- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314712
Vurdering af søvn i Blackfeet-familier med børn i 1. klasse
Udvikling, implementering og evaluering af en fællesskabsbaseret deltagelsesbaseret søvnintervention med blandede metoder i familier med børn i 1. klasse, der bor på Blackfeet Indian Reservation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn sover mindre nu end nogensinde før. På trods af en voksende mængde litteratur om at forstå børns søvnmønstre, er søvninterventioner begrænsede. Til dato er der ingen søvninterventionsundersøgelser, der er blevet udført i AI-stammesamfund. Ældste og samfundsmedlemmer spiller en afgørende rolle i at identificere kulturelt adaptive løsninger til at løse problemer i stammesamfund. På grund af udbredelsen af historiske traumer og mistillid til udenforstående, er jeg enestående positioneret til at udføre dette arbejde i mit eget stammesamfund. Foreløbige data om søvnmønstre viste, at Blackfeet-børn i alderen 2-5 og i alderen 12-15 i gennemsnit havde 10,15 timer og 7,5 timers hverdagssøvn. På trods af denne forståelse er evidensbaserede løsninger til at øge TST i stammesamfund ukendte. Derfor foreslår jeg at udforske traditionelle søvnrutiner kombineret med at spørge Blackfeet-familier om det nuværende søvnmiljø i deres hjem om at udvikle en kulturelt specifik søvnintervention med et barn og en voksendyade. Jeg antager, at søvninterventionen vil øge TST (primært resultat) i dyaderne. Interventionen kan også resultere i forbedret fysisk aktivitet og kost og nedsat stress og skærmtid (sekundære resultater). Data vil blive målt ved 0 og 9 uger og derefter ved 3 måneders opfølgning. Denne hypotese vil blive testet i følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Udvikle en kulturelt passende søvnintervention til Blackfeet-familier med børn i K-1. klasse ved hjælp af undersøgelser, fokusgrupper, interviews, input fra samfundet og evidensbaserede strategier om søvn.
Specifikt mål 2: Gennemførlighedstest af 9-ugers søvnintervention med K-1. klasse Blackfeet-familier.
Det arbejde, der foreslås i disse mål, er designet til at udvikle en omfattende forståelse af traditionelle søvnstrategier og børns søvnmiljø for at udvikle og pilotteste en ny kulturelt passende søvnintervention i Blackfeet-samfundet. Udvikling af kulturspecifikke interventioner for at øge TST vil adressere to væsentlige huller i litteraturen; forståelse af søvnproblemer hos AI-børn og pilottestning af kulturelt adaptive søvninterventionsstrategier, der vil informere fremtidig forskning for efterforskere, der udfører lignende arbejde i AI-samfund og give retning for et R01-forslag, der er et af resultaterne af dette arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Montana State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Blackfeet familier med K-1. klasse børn
Ekskluderingskriterier:
• Blackfeet-familier, der lever af Blackfeet-indianerreservatet i Montana
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Søvnintervention
Før og efter test af 9-ugers intervention
|
Deltagerne vil modtage en 9-ugers søvnintervention gennem tekst og Facebook, der inkluderer traditionelle Blackfoot kulturelle komponenter kombineret med videnskabeligt validerede strategier for søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 7 uger
|
Søvnproblemer vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Fem spørgsmål om søvnproblemer blev stillet i en Likert -skala, der blev behandlet som kontinuerlig og omfattede fire muligheder: 0 = "Ikke i løbet af den sidste måned"; 1 = "mindre end en en gang om ugen"; 2 = "en eller to gange om ugen"; 3 = "Tre eller flere gange om ugen."
Hvert trin i skalaen repræsenterer en lige ændring i kontinuerlig skala, fx, der går fra et svar på 1 til 2, betragtes som det samme som at gå fra 3 til 4. 0 betragtes som bedre og 3 betragtes som værre.
Gennemsnittet af de fem svar blev brugt som en total score for søvnproblemer for hver deltager.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VG032922
- K01HL146993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende