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Cambiamenti nella gittata cardiaca durante il parto cesareo in anestesia spinale

26 novembre 2022 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Cambiamenti nella gittata cardiaca durante il parto cesareo in anestesia spinale. Uno studio osservazionale prospettico che utilizza l'ecocardiografia transtoracica

La gittata cardiaca sarà misurata in partorienti sane sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse le donne ASA-II sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale. La gittata cardiaca sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica in 4 punti temporali: basale, dopo 10 minuti di iniezione intratecale, dopo il parto e dopo 1 ora di iniezione intratecale. L'anestesia spinale verrà somministrata con 2,5 ml di bupivacaina 0,5% e fentanil 15 μg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sane con gravidanza singola a termine che si presentano per parto cesareo elettivo in anestesia spinale in un ospedale ostetrico terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico II partorienti.
  • Gravidanza a termine, singola
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza <150 cm
  • Peso <60 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥ 35 kg/m²
  • Donne che si presentano in travaglio
  • Controindicazioni all'anestesia spinale: aumento della pressione intracranica, coagulopatia o infezione cutanea locale
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Somministrazione corrente di farmaci vasoattivi (ad es. salbutamolo, tiroxina)
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari o renali
  • Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza
  • Polidramnios
  • Donne ad alto rischio di emorragia postpartum o atonia uterina (p. es., spettro placenta accreta, ≥3 parti cesarei precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
La gittata cardiaca sarà misurata al basale mediante ecocardiografia transtoracica. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale e fentanil intratecale. Verrà somministrato coload di cristalloidi 1000 mL: Verrà somministrato Ringer acetato 1000 mL nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale. La gittata cardiaca sarà misurata a 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto, a 1 ora dopo l'iniezione intratecale. Verrà eseguito il parto cesareo. Verrà somministrata efedrina per via endovenosa per correggere l'ipotensione. Dopo il parto, verranno somministrate 10 unità di ossitocina in 500 ml di Ringer acetato in 30 minuti.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 90%, 80% e 70% del basale, rispettivamente.
Radiazione: Ecocardiografia transtoracica
Misurazione della gittata cardiaca in posizione supina con inclinazione laterale sinistra al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale calibro 25
Droga: Cristalloide Coload 1000 ml
Ringer acetato 1000 ml verrà somministrato nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore mediante incisione di Pfannenstiel ed esteriorizzazione uterina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina per via endovenosa 10 U in 500 ml di acetato di Ringer verrà somministrata nell'arco di 30 minuti a partire immediatamente dopo il parto del feto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gittata sistolica
Lasso di tempo: Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Al basale, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale, immediatamente dopo il parto e 1 ora dopo l'iniezione intratecale
Numero di soggetti che richiedono efedrina
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale
Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica <70% del basale
Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Frequenza cardiaca <50 battiti/min
Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Dall'iniezione intratecale alla fine del parto cesareo
Punteggi Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
A 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.20.08.1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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