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Evaluación del sueño en familias de Blackfeet con niños de K-1er grado

27 de marzo de 2025 actualizado por: Vernon Grant, Montana State University

Desarrollo, implementación y evaluación de una intervención del sueño de investigación participativa basada en la comunidad de métodos mixtos en familias con niños de K-1er grado que viven en la reserva india Blackfeet

Este proyecto investigará las rutinas de sueño tradicionales y el entorno de sueño actual en los niños indios americanos para desarrollar una intervención de sueño novedosa y culturalmente apropiada para aumentar el tiempo total de sueño para las familias con niños de K-1er grado. Los resultados de este estudio proporcionarán una comprensión integral de un comportamiento relativamente desconocido (el sueño) en los indios americanos, mostrarán los resultados de una nueva intervención del sueño en una población marginada y de alto riesgo, y también contribuirán al desarrollo de la investigación y la capacitación de un Investigador indio, todas las misiones definidas del NHLBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños duermen menos ahora que nunca. A pesar de un creciente cuerpo de literatura sobre la comprensión de los patrones de sueño de los niños, las intervenciones del sueño son limitadas. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de intervención del sueño en comunidades tribales de AI. Los ancianos y los miembros de la comunidad juegan un papel fundamental en la identificación de soluciones culturalmente adaptables para abordar los problemas en las comunidades tribales. Debido a la prevalencia del trauma histórico y la desconfianza hacia los extraños, estoy en una posición única para hacer este trabajo en mi propia comunidad tribal. Los datos preliminares de los patrones de sueño mostraron que los niños Blackfeet de 2 a 5 años y de 12 a 15 años tenían un promedio de 10,15 horas y 7,5 horas de sueño entre semana. A pesar de este entendimiento, se desconocen las soluciones basadas en evidencia para aumentar la TST en las comunidades tribales. Por lo tanto, propongo explorar las rutinas de sueño tradicionales junto con preguntar a las familias de Blackfeet sobre el entorno de sueño actual en su hogar para desarrollar una intervención de sueño culturalmente específica con un niño y una díada de adultos. Presumo que la intervención del sueño aumentará la TST (resultado principal) en las díadas. La intervención también puede resultar en una mejor actividad física y dieta, y una disminución del estrés y el tiempo de pantalla (resultados secundarios). Los datos se medirán a las 0 y 9 semanas y luego a los 3 meses de seguimiento. Esta hipótesis se pondrá a prueba en los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Desarrollar una intervención de sueño culturalmente apropiada para las familias de Blackfeet con niños de K-1er grado mediante encuestas, grupos focales, entrevistas, aportes de la comunidad y estrategias de sueño basadas en evidencia.

Objetivo específico 2: prueba de viabilidad de la intervención del sueño de 9 semanas con familias de Blackfeet de K-1er grado.

El trabajo propuesto en estos objetivos está diseñado para desarrollar una comprensión integral de las estrategias de sueño tradicionales y el entorno de sueño infantil para desarrollar y probar una intervención de sueño novedosa culturalmente apropiada en la comunidad Blackfeet. El desarrollo de intervenciones culturalmente específicas para aumentar la TST abordará dos lagunas significativas en la literatura; comprender los problemas del sueño en niños con IA y probar estrategias de intervención del sueño culturalmente adaptables que informarán investigaciones futuras para investigadores que realizan un trabajo similar en comunidades de IA y brindarán orientación para una propuesta R01 que es uno de los resultados de este trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Montana State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Familias Blackfeet con niños de K-1er grado

Criterio de exclusión:

• Familias Blackfeet que viven fuera de la reserva india Blackfeet en Montana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención del Sueño
Prueba previa y posterior de la intervención de 9 semanas
Los participantes recibirán una intervención de sueño de 9 semanas a través de mensajes de texto y Facebook que incluyen componentes culturales tradicionales de Blackfoot combinados con estrategias científicamente validadas para dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
Problemas para dormir evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Se hicieron cinco preguntas sobre problemas de sueño en una escala Likert que se trató como continua e incluyó cuatro opciones: 0 = "no durante el último mes"; 1 = "Menos de una vez por semana"; 2 = "una o dos veces por semana"; 3 = "Tres o más veces a la semana". Cada paso en la escala representa un cambio igual en una escala continua, por ejemplo, pasar de una respuesta de 1 a 2 se considera igual que pasar de 3 a 4. 0 se considera mejor y 3 se considera peor. La media de las cinco respuestas se usó como una puntuación total para los problemas del sueño para cada participante.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VG032922
  • K01HL146993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes serán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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