- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314712
Valutazione del sonno nelle famiglie dei piedi neri con bambini di prima elementare
Sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento sul sonno basato sulla ricerca partecipativa basato sulla comunità basato su metodi misti nelle famiglie con bambini di prima elementare che vivono nella riserva indiana dei piedi neri
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini dormono meno ora che mai. Nonostante un numero crescente di letteratura sulla comprensione dei modelli di sonno dei bambini, gli interventi sul sonno sono limitati. Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'intervento del sonno nelle comunità tribali dell'IA. Gli anziani ei membri della comunità svolgono un ruolo fondamentale nell'individuare soluzioni culturalmente adattive per affrontare i problemi nelle comunità tribali. A causa della prevalenza del trauma storico e della sfiducia nei confronti degli estranei, sono in una posizione unica per svolgere questo lavoro nella mia comunità tribale. I dati preliminari sui modelli di sonno hanno mostrato che i bambini Blackfeet di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 12 e 15 anni hanno una media di 10,15 ore e 7,5 ore di sonno nei giorni feriali. Nonostante questa comprensione, le soluzioni basate sull'evidenza per aumentare il TST nelle comunità tribali sono sconosciute. Pertanto, propongo di esplorare le tradizionali routine del sonno insieme a chiedere alle famiglie Blackfeet l'attuale ambiente del sonno nella loro casa per sviluppare un intervento sul sonno culturalmente specifico con un bambino e una diade adulta. Ipotizzo che l'intervento del sonno aumenterà il TST (risultato primario) nelle diadi. L'intervento può anche comportare un miglioramento dell'attività fisica e della dieta e una riduzione dello stress e del tempo davanti allo schermo (risultati secondari). I dati saranno misurati a 0 e 9 settimane e poi a 3 mesi di follow-up. Questa ipotesi sarà verificata nei seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Sviluppare un intervento sul sonno culturalmente appropriato per le famiglie Blackfeet con bambini di prima elementare utilizzando sondaggi, focus group, interviste, input della comunità e strategie basate sull'evidenza sul sonno.
Obiettivo specifico 2: Test di fattibilità dell'intervento sul sonno di 9 settimane con famiglie piedi neri di prima elementare.
Il lavoro proposto in questi obiettivi è progettato per sviluppare una comprensione completa delle strategie del sonno tradizionali e dell'ambiente del sonno del bambino per sviluppare e testare un nuovo intervento sul sonno culturalmente appropriato nella comunità Blackfeet. Lo sviluppo di interventi culturalmente specifici per aumentare il TST affronterà due lacune significative nella letteratura; comprendere i problemi del sonno nei bambini con intelligenza artificiale e testare strategie di intervento sul sonno culturalmente adattivo che informeranno la ricerca futura per i ricercatori che svolgono un lavoro simile nelle comunità di intelligenza artificiale e forniranno indicazioni per una proposta R01 che è uno dei risultati di questo lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Montana State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Famiglie piedi neri con bambini di prima elementare
Criteri di esclusione:
• Famiglie piedi neri che vivono al di fuori della riserva indiana dei piedi neri nel Montana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento sul sonno
Pre e post test dell'intervento di 9 settimane
|
I partecipanti riceveranno un intervento sul sonno di 9 settimane tramite testo e Facebook che include componenti culturali tradizionali di Blackfoot combinati con strategie scientificamente convalidate per il sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dormiti per dormire
Lasso di tempo: 7 settimane
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Problemi di sonno valutati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Sono state poste cinque domande sui problemi del sonno su una scala Likert che è stata trattata come continua e includeva quattro opzioni: 0 = "non durante il mese scorso"; 1 = "meno di una volta alla settimana"; 2 = "una o due volte a settimana"; 3 = "tre o più volte a settimana."
Ogni passo nella scala rappresenta una uguale cambiamento su una scala continua, ad esempio, passare da una risposta da 1 a 2 è considerato lo stesso di passare da 3 a 4. 0 è considerato migliore e 3 è considerato peggio.
La media delle cinque risposte è stata utilizzata come punteggio totale per i guai del sonno per ciascun partecipante.
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VG032922
- K01HL146993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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