10 Einheiten in 500 ml Ringeracetat wird über 30 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der Geburt des Fötus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Herzzeitvolumen gemessen mit transthorakaler Echokardiographie
Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schlagvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Zu Studienbeginn, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion, unmittelbar nach der Entbindung und 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion
Anzahl der Probanden, die Ephedrin benötigen
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Auftreten von schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Systolischer Blutdruck < 70 % des Ausgangswerts
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Herzfrequenz <50 Schläge/Min
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende des Kaiserschnitts
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.20.08.1232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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