- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314712
Hodnocení spánku v rodinách Blackfeet s dětmi 1. třídy
Vývoj, implementace a vyhodnocení smíšených metod Komunitní participativní výzkum Spánková intervence v rodinách s dětmi K-1. stupně žijícími v indiánské rezervaci Blackfeet
Přehled studie
Detailní popis
Děti teď spí méně než kdy předtím. Navzdory rostoucímu množství literatury o porozumění dětským spánkovým vzorcům jsou spánkové intervence omezené. K dnešnímu dni neexistují žádné intervenční studie spánku, které byly provedeny v kmenových komunitách AI. Starší a členové komunity hrají klíčovou roli při identifikaci kulturně adaptivních řešení problémů v kmenových komunitách. Kvůli převládajícímu historickému traumatu a nedůvěře cizinců mám jedinečnou pozici, abych mohl tuto práci vykonávat ve své vlastní kmenové komunitě. Předběžné údaje o spánkových vzorcích ukázaly, že děti Blackfeet ve věku 2-5 a ve věku 12-15 let měly v průměru 10,15 hodiny a 7,5 hodiny spánku ve všední den. Navzdory tomuto pochopení nejsou známa řešení založená na důkazech pro zvýšení TST v kmenových komunitách. Navrhuji tedy prozkoumat tradiční spánkové rutiny spojené s dotazováním rodin Blackfeetů na aktuální spánkové prostředí v jejich domově, abychom vyvinuli kulturně specifickou spánkovou intervenci s jedním dítětem a jednou dospělou dvojicí. Předpokládám, že intervence spánku zvýší TST (primární výsledek) v dyádách. Intervence může také vést ke zlepšení fyzické aktivity a stravy a snížení stresu a času na obrazovce (sekundární výsledky). Údaje budou měřeny v 0. a 9. týdnu a poté po 3 měsících sledování. Tato hypotéza bude testována v následujících konkrétních cílech:
Konkrétní cíl 1: Vyvinout kulturně vhodnou spánkovou intervenci pro rodiny Blackfeet s dětmi K-1. třídy pomocí průzkumů, cílových skupin, rozhovorů, příspěvků komunity a strategií spánku založených na důkazech.
Specifický cíl 2: Test proveditelnosti 9týdenní spánkové intervence s rodinami Blackfeet K-1.
Práce navržená v těchto cílech je navržena tak, aby rozvinula komplexní porozumění tradičním spánkovým strategiím a prostředí pro spánek dětí s cílem vyvinout a pilotně otestovat nový kulturně vhodný spánkový zásah v komunitě Blackfeet. Rozvoj kulturně specifických intervencí ke zvýšení TST bude řešit dvě významné mezery v literatuře; pochopení problémů se spánkem u dětí s umělou inteligencí a pilotní testování kulturně adaptivních spánkových intervenčních strategií, které poskytnou informace budoucímu výzkumu pro vyšetřovatele provádějící podobnou práci v komunitách AI a poskytnou směr pro návrh R01, který je jedním z výsledků této práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Blackfeet rodiny s dětmi K-1
Kritéria vyloučení:
• Rodiny Blackfeet žijící mimo indiánskou rezervaci Blackfeet v Montaně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spánková intervence
Pre a post test 9týdenní intervence
|
Účastníci obdrží 9týdenní spánkovou intervenci prostřednictvím textu a Facebooku, která zahrnuje tradiční prvky kultury Blackfoot v kombinaci s vědecky ověřenými strategiemi pro spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže se spánkem
Časové okno: 7 týdnů
|
Potíže se spánkem hodnocené indexem kvality spánku v Pittsburghu.
Pět otázek o potížích spánku bylo položeno v Likertově stupnici, která byla považována za kontinuální a zahrnovalo čtyři možnosti: 0 = „ne během minulého měsíce“; 1 = "Méně než jednou týdně"; 2 = "jednou nebo dvakrát týdně"; 3 = "Tři nebo vícekrát týdně."
Každý krok v měřítku představuje stejnou změnu v souvislém měřítku, např. Přechod z reakce 1 na 2 je považován za stejný jako od 3 do 4. 0 je považován za lepší a 3 je považován za horší.
Průměr z pěti odpovědí byl použit jako celkové skóre pro potíže se spánkem pro každého účastníka.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VG032922
- K01HL146993 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah do spánku
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada