Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения сердечного выброса при кесаревом сечении под спинальной анестезией

26 ноября 2022 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Изменения сердечного выброса при кесаревом сечении под спинальной анестезией. Проспективное обсервационное исследование с использованием трансторакальной эхокардиографии

Сердечный выброс будет измеряться у здоровых рожениц, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены женщины ASA-II, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией. Сердечный выброс будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии в 4 временных точках: исходный уровень, через 10 минут интратекальной инъекции, после родов и через 1 час интратекальной инъекции. Спинномозговая анестезия будет проводиться с помощью 2,5 мл бупивакаина 0,5% и фентанила 15 мкг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины с доношенной одноплодной беременностью, поступающие на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в третичном акушерском стационаре

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние рожениц II.
  • Доношенная, одноплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Рост <150 см
  • Вес <60 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥ 35 кг/м²
  • Женщины в родах
  • Противопоказания к спинальной анестезии: повышенное внутричерепное давление, коагулопатия или местная кожная инфекция.
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Текущее введение вазоактивных препаратов (например, сальбутамола, тироксина)
  • Сахарный диабет, сердечно-сосудистые или почечные заболевания
  • Хроническая или вызванная беременностью артериальная гипертензия
  • Многоводие
  • Женщины с высоким риском послеродового кровотечения или атонии матки (например, спектр приращения плаценты, ≥3 предыдущих кесаревых сечений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Сердечный выброс будет измеряться на исходном уровне с помощью трансторакальной эхокардиографии. Спинальная анестезия будет проводиться интратекально с инъекцией бупивакаина и интратекально фентанила. Вводят кристаллоидную нагрузку 1000 мл: 1000 мл ацетата Рингера вводят в течение 10 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции. Сердечный выброс измеряют через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после доставки и через 1 час после интратекальной инъекции. Будет проведено кесарево сечение. Эфедрин внутривенно вводят для устранения гипотензии. После родов в течение 30 минут вводят 10 единиц окситоцина в 500 мл ацетата Рингера.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 90%, 80% и 70% от исходного уровня соответственно.
Радиация: Трансторакальная эхокардиография
Измерение сердечного выброса в положении лежа на спине с наклоном влево на исходном уровне, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы 25G.
Лекарство: Кристаллоидная колада 1000 мл
Ацетат Рингера 1000 мл будет вводиться в течение 10 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с разрезом по Пфанненштилю и экстериоризацией матки
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин внутривенно 10 ЕД в 500 мл ацетата Рингера будет вводиться в течение 30 минут, начиная сразу после рождения плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного выброса
Временное ограничение: Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Сердечный выброс измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ударного объема
Временное ограничение: Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Исходно, через 10 минут после интратекальной инъекции, сразу после родов и через 1 час после интратекальной инъекции
Количество субъектов, нуждающихся в эфедрине
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Частота гипотензии
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня
От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Возникновение тяжелой гипотензии
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Систолическое артериальное давление <70% от исходного уровня
От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Частота брадикардии
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
От интратекальной инъекции до завершения кесарева сечения
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Через 1 и 5 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.20.08.1232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интратекальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться