Solución de CBD (Cannabidiol)/THC (Tetrahidrocannabinol) como estrategia farmacológica para pacientes con fibromialgia (FibroCann)
Solución de CBD/THC como estrategia farmacológica para pacientes con fibromialgia. Protocolo de ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro (FibroCann)
La fibromialgia se considera un síndrome de dolor crónico, no inflamatorio, de etiología desconocida, que se manifiesta en el sistema musculoesquelético hasta en un 2,5% de la población general, predominantemente en el sexo femenino, principalmente entre los 35 y 44 años, repercutiendo directamente en la calidad de vida de sus pacientes (JUNIOR; GOLDENFUM; SIENA, 2012; HEYMANN et al., 2017). En 1990, se definieron dieciocho (18) sitios específicos como puntos sensibles que se utilizan para diagnosticar mejor la fibromialgia (WOLFE et al., 2010). Debido a su diagnóstico clínico y de exclusión, el tratamiento suele iniciarse tardíamente, lo que permite la progresión de los síntomas y corrobora su baja eficacia a largo plazo (DE SOUSA BRAZ et al., 2011). Debido a los resultados ineficaces y a los importantes efectos secundarios que puede proporcionar el tratamiento convencional con fármacos como antidepresivos, analgésicos y antiinflamatorios, pacientes, médicos e investigadores buscan nuevos tratamientos principales o adyuvantes, farmacológicos y no farmacológicos (DE SOUSA BRAZO et al. al., 2011). En este contexto, se ha visto que el uso de Cannabis sativa como opción terapéutica en la fibromialgia es prometedor, sobre todo en la reducción del dolor que produce la enfermedad y también de los síntomas coadyuvantes, como la depresión y los trastornos del sueño (YASSIN; ORON; ROBINSON , 2019). Este resultado debe ocurrir debido a la acción de los cannabinoides, como el CBD y el THC, sobre los receptores de cannabinoides distribuidos en los nervios periféricos, la médula espinal y la región supraespinal, sitios responsables de la recepción, transmisión y percepción del dolor (STE-MARIE et al., 2012). Actualmente, los cannabinoides se consideran analgésicos seguros con una eficacia considerable, lo que demuestra potencial como opción terapéutica en el tratamiento del dolor crónico, particularmente en pacientes refractarios a otros tratamientos (HAUSER et al., 2018). Además de su acción sobre los mecanismos dolorosos de la fibromialgia, los efectos antidepresivos del Cannabis son de gran valor en el tratamiento de la fibromialgia. Estos efectos se explican por la modulación sobre los receptores de serotonina 5-HT1A, que tiene su efecto ejercido especialmente por el CBD (ESPEJO-PORRAS et al., 2013).
Considerando que investigaciones han reportado los efectos de los fitocannabinoides sobre los síntomas dolorosos de la fibromialgia (HAUSER et al., 2018), las hipótesis del presente estudio son:
Hipótesis principal: La curva dosis-respuesta y la DE50 para el resultado principal, que está relacionado con la intensidad del dolor, se determinarán en el rango de dosis entre 0,1 y 10 mg/día. La sensación de dolor se reducirá significativamente en los participantes que reciban una solución oral que contenga 10 mg/día de CBD/THC en comparación con los que recibirán un placebo.
Hipótesis secundaria: Habrá una reducción del catastrofismo del dolor, así como una mejora en la tasa de aceptación y acción relacionada con el dolor, una reducción de la depresión, una mejora en la latencia y calidad del sueño, una reducción del insomnio y un aumento en la calidad de vida en pacientes tratados con solución oral que contenía CBD/THC 10 mg/día en comparación con los que recibieron placebo.
Hipótesis de apoyo: La solución de CBD/THC probada mostrará eficacia y seguridad sin efectos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibromialgia serán reclutados de establecimientos de salud de tercer nivel, específicamente pacientes atendidos en el área de reumatología, para evaluación de elegibilidad según criterios de inclusión y exclusión por parte del reumatólogo participante en este estudio, Osvaldo Haider Jr (CRM-PR 22274). Es importante señalar que la participación de los pacientes en el estudio será voluntaria, sin expectativa de remuneración de ningún tipo.
El reclutamiento para las dos etapas seguirá los siguientes pasos:
La primera contratación, en centros de atención terciaria, en la especialidad de reumatología, se iniciará tras la aprobación de este proyecto por parte del comité de ética; La difusión del estudio se realizará a través de redes sociales y difusión directa a médicos y clínicas de tercer nivel de atención, que atienden la especialidad de reumatología; Los voluntarios inscritos deberán asistir a la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, que se realizará en el centro de investigación de 3F Clinical Trials en un ambiente reservado en los centros de investigación clínica contratados por 3F Clinical Trials; Los pacientes deben acudir con un informe médico que acredite el diagnóstico de fibromialgia; La evaluación clínica, para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, será realizada bajo la supervisión del Reumatólogo Investigador Principal (IP) de este estudio, Osvaldo Haider Jr (CRM-PR 22274). Se realizará valoración de síntomas clínicos, anamnesis y se derivará al paciente para exámenes de laboratorio de perfil renal y hepático. Además, las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba bioquímica de hCG. Se pueden solicitar pruebas adicionales para la confirmación del diagnóstico o la confirmación de cualquier criterio de inclusión y exclusión del estudio; De existir la necesidad de análisis de exámenes o de la historia clínica del paciente, se solicitará formalmente al centro de tercer nivel de atención, donde el paciente realiza su tratamiento habitual, según los requerimientos del lugar, y según el plazo de uso de los datos. en el archivo, los datos se mantendrán confidenciales; Los pacientes que estén en condiciones de participar en el estudio, de acuerdo con una evaluación clínica reumatológica, serán sometidos a una evaluación farmacéutica, realizada por la farmacéutica responsable de este estudio, Ma. Ana Carolina Martins (e-CRF-PR 29255), para analizar los criterios en relación al uso previo de Cannabis, interacciones medicamentosas en tratamiento convencional, posibles informes que puedan excluir al paciente del estudio; Para poder participar en el estudio, los pacientes seleccionados deberán leer el consentimiento informado; Se informará a los pacientes que el proyecto está controlado con placebo y que esta asignación a tratamiento activo o placebo es aleatoria y doble ciego; De acuerdo con los términos, el paciente firmará el consentimiento informado en dos copias, una para él y otra para el investigador.
Los participantes se someterán a una variedad de exámenes, cuestionarios y pruebas durante la selección, inscripción y asignación, evaluaciones durante la intervención, evaluación del tratamiento final y durante un período de seguimiento posterior al ensayo. Cabe destacar que las valoraciones realizadas a través de los cuestionarios clínicos establecidos en este protocolo se realizarán telefónicamente.
Se utilizarán las siguientes pruebas y protocolos: Prueba de Embarazo y Signos Vitales; Dolor; Depresión; Dormir; Calidad de vida; Monitoreo de efectos adversos; Laboratorio; Pruebas.
El período de prealeatorización se llevará a cabo en las semanas -8 a 0 para garantizar que todos los participantes cumplan con todos los criterios de inclusión. Los participantes que se encuentren bajo tratamiento farmacológico deberán tener sus tratamientos estables por al menos 60 días y no realizar cambios a estos tratamientos durante el ensayo clínico, sin que dicho procedimiento esté debidamente registrado.
Los pacientes elegibles para el estudio, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir CBD/THC 1:1 (0,1 mg/ml) (n=10), CBD/THC 1 :1 (1,0 mg/ml) (n=10), CBD/THC 1:1 (10 mg/ml) (n=10) o placebo (vehículo) (n=10), diariamente, una vez al día. El tratamiento tendrá una duración total de 120 días.
La dosis se eligió en base a los resultados preliminares de los estudios piloto realizados por este grupo de investigación (con resultados no publicados) y también de acuerdo con las características del fármaco producido por el patrocinador. Además, la evidencia ha demostrado que las dosis en estudios previamente publicados tienen dosis dentro de este rango o incluso por encima de la concentración determinada para nuestro estudio (ver punto 11.1).
El estudio clínico tendrá una evaluación inicial (T0), un día antes del inicio de la intervención con la solución. Las herramientas se volverán a aplicar después de 15 (T1), 30 (T2), 60 (T3), 90 (T4) y 120 (T5) días de intervención. Durante todo el estudio se llevará a cabo un control médico de los signos vitales y la evidencia clínica de los posibles efectos adversos. En este ensayo, por razones éticas, no se aconsejará a los pacientes que suspendan el tratamiento farmacológico actualmente en uso (p. ej., opioides, antidepresivos, benzodiazepinas, gabapentinoides, medicamentos antiinflamatorios u otros analgésicos no opioides).
La solución de CBD/THC se administrará a los participantes como solución oral. El medicamento será provisto por la empresa FG Brasil LTDA, bajo el nombre comercial Aura Pharma, que es una empresa importadora de productos cannabinoides y patrocinadora de este estudio.
El producto consiste en una solución que contiene los fitofármacos CBD y THC, ambos a una concentración de 10mg/mL. El vehículo de dilución es aceite MCT (triglicéridos de cadena media). El desarrollo del producto se lleva a cabo en Schibano Pharma AG Tüfi, 450 - Wald Schönengrund - 9105, Suiza, y se obtiene bajo protocolos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), asegurando un nivel de calidad farmacéutica para uso humano, y libre de la adición de sustancias aisladas. de origen sintético o semisintético.
El patrocinador también proporcionará el placebo, que consiste en el vehículo sin la adición de fitofármacos de CBD y THC, manteniendo los mismos aspectos organolépticos de la solución de CBD/THC.
El patrocinador del estudio proporcionará la solución, envasada en viales de 10 ml, junto con una jeringa dosificadora (con líneas graduadas) para administración oral. Se indicará al paciente que guarde el frasco en un lugar con una temperatura de hasta 30°C, seco, protegido de la luz y el calor, y fuera del alcance de los niños.
La dilución se realizará en el mismo vehículo que el fármaco base, que será proporcionado por el promotor, para dosis de 0,1 y 1mg/ml. Así, todos los pacientes aspirarán de su propio frasco el volumen equivalente a administrar (1mL/día), correspondiente a: (i) Grupo 1: 0,1mg de CBD y 0,1mg de THC; (ii) Grupo 2: 1 mg de CBD y 1 mg de THC; (iii) Grupo 3: 10 mg de CBD y 10 mg de THC; (iv) Grupo 4: placebo/vehículo. El horario de administración será diario, por la noche antes de acostarse y 30 minutos después de la comida. Se indicará a los participantes que laven la jeringa con agua y detergente después de usarla y que la enjuaguen bien con agua corriente mediante aspiraciones repetitivas.
Cabe señalar que se realizará un doble control de calidad, con análisis físico-químico, previo a la disponibilidad del producto para el estudio. La primera revisión de calidad la lleva a cabo el desarrollador del producto en Suiza. Finalmente, el segundo análisis de calidad lo realiza Aura Pharma en Brasil.
Etiquetado y almacenamiento:
Todos los productos del estudio estarán etiquetados en inglés y portugués de acuerdo con las regulaciones locales para medicamentos en investigación.
Se requerirá un total de 40 pacientes para detectar una diferencia significativa del tratamiento con la solución estandarizada de CBD/THC. Realizamos un cálculo a priori utilizando el tamaño del efecto descrito por Yanes et al. (2019) (d de Cohen = 0.58), considerando un diseño de análisis de covarianza (ANCOVA) para medidas repetidas, alfa (α) fijado en 5% y poder estadístico (β) en 80%. En este caso, utilizamos el software GPower* 3.1.9.7 (Heinrich-Heine-Universityät, Düsserldorf). La recopilación y conservación de datos clínicos cumple con los requisitos estándar para la gestión y el manejo de datos de acuerdo con ICH/BPC. Se establecerá una base de datos segura para la recopilación de datos clínicos a través de la plataforma e-CRF a través de una conexión segura en las instalaciones de investigación clínica y con acceso restringido rastreable. Todos los datos obtenidos durante el estudio se documentarán en el e-CRF individual. En caso de que falten datos, las razones de esto se anotarán en el e-CRF.
La información del participante recopilada en el e-CRF, pero no registrada en el expediente del paciente, se considerará como documentos fuente. La participación del paciente y cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento en el estudio se documentarán en el e-CRF. No se recopilará información del paciente, como el historial médico y el historial de medicamentos, antes de obtener el consentimiento informado del paciente. La información obtenida directamente de los posibles participantes antes de obtener el consentimiento informado (es decir, durante la evaluación de elegibilidad) se registrará en el e-CFR y esta información se pondrá a disposición de los investigadores con el permiso de los pacientes.
El estudio finalizará cuando el último paciente complete la última evaluación clínica al final de los 120 días de tratamiento, o el paciente puede, por alguna razón, interrumpir la intervención y optar por retirarse del ensayo clínico. Este protocolo se suspenderá o terminará si el Investigador Principal, de acuerdo con el equipo de investigación: Percibe que existe un riesgo o daño para la salud de los participantes voluntarios, y este riesgo está directamente asociado con el medicamento en investigación y no previsto en el informado. consentir; observar la ocurrencia de un evento adverso grave después de la firma del consentimiento informado, que resulte en: 1) muerte; 2) amenaza o riesgo para la vida; 3) necesidad de hospitalización; 4) prolongación de hospitalización preexistente; 5) incapacidad permanente o daño; o 6) una incidencia médica significativa que, con base en el juicio médico adecuado, pueda afectar los criterios de exclusión del participante y/o requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de las otras incidencias antes mencionadas. En caso de finalización o suspensión de este estudio, todos los participantes serán informados, recibirán la terapia adecuada y serán seguidos por el médico responsable y el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando C Dos Santos, PhD
- Número de teléfono: +55 (45) 3031-2262
- Correo electrónico: contato@3fclinicaltrials.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo C Simoes
- Número de teléfono: +55 (45) 3031-2262
- Correo electrónico: contato@3fclinicaltrials.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de fibromialgia basado en los criterios farmacológicos del American College of Rheumatology, 2016 a fibromialgia, haber recibido tres meses de tratamiento farmacológico sin mejoría clínica relevante;
- Individuos adultos (de 18 a 75 años de edad) con una intensidad de dolor media mayor o igual a 7 en la escala numérica de dolor FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire);
- No uso de Cannabis o sus derivados (THC y CBD) en ninguna vía de administración sistémica en los últimos seis meses;
- Capacidad de leer, escribir y hablar en portugués (Brasil);
- Firmar el ICF (Formulario de Consentimiento Informado).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier patología conocida, en estado avanzado, asociada al aparato locomotor (artritis, artrosis, ácido úrico);
- Desórdenes neurológicos;
- Trastornos renales previamente informados o cambios en los exámenes durante la etapa previa a la aleatorización;
- Trastornos hepáticos informados previamente o cambios en las pruebas durante la etapa previa a la aleatorización;
- Neuropatía periférica;
- Enfermedad cardiovascular grave conocida (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, marcapasos cardíaco);
- Decisión médica de que la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente;
- Hacer uso previo de cannabinoides por cualquier vía de administración;
- Diagnóstico de la dependencia del alcohol;
- Uso de drogas psicotomiméticas o estupefacientes;
- Haber participado en proyectos de investigación en los dos meses anteriores al inicio del estudio;
- Tener antecedentes o tener familiares de primer grado con antecedentes de psicosis en cualquier nivel al menos una vez en la vida;
- Perfil metabólico inadecuado de los cannabinoides THC o CBD para el uso de las dosis de prueba en este estudio, observado mediante pruebas farmacogenéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
10 participantes recibirán placebo (vehículo).
El placebo coincidirá con el fármaco del estudio en cuanto a olor, sabor, color y apariencia.
La administración se realizará diariamente, una vez al día, durante el período nocturno, antes de acostarse y 30 minutos después de la comida, durante los próximos 120 días.
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El placebo coincidirá con el fármaco del estudio en olor, sabor, color y apariencia para garantizar un enmascaramiento adecuado.
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Experimental: cannabidiol y tetrahidrocannabinol 1:1 (0,1 mg/ml)
10 participantes recibirán CBD y THC en la misma concentración (1:1) (0,1 mg/ml).
La administración se realizará diariamente, una vez al día, durante el período nocturno, antes de acostarse y 30 minutos después de la comida, durante los próximos 120 días.
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El CBD y el THC se administrarán en la misma concentración dentro de un grupo de 10 participantes, mientras que sus efectos se compararán con los otros dos grupos de 10 participantes cada uno y el grupo placebo.
Otros nombres:
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Experimental: cannabidiol y tetrahidrocannabinol 1:1 (1,0 mg/ml)
10 participantes recibirán CBD y THC en la misma concentración (1:1) (1,0 mg/ml).
La administración se realizará diariamente, una vez al día, durante el período nocturno, antes de acostarse y 30 minutos después de la comida, durante los próximos 120 días.
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El CBD y el THC se administrarán en la misma concentración dentro de un grupo de 10 participantes, mientras que sus efectos se compararán con los otros dos grupos de 10 participantes cada uno y el grupo placebo.
Otros nombres:
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Experimental: cannabidiol y tetrahidrocannabinol 1:1 (10,0 mg/ml)
10 participantes recibirán CBD y THC en la misma concentración (1:1) (10,0 mg/ml).
La administración se realizará diariamente, una vez al día, durante el período nocturno, antes de acostarse y 30 minutos después de la comida, durante los próximos 120 días.
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El CBD y el THC se administrarán en la misma concentración dentro de un grupo de 10 participantes, mientras que sus efectos se compararán con los otros dos grupos de 10 participantes cada uno y el grupo placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva dosis-respuesta y dosis efectiva mediana
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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El resultado primario es la curva dosis-respuesta y la dosis efectiva mediana (ED50) en relación con el cambio en la intensidad del dolor dentro del rango de dosis determinado en este estudio, en comparación con el placebo, medido por el Cuestionario de McGill.
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Dentro de 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Eficacia en el cambio de los síntomas de la fibromialgia a través de un cambio en el catastrofismo del dolor: por la Escala Catastrófica del Dolor (B-PCS).
Se aplica un cuestionario a los pacientes con el objetivo de indicar el grado en que tienen pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor utilizando el 0 (nada), 1 (un poco), 2 (un grado moderado), 3 ( en gran medida) y escala 4 (todo el tiempo).
Se obtiene una puntuación total (de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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Dentro de 120 días
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Aceptación en relación al dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Cambio de aceptación y actuación diaria en relación al dolor: por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II).
Se aplica un cuestionario que contiene afirmaciones a los pacientes con el fin de indicar el grado en que tienen pensamientos y sentimientos cuando están experimentando dolor utilizando el 1 (nunca es cierto), 2 (muy pocas veces es cierto), 3 (pocas veces es cierto), 4 (algunas veces es cierto) ), 5 (frecuentemente cierto), 6 (casi siempre cierto), 7 (siempre cierto).
La asociación de los valores de puntuación con la aceptación del dolor variará con las declaraciones en el cuestionario.
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Dentro de 120 días
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Cambio en los síntomas depresivos: datos del Inventario de depresión de Beck y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
En ambas pruebas, las puntuaciones más altas se relacionan con niveles más altos de depresión.
Generalmente, en el Inventario de Depresión de Beck, las puntuaciones de 1 a 10 se consideran normales; 11-16 se consideran alteraciones leves del estado de ánimo; 17-20 se consideran depresión clínica limítrofe; 21-30 se consideran depresión moderada; 31-40 se consideran depresión severa y valores superiores a 40 se consideran depresión extrema.
En las puntuaciones HAM-D: una puntuación del paciente entre 0 y 7 se considera normal; 8-13 se considera Leve; 14-18 se considera Moderado; 19-22 se considera como Grave; ≥23 se considera muy grave.
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Dentro de 120 días
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Cambio en la calidad del sueño: dominio subjetivo de la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
En el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, se utilizan diecinueve elementos individuales para generar siete consideraciones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de estos siete componentes se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 21, y la puntuación global indica una peor calidad del sueño.
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Dentro de 120 días
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Por el Índice de Severidad del Insomnio; Cambio en la calidad de vida: utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).
El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas.
Las puntuaciones de estos siete componentes se suman para obtener una puntuación total.
Los resultados que van de 0 a 7 significan que no hay insomnio clínicamente significativo; 8-14 insomnio subumbral medio; 15-21 insomnio de gravedad media media; 22-28 significa insomnio severo.
En el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia, una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome de insomnio en la persona.
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Dentro de 120 días
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Ausencia de somnolencia diurna: según la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Las preguntas pueden responderse de 0 a 3, según sus posibilidades habituales de quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS es la suma de los valores de las 8 preguntas y puede variar de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
Por lo general, las puntuaciones que oscilan entre 0 y 5 significan una somnolencia diurna normal inferior; 6-10 significa somnolencia diurna normal superior; 11-12 significa Somnolencia Diurna Excesiva Leve; 13-15 significa Somnolencia Diurna Excesiva Moderada; 16-24 significa Somnolencia Diurna Excesiva Severa.
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Dentro de 120 días
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de 120 días
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Cambio en la duración del sueño: PSQI, dominio de duración del sueño
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Dentro de 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo Antonio H Junior, 3F Clinical Trials LTDA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- 04200240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .