- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314712
Avaliando o sono em famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância
Desenvolvendo, Implementando e Avaliando uma Intervenção do Sono de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade de Métodos Mistos em Famílias com Crianças da Primeira Série K-1 vivendo na Reserva Indígena Blackfeet
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As crianças dormem menos agora do que nunca. Apesar de um crescente corpo de literatura na compreensão dos padrões de sono infantil, as intervenções no sono são limitadas. Até o momento, não há estudos de intervenção do sono realizados em comunidades tribais de IA. Anciãos e membros da comunidade desempenham um papel crítico na identificação de soluções culturalmente adaptáveis para resolver problemas em comunidades tribais. Devido à prevalência de traumas históricos e desconfiança de forasteiros, estou numa posição única para fazer este trabalho em minha própria comunidade tribal. Dados preliminares de padrões de sono mostraram que crianças Blackfeet de 2 a 5 anos e de 12 a 15 anos tiveram uma média de 10,15 horas e 7,5 horas de sono durante a semana. Apesar desse entendimento, soluções baseadas em evidências para aumentar o TST em comunidades tribais são desconhecidas. Assim, proponho explorar rotinas de sono tradicionais juntamente com perguntas às famílias Blackfeet sobre o ambiente de sono atual em sua casa para desenvolver uma intervenção de sono culturalmente específica com uma criança e uma díade adulta. Minha hipótese é que a intervenção no sono aumentará o TST (resultado primário) nas díades. A intervenção também pode resultar em melhora da atividade física e dieta, e diminuição do estresse e tempo de tela (desfechos secundários). Os dados serão medidos em 0 e 9 semanas e depois em 3 meses de acompanhamento. Esta hipótese será testada nos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Desenvolver uma intervenção de sono culturalmente apropriada para famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância usando pesquisas, grupos focais, entrevistas, contribuições da comunidade e estratégias de sono baseadas em evidências.
Objetivo Específico 2: Teste de viabilidade da intervenção de sono de 9 semanas com famílias Blackfeet do jardim de infância à 1ª série.
O trabalho proposto nestes objetivos é projetado para desenvolver uma compreensão abrangente das estratégias tradicionais de sono e do ambiente de sono infantil para desenvolver e testar uma nova intervenção de sono culturalmente apropriada na comunidade Blackfeet. O desenvolvimento de intervenções culturalmente específicas para aumentar o TST abordará duas lacunas significativas na literatura; compreender os problemas do sono em crianças com IA e testar estratégias piloto de intervenção culturalmente adaptáveis ao sono que informarão pesquisas futuras para investigadores que fazem trabalhos semelhantes em comunidades de IA e fornecerão orientação para uma proposta R01 que é um dos resultados deste trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Montana State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Famílias Blackfeet com crianças do jardim de infância à 1ª série
Critério de exclusão:
• Famílias Blackfeet que vivem na Reserva Indígena Blackfeet em Montana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção do Sono
Pré e pós teste de intervenção de 9 semanas
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Os participantes receberão uma intervenção de sono de 9 semanas por meio de texto e Facebook, que inclui componentes culturais tradicionais do Blackfoot combinados com estratégias cientificamente validadas para o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problema de sono
Prazo: 7 semanas
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Problema do sono avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
Foram feitas cinco perguntas sobre problemas de sono em uma escala Likert que foi tratada como contínua e incluía quatro opções: 0 = "Não durante o mês passado"; 1 = "menos de uma vez por semana"; 2 = "uma ou duas vezes por semana"; 3 = "Três ou mais vezes por semana".
Cada etapa da escala representa uma mudança igual em uma escala contínua, por exemplo, passar de uma resposta de 1 a 2 é considerada a mesma que passar de 3 a 4. 0 é considerada melhor e 3 é considerado pior.
A média das cinco respostas foi usada como uma pontuação total para problemas de sono para cada participante.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VG032922
- K01HL146993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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