- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314712
Az alvás felmérése a Blackfeet családokban a K-1. osztályos gyerekekkel
Vegyes módszerek kidolgozása, megvalósítása és értékelése közösségi alapú részvételen alapuló kutatás alvásintervenciója olyan családokban, ahol az 1. osztályos gyermekek feketelábú indián rezervátumban élnek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyerekek most kevesebbet alszanak, mint valaha. Annak ellenére, hogy a gyermekek alvási mintáinak megértésére vonatkozó irodalom egyre bővül, az alvási beavatkozások korlátozottak. A mai napig nem készültek az AI törzsi közösségekben végzett alvásintervenciós tanulmányok. Az idősek és a közösség tagjai kritikus szerepet játszanak a kulturálisan adaptív megoldások megtalálásában a törzsi közösségek problémáinak kezelésére. A történelmi traumák elterjedtsége és a kívülállókkal szembeni bizalmatlanság miatt egyedülálló helyzetben vagyok, hogy ezt a munkát saját törzsi közösségemben végezzem. Az alvási szokások előzetes adatai azt mutatták, hogy a Blackfeet gyerekek 2-5 éves és 12-15 évesek átlagosan 10,15 órát és 7,5 órát aludtak hétköznap. Ennek ellenére nem ismertek bizonyítékokon alapuló megoldások a törzsi közösségekben a TST növelésére. Ezért azt javaslom, hogy vizsgáljuk meg a hagyományos alvási rutinokat, és kérdezzük meg a Blackfeet családokat az otthonuk jelenlegi alvási környezetéről, hogy egy kulturálisan specifikus alvási beavatkozást dolgozzanak ki egy gyermek és egy felnőtt diád segítségével. Feltételezem, hogy az alvási beavatkozás növeli a TST-t (elsődleges eredmény) a diádokban. A beavatkozás a fizikai aktivitás és az étrend javulását, valamint a stressz és a képernyő előtt töltött idő csökkenését is eredményezheti (másodlagos következmények). Az adatokat a 0. és 9. héten, majd 3 hónapos követéskor mérik. Ezt a hipotézist a következő konkrét célok érdekében teszteljük:
1. specifikus cél: Kulturálisan megfelelő alvásbeavatkozás kidolgozása a Blackfeet családok számára, ahol K-1. osztályos gyerekek vannak, felmérések, fókuszcsoportok, interjúk, közösségi hozzájárulások és bizonyítékokon alapuló alvási stratégiák segítségével.
2. specifikus cél: A 9 hetes alvási beavatkozás megvalósíthatósági tesztje K-1. osztályú Blackfeet családoknál.
Az ezekben a célokban javasolt munka célja a hagyományos alvási stratégiák és a gyermekek alvási környezetének átfogó megértése, egy új, kulturálisan megfelelő alvási beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése a Blackfeet közösségben. A TST növelését célzó, kulturálisan specifikus beavatkozások kidolgozása két jelentős szakirodalmi hiányosságot orvosol majd; a mesterséges intelligencia-gyermekek alvásproblémáinak megértése és a kulturálisan adaptív alvásbeavatkozási stratégiák kísérleti tesztelése, amelyek a jövőbeli kutatások alapjául szolgálnak a mesterséges intelligencia közösségekben hasonló munkát végző kutatók számára, és irányt adnak egy R01 javaslathoz, amely e munka egyik eredménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Montana State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Blackfeet családok K-1. osztályos gyerekekkel
Kizárási kritériumok:
• Blackfeet családok, akik a montanai Blackfeet indián rezervátumból élnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Alvásbeavatkozás
9 hetes beavatkozás előtti és utáni teszt
|
A résztvevők 9 hetes alvásbeavatkozást kapnak szöveges és Facebookon keresztül, amely hagyományos Blackfoot kulturális összetevőket és tudományosan igazolt alvási stratégiákat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes alvási idő
Időkeret: 9 hét
|
percnyi teljes alvásidő aktigráfiával értékelve
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VG032922
- K01HL146993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alvási beavatkozás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve