Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerteutfall under keisersnitt under spinalbedøvelse

26. november 2022 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Endringer i hjerteutfall under keisersnitt under spinalbedøvelse. En prospektiv observasjonsstudie ved bruk av transthorax ekkokardiografi

Hjerteutgang vil bli målt hos friske fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA-II kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli inkludert. Hjertevolumet vil bli målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi ved 4 tidspunkter: Baseline, etter 10 minutter med intratekal injeksjon, etter levering og etter 1 time med intratekal injeksjon. Spinalbedøvelse vil bli administrert med 2,5 ml bupivakain 0,5 % og fentanyl 15 μg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner med full termin, singleton graviditet som presenterer seg for elektiv keisersnitt under spinal anestesi på et tertiært obstetrisk sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-fødsler.
  • Full termin, singleton graviditet
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde <150 cm
  • Vekt <60 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller ≥ 35 kg/m²
  • Kvinner som presenterer seg under fødsel
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi: økt intrakranielt trykk, koagulopati eller lokal hudinfeksjon
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Nåværende administrering av vasoaktive legemidler (f.eks. salbutamol, tyroksin)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom
  • Kronisk eller graviditetsindusert hypertensjon
  • Polyhydramnios
  • Kvinner med høy risiko for postpartum blødning eller livmoratoni (f.eks. placenta accreta spectrum, ≥3 tidligere keisersnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Hjertevolumet vil bli målt ved baseline ved hjelp av transthorax ekkokardiografi. Spinal anestesi vil bli administrert med injeksjon av intratekal bupivakain og intratekal fentanyl. Krystalloid coload 1000 mL vil bli administrert: Ringer acetate 1000 mL vil bli administrert over 10 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon. Hjertevolumet vil bli målt 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter levering, 1 time etter intratekal injeksjon. Det vil bli utført keisersnitt. Intravenøs efedrin vil bli administrert for å korrigere hypotensjon. Etter levering vil 10 enheter oksytocin i 500 ml Ringeracetat administreres over 30 minutter.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % av baseline.
Stråling: Transthorax ekkokardiografi
Måling av hjertevolum i liggende stilling med venstre sidetilt ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utført ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25-gauge spinal nål
Legemiddel: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil bli administrert over 10 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet og livmoreksteriorisering
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøs oksytocin 10 U i 500 ml Ringeracetat vil bli administrert over 30 minutter med start umiddelbart etter fødselen av fosteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertevolum
Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Hjertevolum målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi
Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i slagvolum
Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Ved baseline, 10 minutter etter intratekal injeksjon, umiddelbart etter fødsel og 1 time etter intratekal injeksjon
Antall personer som krever efedrin
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Systolisk blodtrykk <80 % av baseline
Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Systolisk blodtrykk <70 % av baseline
Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Hjertefrekvens <50 slag/min
Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Fra intratekal injeksjon til slutten av keisersnitt
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed M Tawfik, MD, Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.20.08.1232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere