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Valutazione del sonno nelle famiglie dei piedi neri con bambini di prima elementare

27 marzo 2025 aggiornato da: Vernon Grant, Montana State University

Sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento sul sonno basato sulla ricerca partecipativa basato sulla comunità basato su metodi misti nelle famiglie con bambini di prima elementare che vivono nella riserva indiana dei piedi neri

Questo progetto esaminerà le routine del sonno tradizionali e l'attuale ambiente del sonno nei bambini indiani d'America per sviluppare un intervento sul sonno culturalmente appropriato e innovativo per aumentare il tempo di sonno totale per le famiglie con bambini di prima elementare. I risultati di questo studio forniranno una comprensione completa di un comportamento relativamente sconosciuto (il sonno) negli indiani d'America, mostreranno i risultati di un nuovo intervento sul sonno in una popolazione ad alto rischio e scarsamente servita e contribuiranno anche alla ricerca e allo sviluppo della formazione di un americano Investigatore indiano, tutte missioni definite di NHLBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini dormono meno ora che mai. Nonostante un numero crescente di letteratura sulla comprensione dei modelli di sonno dei bambini, gli interventi sul sonno sono limitati. Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'intervento del sonno nelle comunità tribali dell'IA. Gli anziani ei membri della comunità svolgono un ruolo fondamentale nell'individuare soluzioni culturalmente adattive per affrontare i problemi nelle comunità tribali. A causa della prevalenza del trauma storico e della sfiducia nei confronti degli estranei, sono in una posizione unica per svolgere questo lavoro nella mia comunità tribale. I dati preliminari sui modelli di sonno hanno mostrato che i bambini Blackfeet di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 12 e 15 anni hanno una media di 10,15 ore e 7,5 ore di sonno nei giorni feriali. Nonostante questa comprensione, le soluzioni basate sull'evidenza per aumentare il TST nelle comunità tribali sono sconosciute. Pertanto, propongo di esplorare le tradizionali routine del sonno insieme a chiedere alle famiglie Blackfeet l'attuale ambiente del sonno nella loro casa per sviluppare un intervento sul sonno culturalmente specifico con un bambino e una diade adulta. Ipotizzo che l'intervento del sonno aumenterà il TST (risultato primario) nelle diadi. L'intervento può anche comportare un miglioramento dell'attività fisica e della dieta e una riduzione dello stress e del tempo davanti allo schermo (risultati secondari). I dati saranno misurati a 0 e 9 settimane e poi a 3 mesi di follow-up. Questa ipotesi sarà verificata nei seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Sviluppare un intervento sul sonno culturalmente appropriato per le famiglie Blackfeet con bambini di prima elementare utilizzando sondaggi, focus group, interviste, input della comunità e strategie basate sull'evidenza sul sonno.

Obiettivo specifico 2: Test di fattibilità dell'intervento sul sonno di 9 settimane con famiglie piedi neri di prima elementare.

Il lavoro proposto in questi obiettivi è progettato per sviluppare una comprensione completa delle strategie del sonno tradizionali e dell'ambiente del sonno del bambino per sviluppare e testare un nuovo intervento sul sonno culturalmente appropriato nella comunità Blackfeet. Lo sviluppo di interventi culturalmente specifici per aumentare il TST affronterà due lacune significative nella letteratura; comprendere i problemi del sonno nei bambini con intelligenza artificiale e testare strategie di intervento sul sonno culturalmente adattivo che informeranno la ricerca futura per i ricercatori che svolgono un lavoro simile nelle comunità di intelligenza artificiale e forniranno indicazioni per una proposta R01 che è uno dei risultati di questo lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Famiglie piedi neri con bambini di prima elementare

Criteri di esclusione:

• Famiglie piedi neri che vivono al di fuori della riserva indiana dei piedi neri nel Montana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sul sonno
Pre e post test dell'intervento di 9 settimane
I partecipanti riceveranno un intervento sul sonno di 9 settimane tramite testo e Facebook che include componenti culturali tradizionali di Blackfoot combinati con strategie scientificamente convalidate per il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dormiti per dormire
Lasso di tempo: 7 settimane
Problemi di sonno valutati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Sono state poste cinque domande sui problemi del sonno su una scala Likert che è stata trattata come continua e includeva quattro opzioni: 0 = "non durante il mese scorso"; 1 = "meno di una volta alla settimana"; 2 = "una o due volte a settimana"; 3 = "tre o più volte a settimana." Ogni passo nella scala rappresenta una uguale cambiamento su una scala continua, ad esempio, passare da una risposta da 1 a 2 è considerato lo stesso di passare da 3 a 4. 0 è considerato migliore e 3 è considerato peggio. La media delle cinque risposte è stata utilizzata come punteggio totale per i guai del sonno per ciascun partecipante.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VG032922
  • K01HL146993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno riservati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Intervento sul sonno

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