Sublinguale microcirculatie bij gezonde kinderen met behulp van de SDF-beeldvormingsmethode
12 april 2023 bijgewerkt door: Vlasta Krausová
Bepaling van referentiewaarden voor sublinguale microcirculatie bij gezonde vrijwilligers in de pediatrische populatie met behulp van de Sidestream Dark-Field Imaging-methode
Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van de fysiologische parameters van sublinguale microcirculatie bij kinderen in verschillende leeftijdscategorieën met behulp van de Sidestream Dark-Field Imaging-methode.
Er worden geen significante verschillen verwacht tussen metingen bij gezonde vrijwilligers in verschillende leeftijdscategorieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het opnemen van de antropometrische basisparameters, druk, pols en O2-verzadiging, zal elke vrijwilliger die aan de opnamecriteria voldoet, zijn microcirculatie laten meten met behulp van een Sidestream Dark-Field (SDF) -sonde die sublinguaal wordt geplaatst door één onderzoeker met behulp van de SDF-methode.
De meting wordt uitgevoerd in rugligging in een ziektevrije periode, met normale voeding, minimaal 2 uur na de laatste maaltijd in de middag, voor meisjes buiten de menstruatieperiode.
Premedicatie of analgesie zal niet worden gebruikt.
Er worden in totaal 3 videoclips opgenomen van verschillende delen van het sublinguale gebied met een minimale lengte van 20 seconden achter elkaar, tenzij het kind een korte pauze nodig heeft tussen de metingen.
De opgenomen video's worden vervolgens offline verwerkt door één beoordelaar die is opgeleid en ervaren in microcirculatie-evaluatie, drie beste en meest stabiele delen van elke videoclip worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal 40 gezonde vrijwilligers omvatten.
Hiervan zijn 10 kleuters (3-5,9 jaar), 10 jongere schoolkinderen (6-10,9 jaar)
jaar), 10 kinderen in de puberteit (11-14,9 jaar) en 10 postpuberale adolescenten (15-18,9 jaar).
jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond kind
- geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om samen te werken
- acute ziekte
- chronische ziekte
- chronische medicatie
- middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kleuters
10 voorschoolse gezonde kinderen van 3-5,9 jaar.
|
|
Kinderen van jongere schoolleeftijd
10 kinderen in de jongere schoolleeftijd van 6-10,9 jaar.
|
|
Kinderen in de puberteit
10 kinderen in de puberteit van 11-14,9 jaar
|
|
Postpuberale adolescenten
10 postpuberale adolescenten van 15-18,9 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten gedeeld door totale oppervlakte
|
basislijn
|
|
Bepaling van de Microvascular Flow Index (MFI) van de sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeld is verdeeld in vier kwadranten en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, normaal = 3 en hyperdynamisch = 4) wordt in elk kwadrant beoordeeld.
De MFI-score vertegenwoordigt de gemiddelde waarden van de vier.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van de dichtheid van kleine bloedvaten in de sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten gedeeld door totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van het aandeel van geperfundeerde vaten (alle) van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel geperfundeerde vaten (PPV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal vaten.
|
basislijn
|
|
Bepaling van het aandeel geperfuseerde kleine vaten (PPV) van de sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel geperfundeerde kleine vaten (PPV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal kleine vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal kleine vaten. Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen). |
basislijn
|
|
Bepaling van perfusievatdichtheid (alle) van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten - (geen stroming + intermitterende stroming) gedeeld door totale oppervlakte
|
basislijn
|
|
Bepaling van geperfuseerde kleine vatendichtheid (PVD) van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten - (kleine vaten zonder stroming + intermitterende stroming) gedeeld door de totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van de DeBacker-score van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
In deze partituur worden drie horizontale en drie gelijke verticale lijnen op gelijke afstand op het scherm getekend.
De scheepsdichtheid kan worden berekend als het aantal schepen dat de lijnen kruist, gedeeld door de totale lengte van de lijnen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in totale vasculaire dichtheid bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten gedeeld door totale oppervlakte.
Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in Microvascular Flow Index (MFI) bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeld is verdeeld in vier kwadranten en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, normaal = 3 en hyperdynamisch = 4) wordt in elk kwadrant beoordeeld.
De MFI-score vertegenwoordigt de gemiddelde waarden van de vier.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in dichtheid van kleine bloedvaten bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten gedeeld door totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen). Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in percentage geperfundeerde vaten (alle) bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel geperfundeerde vaten (PPV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal vaten.
Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in Perfused Vessel Density (alle) bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten - (geen stroming + intermitterende stroming) gedeeld door totale oppervlakte.
Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in aandeel geperfuseerde kleine vaten (PPV) bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel geperfundeerde kleine vaten (PPV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal kleine vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal kleine vaten. Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen). Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar. |
basislijn
|
|
Verschillen in Perfused Small Vessel Density (PVD) bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten - (kleine vaten zonder stroming + intermitterende stroming) gedeeld door de totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen). Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
|
Verschillen in DeBacker Score bij kinderen van verschillende leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
In deze partituur worden drie horizontale en drie gelijke verticale lijnen op gelijke afstand op het scherm getekend.
De scheepsdichtheid kan worden berekend als het aantal schepen dat de lijnen kruist, gedeeld door de totale lengte van de lijnen.
Vergelijking bij kinderen van 3-5,9 jaar; 6-10,9; 11-14,9; en 15-18,9 jaar.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Neumann, MD, Ph.D, University Hospital in Hradec Kralove
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 300/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk