- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314712
Bewertung des Schlafs in Blackfeet-Familien mit Kindern der 1. Klasse
Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer gemeindebasierten partizipativen Schlafintervention mit gemischten Methoden in Familien mit Kindern der 1. Klasse, die im Blackfeet-Indianerreservat leben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kinder schlafen heute weniger denn je. Trotz einer wachsenden Menge an Literatur zum Verständnis der Schlafmuster von Kindern sind Schlafinterventionen begrenzt. Bis heute gibt es keine Schlafinterventionsstudien, die in KI-Stammesgemeinschaften durchgeführt wurden. Älteste und Gemeindemitglieder spielen eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung kulturell angepasster Lösungen zur Bewältigung von Problemen in Stammesgemeinschaften. Aufgrund des weit verbreiteten historischen Traumas und des Misstrauens gegenüber Außenstehenden bin ich in der einzigartigen Position, diese Arbeit in meiner eigenen Stammesgemeinschaft zu leisten. Vorläufige Daten zu Schlafmustern zeigten, dass Blackfeet-Kinder im Alter von 2 bis 5 und 12 bis 15 Jahren durchschnittlich 10,15 Stunden und 7,5 Stunden an Wochentagen schliefen. Trotz dieses Verständnisses sind evidenzbasierte Lösungen zur Erhöhung der TST in Stammesgemeinschaften unbekannt. Daher schlage ich vor, traditionelle Schlafroutinen zu untersuchen, verbunden mit der Befragung von Blackfeet-Familien über die aktuelle Schlafumgebung in ihrem Zuhause, um eine kulturspezifische Schlafintervention mit einem Kind und einer erwachsenen Dyade zu entwickeln. Ich gehe davon aus, dass die Schlafintervention die TST (primäres Ergebnis) bei den Dyaden erhöhen wird. Die Intervention kann auch zu einer verbesserten körperlichen Aktivität und Ernährung sowie zu einer Verringerung von Stress und Bildschirmzeit führen (sekundäre Ergebnisse). Die Daten werden nach 0 und 9 Wochen und dann nach 3 Monaten gemessen. Diese Hypothese wird in den folgenden spezifischen Zielen getestet:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer kulturell angemessenen Schlafintervention für Blackfeet-Familien mit Kindern der K-1. Klasse unter Verwendung von Umfragen, Fokusgruppen, Interviews, Community-Beiträgen und evidenzbasierten Schlafstrategien.
Spezifisches Ziel 2: Machbarkeitstest der 9-wöchigen Schlafintervention mit Blackfeet-Familien der Klasse K-1.
Die in diesen Zielen vorgeschlagene Arbeit soll ein umfassendes Verständnis traditioneller Schlafstrategien und der Schlafumgebung von Kindern entwickeln, um eine neuartige, kulturell angemessene Schlafintervention in der Blackfeet-Gemeinschaft zu entwickeln und zu testen. Die Entwicklung kulturspezifischer Interventionen zur Erhöhung des TST wird zwei wesentliche Lücken in der Literatur schließen; Schlafprobleme bei KI-Kindern zu verstehen und kulturell adaptive Schlafinterventionsstrategien in Pilotversuchen zu testen, die zukünftige Forschung für Forscher informieren werden, die ähnliche Arbeiten in KI-Gemeinschaften durchführen, und eine Richtung für einen R01-Vorschlag vorgeben, der eines der Ergebnisse dieser Arbeit ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Montana State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Blackfeet-Familien mit Kindern der 1. Klasse
Ausschlusskriterien:
• Blackfeet-Familien, die außerhalb des Blackfeet-Indianerreservats in Montana leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schlafintervention
Vor- und Nachtest der 9-wöchigen Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten eine 9-wöchige Schlafintervention per SMS und Facebook, die traditionelle Blackfoot-Kulturkomponenten in Kombination mit wissenschaftlich validierten Schlafstrategien umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafproblem
Zeitfenster: 7 Wochen
|
SLEEME PREIGHALT BY PITTSBURGH SLEEM GESEHEN -Qualitätsindex.
Fünf Fragen zu Schlafproblemen wurden auf einer Likert -Skala gestellt, die als kontinuierlich behandelt wurde und vier Optionen enthielt: 0 = "Nicht im vergangenen Monat"; 1 = "Weniger als eine einmal pro Woche"; 2 = "ein- oder zweimal pro Woche"; 3 = "Drei oder mehrmals pro Woche."
Jeder Schritt in der Skala stellt eine gleiche Änderung auf einer kontinuierlichen Skala dar, z. B. wird von einer Antwort von 1 auf 2 als der gleiche als der von 3 bis 4 angesehen. 0 wird als besser angesehen und 3 gilt als schlechter.
Der Mittelwert der fünf Antworten wurde für jeden Teilnehmer als Gesamtpunktzahl für Schlafstörungen verwendet.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VG032922
- K01HL146993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Schlafintervention
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmeldung auf EinladungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen | Schlafentzug | Kognitive VerhaltenstherapieVereinigte Staaten
-
Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Schlafen | Zirkadiane RhythmusstörungenSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten