- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314712
Evaluación del sueño en familias de Blackfeet con niños de K-1er grado
Desarrollo, implementación y evaluación de una intervención del sueño de investigación participativa basada en la comunidad de métodos mixtos en familias con niños de K-1er grado que viven en la reserva india Blackfeet
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños duermen menos ahora que nunca. A pesar de un creciente cuerpo de literatura sobre la comprensión de los patrones de sueño de los niños, las intervenciones del sueño son limitadas. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de intervención del sueño en comunidades tribales de AI. Los ancianos y los miembros de la comunidad juegan un papel fundamental en la identificación de soluciones culturalmente adaptables para abordar los problemas en las comunidades tribales. Debido a la prevalencia del trauma histórico y la desconfianza hacia los extraños, estoy en una posición única para hacer este trabajo en mi propia comunidad tribal. Los datos preliminares de los patrones de sueño mostraron que los niños Blackfeet de 2 a 5 años y de 12 a 15 años tenían un promedio de 10,15 horas y 7,5 horas de sueño entre semana. A pesar de este entendimiento, se desconocen las soluciones basadas en evidencia para aumentar la TST en las comunidades tribales. Por lo tanto, propongo explorar las rutinas de sueño tradicionales junto con preguntar a las familias de Blackfeet sobre el entorno de sueño actual en su hogar para desarrollar una intervención de sueño culturalmente específica con un niño y una díada de adultos. Presumo que la intervención del sueño aumentará la TST (resultado principal) en las díadas. La intervención también puede resultar en una mejor actividad física y dieta, y una disminución del estrés y el tiempo de pantalla (resultados secundarios). Los datos se medirán a las 0 y 9 semanas y luego a los 3 meses de seguimiento. Esta hipótesis se pondrá a prueba en los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Desarrollar una intervención de sueño culturalmente apropiada para las familias de Blackfeet con niños de K-1er grado mediante encuestas, grupos focales, entrevistas, aportes de la comunidad y estrategias de sueño basadas en evidencia.
Objetivo específico 2: prueba de viabilidad de la intervención del sueño de 9 semanas con familias de Blackfeet de K-1er grado.
El trabajo propuesto en estos objetivos está diseñado para desarrollar una comprensión integral de las estrategias de sueño tradicionales y el entorno de sueño infantil para desarrollar y probar una intervención de sueño novedosa culturalmente apropiada en la comunidad Blackfeet. El desarrollo de intervenciones culturalmente específicas para aumentar la TST abordará dos lagunas significativas en la literatura; comprender los problemas del sueño en niños con IA y probar estrategias de intervención del sueño culturalmente adaptables que informarán investigaciones futuras para investigadores que realizan un trabajo similar en comunidades de IA y brindarán orientación para una propuesta R01 que es uno de los resultados de este trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Montana State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Familias Blackfeet con niños de K-1er grado
Criterio de exclusión:
• Familias Blackfeet que viven fuera de la reserva india Blackfeet en Montana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención del Sueño
Prueba previa y posterior de la intervención de 9 semanas
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Los participantes recibirán una intervención de sueño de 9 semanas a través de mensajes de texto y Facebook que incluyen componentes culturales tradicionales de Blackfoot combinados con estrategias científicamente validadas para dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Problemas para dormir evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se hicieron cinco preguntas sobre problemas de sueño en una escala Likert que se trató como continua e incluyó cuatro opciones: 0 = "no durante el último mes"; 1 = "Menos de una vez por semana"; 2 = "una o dos veces por semana"; 3 = "Tres o más veces a la semana".
Cada paso en la escala representa un cambio igual en una escala continua, por ejemplo, pasar de una respuesta de 1 a 2 se considera igual que pasar de 3 a 4. 0 se considera mejor y 3 se considera peor.
La media de las cinco respuestas se usó como una puntuación total para los problemas del sueño para cada participante.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VG032922
- K01HL146993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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