脊椎麻酔下での帝王切開分娩中の心拍出量の変化
2022年11月26日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
脊椎麻酔下での帝王切開分娩中の心拍出量の変化。経胸壁心エコー検査を用いた前向き観察研究
心拍出量は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける健康な分娩者で測定されます
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脊椎麻酔下で帝王切開を受けるASA-II女性が含まれます。
心拍出量は、4 つの時点で経胸壁心エコー検査を使用して測定されます: ベースライン、髄腔内注射の 10 分後、分娩後、および髄腔内注射の 1 時間後。
脊椎麻酔は、2.5mlのブピバカイン0.5%およびフェンタニル15μgで投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次産科病院で脊椎麻酔下の選択的帝王切開分娩を提示された満期単胎妊娠の健康な女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態 II の妊婦。
- 満期、単胎妊娠
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
除外基準:
- 身長 <150 cm
- 体重 <60 kg
- 体格指数 (BMI) <18.5 または ≥ 35 kg/m²
- 分娩中の女性
- 脊椎麻酔の禁忌：頭蓋内圧亢進、凝固障害、または局所皮膚感染症
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 血管作動薬（サルブタモール、サイロキシンなど）の現在の投与
- 真性糖尿病、心血管疾患、または腎疾患
- 慢性または妊娠誘発性高血圧
- 多汗症
- 分娩後出血または子宮アトニーのリスクが高い女性（例えば、癒着胎盤スペクトル、3回以上の帝王切開）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
心拍出量は、経胸壁心エコー検査を使用してベースラインで測定されます。
ブピバカインの髄腔内注射およびフェンタニルの髄腔内注射により、脊椎麻酔を行う。
Crystalloid coload 1000 mL が投与されます: 酢酸リンゲル 1000 mL が、髄腔内注射の直後から 10 分間にわたって投与されます。
心拍出量は、髄腔内注射の10分後、分娩直後、髄腔内注射の1時間後に測定されます。
帝王切開での出産となります。
低血圧を修正するためにエフェドリンの静脈内投与が行われます。
出産後、500mlの酢酸リンゲル液中の10単位のオキシトシンを30分かけて投与します。
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ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれベースラインの 90%、80%、および 70% を下回ったときに投与されます。
ベースライン、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、および髄腔内注射の 1 時間後における左横傾斜を伴う仰臥位での心拍出量の測定
25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
リンゲルアセテート 1000 mL は、髄腔内注射の直後から 10 分間にわたって投与されます。
Pfannenstiel 切開と子宮体外化を使用した下部帝王切開
500 mL 中のオキシトシン 10 U の静脈内投与 胎児の分娩直後から 30 分かけて酢酸リンゲルを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の変化
時間枠：ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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経胸壁心エコー検査を使用して測定された心拍出量
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ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量の変化
時間枠：ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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ベースライン時、髄腔内注射の 10 分後、分娩直後、髄腔内注射の 1 時間後
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エフェドリンを必要とする被験者の数
時間枠：髄腔内注射から帝王切開終了まで
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髄腔内注射から帝王切開終了まで
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低血圧の発生率
時間枠：髄腔内注射から帝王切開終了まで
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収縮期血圧 < ベースラインの 80%
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髄腔内注射から帝王切開終了まで
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重度の低血圧の発生
時間枠：髄腔内注射から帝王切開終了まで
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収縮期血圧 < ベースラインの 70%
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髄腔内注射から帝王切開終了まで
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徐脈の発生率
時間枠：髄腔内注射から帝王切開終了まで
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心拍数 < 50 拍/分
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髄腔内注射から帝王切開終了まで
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吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：髄腔内注射から帝王切開終了まで
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髄腔内注射から帝王切開終了まで
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
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配達後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed M Tawfik, MD、Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月12日
一次修了 (実際)
2022年7月2日
研究の完了 (実際)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.20.08.1232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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