Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in cardiale output tijdens keizersnede onder spinale anesthesie

26 november 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Veranderingen in cardiale output tijdens keizersnede onder spinale anesthesie. Een prospectieve observationele studie met behulp van transthoracale echocardiografie

Het hartminuutvolume zal worden gemeten bij gezonde parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASA-II-vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen worden opgenomen. Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie op 4 tijdstippen: basislijn, na 10 minuten intrathecale injectie, na bevalling en na 1 uur intrathecale injectie. Spinale anesthesie wordt toegediend met 2,5 ml bupivacaïne 0,5% en fentanyl 15 μg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- Dakahlia
  - Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
    - Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen met een voldragen eenlingzwangerschap die zich presenteren voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie in een tertiair verloskundig ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

American Society of Anesthesiologists fysieke status II-parturiënten.
Voldragen, eenlingzwangerschap
Electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Hoogte <150 cm
Gewicht <60 kg
Body mass index (BMI) <18,5 of ≥ 35 kg/m²
Vrouwen die aan het bevallen zijn
Contra-indicaties voor spinale anesthesie: verhoogde intracraniale druk, coagulopathie of lokale huidinfectie
Hemoglobine <10 g/dL
Huidige toediening van vasoactieve geneesmiddelen (bijv. Salbutamol, thyroxine)
Diabetes mellitus, cardiovasculaire of nierziekte
Chronische of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Polyhydramnio's
Vrouwen met een hoog risico op postpartumbloeding of baarmoederatonie (bijv. placenta accreta-spectrum, ≥3 eerdere keizersneden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Studiegroep Het hartminuutvolume zal bij aanvang worden gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne en intrathecale fentanyl. Crystalloid coload 1000 ml zal worden toegediend: Ringeracetaat 1000 ml zal gedurende 10 minuten worden toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie. Het hartminuutvolume wordt 10 minuten na intrathecale injectie gemeten, onmiddellijk na de bevalling en 1 uur na intrathecale injectie. Er zal een keizersnede worden uitgevoerd. Intraveneuze efedrine zal worden toegediend om hypotensie te corrigeren. Na de bevalling worden gedurende 30 minuten 10 eenheden oxytocine in 500 ml Ringer-acetaat toegediend.	Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk onder respectievelijk 90%, 80% en 70% van de uitgangswaarde daalt. Straling: Transthoracale echocardiografie Meting van het hartminuutvolume in rugligging met linker laterale kanteling bij baseline, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na bevalling en 1 uur na intrathecale injectie Procedure: Spinale anesthesie Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25-gauge spinale naald Geneesmiddel: Kristalloïde Coload 1000 ml Ringeracetaat 1000 ml wordt gedurende 10 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie Procedure: Keizersnede Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie en baarmoederexternalisatie Geneesmiddel: Oxytocine Intraveneuze oxytocine 10 U in 500 ml Ringer-acetaat wordt gedurende 30 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na de bevalling van de foetus

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Studiegroep

Het hartminuutvolume zal bij aanvang worden gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne en intrathecale fentanyl. Crystalloid coload 1000 ml zal worden toegediend: Ringeracetaat 1000 ml zal gedurende 10 minuten worden toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie. Het hartminuutvolume wordt 10 minuten na intrathecale injectie gemeten, onmiddellijk na de bevalling en 1 uur na intrathecale injectie. Er zal een keizersnede worden uitgevoerd. Intraveneuze efedrine zal worden toegediend om hypotensie te corrigeren. Na de bevalling worden gedurende 30 minuten 10 eenheden oxytocine in 500 ml Ringer-acetaat toegediend.

Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine

Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl

Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine

Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk onder respectievelijk 90%, 80% en 70% van de uitgangswaarde daalt.

Straling: Transthoracale echocardiografie

Meting van het hartminuutvolume in rugligging met linker laterale kanteling bij baseline, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na bevalling en 1 uur na intrathecale injectie

Procedure: Spinale anesthesie

Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25-gauge spinale naald

Geneesmiddel: Kristalloïde Coload 1000 ml

Ringeracetaat 1000 ml wordt gedurende 10 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie

Procedure: Keizersnede

Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie en baarmoederexternalisatie

Geneesmiddel: Oxytocine

Intraveneuze oxytocine 10 U in 500 ml Ringer-acetaat wordt gedurende 30 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na de bevalling van de foetus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in het hartminuutvolume Tijdsspanne: Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie	Cardiale output gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie	Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in slagvolume Tijdsspanne: Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie		Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie
Veranderingen in hartslag Tijdsspanne: Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie		Bij aanvang, 10 minuten na intrathecale injectie, onmiddellijk na aflevering en 1 uur na intrathecale injectie
Aantal proefpersonen die efedrine nodig hadden Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede		Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede
Incidentie van hypotensie Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede	Systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde	Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede
Incidentie van ernstige hypotensie Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede	Systolische bloeddruk <70% van de uitgangswaarde	Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede
Incidentie van bradycardie Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede	Hartslag <50 slagen/min	Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede
Incidentie van misselijkheid en/of braken Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede		Van intrathecale injectie tot het einde van een keizersnede
Neonatale Apgar-scores Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling		Op 1 en 5 minuten na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

MS.20.08.1232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrathecaal bupivacaine

Odense University Hospital

Voltooid

Aanvullende epidurale analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) - de SEAVATS-studie (SEAVATS)

Pijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteem

Denemarken

Veranderingen in cardiale output tijdens keizersnede onder spinale anesthesie