Microcirculación sublingual en niños sanos utilizando el método de imágenes SDF
12 de abril de 2023 actualizado por: Vlasta Krausová
Determinación de valores de referencia para la microcirculación sublingual en voluntarios sanos de la población pediátrica mediante el método de imagen de campo oscuro Sidestream
El objetivo principal del estudio es determinar los parámetros fisiológicos de la microcirculación sublingual en niños de diferentes categorías de edad utilizando el método de imágenes de campo oscuro Sidestream.
No se esperan diferencias significativas entre las mediciones en voluntarios sanos en diferentes categorías de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de registrar los parámetros antropométricos básicos, la presión, el pulso y la saturación de O2, a cada voluntario que cumpla con los criterios de inclusión se le medirá la microcirculación utilizando una sonda Sidestream Dark-Field (SDF) colocada sublingualmente por un examinador utilizando el método SDF.
La medición se realizará en decúbito supino en periodo libre de enfermedad, con dietas normales, al menos 2 horas después de la última comida de la tarde, para niñas fuera del periodo menstrual.
No se utilizará premedicación ni analgesia.
Se grabarán un total de 3 videoclips de diferentes partes del área sublingual con una duración mínima de 20 segundos seguidos, a menos que el niño necesite un breve descanso entre las mediciones.
Los videos grabados luego serán procesados fuera de línea por un evaluador que está capacitado y tiene experiencia en la evaluación de la microcirculación. Se analizarán las tres partes mejores y más estables de cada videoclip.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ústí Nad Labem, Chequia
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 40 voluntarios sanos.
De estos, 10 niños en edad preescolar (3-5,9 años), 10 niños en edad escolar más pequeños (6-10,9
años), se incluirán 10 niños en pubertad (11-14,9 años) y 10 adolescentes pospuberales (15-18,9
años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño sano
- consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cooperar
- enfermedad grave
- enfermedad crónica
- medicación crónica
- abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños de preescolar
10 niños preescolares sanos de 3 a 5,9 años.
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Niños de menor edad escolar
10 niños de menor edad escolar de 6 a 10,9 años.
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Niños en la pubertad
10 niños en la pubertad de 11 a 14,9 años
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Adolescentes pospuberales
10 adolescentes pospúberes de 15 a 18,9 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la Densidad Vascular Total de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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Eslora total de los buques dividida por la superficie total del área
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base
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Determinación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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La imagen se divide en cuatro cuadrantes y se evalúa el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, normal = 3 e hiperdinámico = 4) en cada cuadrante.
La puntuación de MFI representa los valores promedio de los cuatro.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación de la densidad de pequeños vasos de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de las embarcaciones pequeñas dividida por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación de la proporción de vasos perfundidos (todos) de microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos perfundidos (VPP [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos.
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base
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Determinación de la Proporción de Pequeños Vasos Perfundidos (PPV) de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos pequeños perfundidos (VPP [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos pequeños - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos pequeños. Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas). |
base
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Determinación de la densidad de vasos perfundidos (todos) de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos - (sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área
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base
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Determinación de la densidad de pequeños vasos perfundidos (PVD) de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos pequeños - (vasos pequeños sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación de DeBacker Score de microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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En esta partitura se dibujan en la pantalla tres líneas horizontales equidistantes y tres verticales equidistantes.
La densidad de buques se puede calcular como el número de buques que cruzan las líneas dividido por la longitud total de las líneas.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la Densidad Vascular Total en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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Eslora total de las embarcaciones dividida por la superficie total del área.
Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en el índice de flujo microvascular (MFI) en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La imagen se divide en cuatro cuadrantes y se evalúa el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, normal = 3 e hiperdinámico = 4) en cada cuadrante.
La puntuación de MFI representa los valores promedio de los cuatro.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en la densidad de vasos pequeños en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
|
Longitud total de las embarcaciones pequeñas dividida por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas). Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en la proporción de vasos perfundidos (todos) en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos perfundidos (VPP [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos.
Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en la densidad de vasos perfundidos (todos) en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos - (sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área.
Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en la proporción de pequeños vasos perfundidos (PPV) en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos pequeños perfundidos (VPP [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos pequeños - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos pequeños. Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas). Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años. |
base
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Diferencias en la densidad de vasos pequeños perfundidos (PVD) en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos pequeños - (vasos pequeños sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas). Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Diferencias en DeBacker Score en niños de diferentes categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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En esta partitura se dibujan en la pantalla tres líneas horizontales equidistantes y tres verticales equidistantes.
La densidad de buques se puede calcular como el número de buques que cruzan las líneas dividido por la longitud total de las líneas.
Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Neumann, MD, Ph.D, University Hospital in Hradec Kralove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 300/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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