- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314712
Vurdere søvn i Blackfeet-familier med barn i 1. klasse
Utvikle, implementere og evaluere en fellesskapsbasert deltakende forsknings-søvnintervensjon med blandede metoder i familier med barn i 1. klasse som bor på Blackfeet-indianerreservatet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn sover mindre nå enn noen gang før. Til tross for en voksende litteratur for å forstå barns søvnmønster, er søvnintervensjoner begrenset. Til dags dato er det ingen søvnintervensjonsstudier som er gjort i AI-stammesamfunn. Eldste og samfunnsmedlemmer spiller en kritisk rolle i å identifisere kulturelt tilpassede løsninger for å løse problemer i stammesamfunn. På grunn av utbredelsen av historiske traumer og mistillit til utenforstående, er jeg unikt posisjonert til å gjøre dette arbeidet i mitt eget stammesamfunn. Foreløpige data om søvnmønstre viste at Blackfeet-barn i alderen 2-5 og 12-15 år i gjennomsnitt hadde 10,15 timer og 7,5 timer ukedagssøvn. Til tross for denne forståelsen er evidensbaserte løsninger for å øke TST i stammesamfunn ukjente. Derfor foreslår jeg å utforske tradisjonelle søvnrutiner kombinert med å spørre Blackfeet-familier om det nåværende søvnmiljøet i hjemmet deres for å utvikle en kulturspesifikk søvnintervensjon med ett barn og en voksendyade. Jeg antar at søvnintervensjonen vil øke TST (primært utfall) i dyadene. Intervensjonen kan også resultere i forbedret fysisk aktivitet og kosthold, og redusert stress og skjermtid (sekundære utfall). Data vil bli målt ved 0 og 9 uker og deretter ved 3 måneders oppfølging. Denne hypotesen vil bli testet i følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Utvikle en kulturelt passende søvnintervensjon for Blackfeet-familier med barn i K-1. klasse ved å bruke undersøkelser, fokusgrupper, intervjuer, samfunnsinnspill og evidensbaserte strategier for søvn.
Spesifikt mål 2: Gjennomførbarhetstest av 9-ukers søvnintervensjon med K-1. klasse Blackfeet-familier.
Arbeidet som foreslås i disse målene er utformet for å utvikle en omfattende forståelse av tradisjonelle søvnstrategier og barnesøvnmiljøet for å utvikle og pilotteste en ny kulturelt passende søvnintervensjon i Blackfeet-samfunnet. Å utvikle kulturspesifikke intervensjoner for å øke TST vil adressere to betydelige hull i litteraturen; forståelse av søvnproblemer hos AI-barn og pilottesting av kulturelt adaptive søvnintervensjonsstrategier som vil informere fremtidig forskning for etterforskere som gjør lignende arbeid i AI-samfunn og gi retning for et R01-forslag som er et av resultatene av dette arbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Montana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Blackfeet-familier med barn i K-1. klasse
Ekskluderingskriterier:
• Blackfeet-familier som lever av Blackfeet-indianerreservatet i Montana
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Søvnintervensjon
Før og etter test av 9 ukers intervensjon
|
Deltakerne vil motta en 9-ukers søvnintervensjon gjennom tekst og Facebook som inkluderer tradisjonelle Blackfoot kulturelle komponenter kombinert med vitenskapelig validerte strategier for søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total søvntid
Tidsramme: 9 uker
|
minutter av total søvntid vurdert ved aktigrafi
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VG032922
- K01HL146993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnintervensjon
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført