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Avaliando o sono em famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância

27 de março de 2025 atualizado por: Vernon Grant, Montana State University

Desenvolvendo, Implementando e Avaliando uma Intervenção do Sono de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade de Métodos Mistos em Famílias com Crianças da Primeira Série K-1 vivendo na Reserva Indígena Blackfeet

Este projeto investigará rotinas de sono tradicionais e o ambiente de sono atual em crianças indígenas americanas para desenvolver uma intervenção de sono culturalmente apropriada e inovadora para aumentar o tempo total de sono para famílias com crianças do jardim de infância à primeira série. Os resultados deste estudo fornecerão uma compreensão abrangente de um comportamento relativamente desconhecido (sono) em índios americanos, mostrarão resultados de uma nova intervenção de sono em uma população de alto risco e carente e também contribuirão para a pesquisa e desenvolvimento de treinamento de um americano Investigador indiano, todas as missões definidas do NHLBI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças dormem menos agora do que nunca. Apesar de um crescente corpo de literatura na compreensão dos padrões de sono infantil, as intervenções no sono são limitadas. Até o momento, não há estudos de intervenção do sono realizados em comunidades tribais de IA. Anciãos e membros da comunidade desempenham um papel crítico na identificação de soluções culturalmente adaptáveis ​​para resolver problemas em comunidades tribais. Devido à prevalência de traumas históricos e desconfiança de forasteiros, estou numa posição única para fazer este trabalho em minha própria comunidade tribal. Dados preliminares de padrões de sono mostraram que crianças Blackfeet de 2 a 5 anos e de 12 a 15 anos tiveram uma média de 10,15 horas e 7,5 horas de sono durante a semana. Apesar desse entendimento, soluções baseadas em evidências para aumentar o TST em comunidades tribais são desconhecidas. Assim, proponho explorar rotinas de sono tradicionais juntamente com perguntas às famílias Blackfeet sobre o ambiente de sono atual em sua casa para desenvolver uma intervenção de sono culturalmente específica com uma criança e uma díade adulta. Minha hipótese é que a intervenção no sono aumentará o TST (resultado primário) nas díades. A intervenção também pode resultar em melhora da atividade física e dieta, e diminuição do estresse e tempo de tela (desfechos secundários). Os dados serão medidos em 0 e 9 semanas e depois em 3 meses de acompanhamento. Esta hipótese será testada nos seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Desenvolver uma intervenção de sono culturalmente apropriada para famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância usando pesquisas, grupos focais, entrevistas, contribuições da comunidade e estratégias de sono baseadas em evidências.

Objetivo Específico 2: Teste de viabilidade da intervenção de sono de 9 semanas com famílias Blackfeet do jardim de infância à 1ª série.

O trabalho proposto nestes objetivos é projetado para desenvolver uma compreensão abrangente das estratégias tradicionais de sono e do ambiente de sono infantil para desenvolver e testar uma nova intervenção de sono culturalmente apropriada na comunidade Blackfeet. O desenvolvimento de intervenções culturalmente específicas para aumentar o TST abordará duas lacunas significativas na literatura; compreender os problemas do sono em crianças com IA e testar estratégias piloto de intervenção culturalmente adaptáveis ​​ao sono que informarão pesquisas futuras para investigadores que fazem trabalhos semelhantes em comunidades de IA e fornecerão orientação para uma proposta R01 que é um dos resultados deste trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Montana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância à 1ª série

Critério de exclusão:

• Famílias Blackfeet que vivem na Reserva Indígena Blackfeet em Montana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção do Sono
Pré e pós teste de intervenção de 9 semanas
Os participantes receberão uma intervenção de sono de 9 semanas por meio de texto e Facebook, que inclui componentes culturais tradicionais do Blackfoot combinados com estratégias cientificamente validadas para o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problema de sono
Prazo: 7 semanas
Problema do sono avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index. Foram feitas cinco perguntas sobre problemas de sono em uma escala Likert que foi tratada como contínua e incluía quatro opções: 0 = "Não durante o mês passado"; 1 = "menos de uma vez por semana"; 2 = "uma ou duas vezes por semana"; 3 = "Três ou mais vezes por semana". Cada etapa da escala representa uma mudança igual em uma escala contínua, por exemplo, passar de uma resposta de 1 a 2 é considerada a mesma que passar de 3 a 4. 0 é considerada melhor e 3 é considerado pior. A média das cinco respostas foi usada como uma pontuação total para problemas de sono para cada participante.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VG032922
  • K01HL146993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão confidenciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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