Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdečního výdeje během porodu císařským řezem ve spinální anestezii

26. listopadu 2022 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Změny srdečního výdeje během porodu císařským řezem ve spinální anestezii. Prospektivní observační studie využívající transtorakální echokardiografii

Srdeční výdej bude měřen u zdravých rodiček podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuty ženy ASA-II podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii. Srdeční výdej bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie ve 4 časových bodech: Výchozí stav, po 10 minutách intratekální injekce, po porodu a po 1 hodině intratekální injekce. Spinální anestezie bude podávána s 2,5 ml bupivakainu 0,5 % a fentanylem 15 μg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy s donošeným jednočetným těhotenstvím před plánovaným porodem císařským řezem ve spinální anestezii v terciární porodnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II rodiček.
  • Donošené, jednočetné těhotenství
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška <150 cm
  • Hmotnost <60 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥ 35 kg/m²
  • Ženy při porodu
  • Kontraindikace spinální anestezie: zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie nebo lokální kožní infekce
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Současné podávání vazoaktivních léků (např. salbutamol, tyroxin)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární nebo renální onemocnění
  • Chronická nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Polyhydramnion
  • Ženy s vysokým rizikem poporodního krvácení nebo atonie dělohy (např. spektrum placenty accreta, ≥ 3 předchozí porody císařským řezem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Srdeční výdej bude měřen na začátku pomocí transtorakální echokardiografie. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu a intratekálního fentanylu. Bude podáváno 1000 ml krystaloidní kolonády: Ringer acetát 1000 ml bude podáváno během 10 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci. Srdeční výdej bude měřen 10 minut po intratekální injekci, bezprostředně po porodu, 1 hodinu po intratekální injekci. Bude proveden porod císařským řezem. Ke korekci hypotenze bude podán efedrin intravenózně. Po porodu bude během 30 minut podáno 10 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringer acetátu.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intravenózní efedrin
Intravenózní efedrin 3, 5 a 10 mg bude podán, když systolický krevní tlak klesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty.
Záření: Transtorakální echokardiografie
Měření srdečního výdeje v poloze na zádech s bočním sklonem doleva na začátku, 10 minut po intratekální injekci, bezprostředně po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 25 gauge
Lék: Krystaloidní kolona 1000 ml
Ringer acetát 1000 ml bude podáván během 10 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Postup: Porod císařským řezem
Císařský řez dolním segmentem pomocí Pfannenstielovy incize a exteriéru dělohy
Lék: Oxytocin
Intravenózní oxytocin 10 U v 500 ml Ringer acetátu bude podáván po dobu 30 minut počínaje bezprostředně po porodu plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečního výdeje
Časové okno: Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Srdeční výdej měřený pomocí transtorakální echokardiografie
Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdvihového objemu
Časové okno: Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Na začátku, 10 minut po intratekální injekci, ihned po porodu a 1 hodinu po intratekální injekci
Počet subjektů vyžadujících efedrin
Časové okno: Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty
Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak < 70 % výchozí hodnoty
Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Tepová frekvence <50 tepů/min
Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Od intratekální injekce až po ukončení porodu císařským řezem
Novorozená Apgar boduje
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.20.08.1232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit