Подъязычная микроциркуляция у здоровых детей с использованием метода визуализации SDF
12 апреля 2023 г. обновлено: Vlasta Krausová
Определение референтных значений подъязычной микроциркуляции у здоровых добровольцев в педиатрической популяции с использованием метода темнопольной визуализации в боковом потоке
Основная цель исследования – определение физиологических параметров подъязычной микроциркуляции у детей разных возрастных категорий с помощью метода Sidestream Dark-Field Imaging.
Не ожидается, что будут обнаружены существенные различия между измерениями у здоровых добровольцев в разных возрастных категориях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После регистрации основных антропометрических параметров, давления, пульса и сатурации O2 у каждого добровольца, отвечающего критериям включения, будет измерена микроциркуляция с помощью датчика Sidestream Dark-Field (SDF), установленного сублингвально одним исследователем с использованием метода SDF.
Измерение будет проводиться в положении лежа в безрецидивный период, при обычном питании, по крайней мере, через 2 часа после последнего приема пищи во второй половине дня, для девочек вне периода менструации.
Премедикация или обезболивание не используются.
Всего будет записано 3 видеофрагмента с разных участков подъязычной области минимальной продолжительностью 20 секунд подряд, если ребенку не требуется небольшой перерыв между измерениями.
Затем записанные видео будут обработаны в автономном режиме одним оценщиком, который обучен и имеет опыт оценки микроциркуляции. Будут проанализированы три лучшие и наиболее стабильные части каждого видеоклипа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ústí Nad Labem, Чехия
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 40 здоровых добровольцев.
Из них 10 дошкольников (3-5,9 лет), 10 младших школьников (6-10,9 лет).
лет), 10 детей в период полового созревания (11-14,9 лет) и 10 подростков постпубертатного возраста (15-18,9 лет).
годы).
Описание
Критерии включения:
- здоровый ребенок
- информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- неспособность сотрудничать
- острое заболевание
- хроническая болезнь
- хроническое лекарство
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дошкольники
10 здоровых детей дошкольного возраста в возрасте 3-5,9 лет.
|
|
Дети младшего школьного возраста
10 детей младшего школьного возраста в возрасте 6-10,9 лет.
|
|
Дети в период полового созревания
10 детей пубертатного возраста 11-14,9 лет
|
|
Постпубертатные подростки
10 постпубертатных подростков в возрасте 15-18,9 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение общей сосудистой плотности подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина сосудов, деленная на общую площадь площади
|
исходный уровень
|
|
Определение индекса микрососудистого кровотока (ИМФ) подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображение разделено на четыре квадранта, и в каждом квадранте оценивается преобладающий тип потока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, нормальный = 3 и гипердинамический = 4).
Оценка MFI представляет собой усредненные значения четырех.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение плотности мелких сосудов подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Суммарная длина мелких сосудов, деленная на общую площадь площади.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение доли перфузируемых сосудов (всех) подъязычного микроциркуляторного русла у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Долю перфузируемых сосудов (PPV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество сосудов - [отсутствие потока + прерывистый поток])/общее количество сосудов.
|
исходный уровень
|
|
Определение доли перфузируемых мелких сосудов (ППМ) подъязычного микроциркуляторного русла у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Долю перфузируемых мелких сосудов (PPV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество мелких сосудов - [отсутствие кровотока + прерывистый кровоток])/общее количество мелких сосудов. Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул). |
исходный уровень
|
|
Определение плотности перфузионных сосудов (всех) подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина сосудов - (отсутствие потока + прерывистый поток), деленная на общую площадь поверхности
|
исходный уровень
|
|
Определение плотности перфузируемых мелких сосудов (ПМС) подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина мелких сосудов - (мелкие сосуды без кровотока + прерывистый кровоток), деленная на общую поверхность площади.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение шкалы ДеБакера подъязычной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
В этой партитуре на экране нарисованы три равноудаленные горизонтальные и три равноудаленные вертикальные линии.
Плотность судов может быть рассчитана делением количества судов, пересекающих линии, на общую длину линий.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия общей сосудистой плотности у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Суммарная длина сосудов, деленная на общую площадь площади.
Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия индекса микрососудистого кровотока (ИМФ) у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображение разделено на четыре квадранта, и в каждом квадранте оценивается преобладающий тип потока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, нормальный = 3 и гипердинамический = 4).
Оценка MFI представляет собой усредненные значения четырех.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия плотности мелких сосудов у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Суммарная длина мелких сосудов, деленная на общую площадь площади.
Отрезок 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (преимущественно капилляров) от крупных сосудов (преимущественно венул). Сравнение у детей в возрасте 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия в доле перфузируемых сосудов (всех) у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Долю перфузируемых сосудов (PPV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество сосудов - [отсутствие потока + прерывистый поток])/общее количество сосудов.
Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия плотности перфузионных сосудов (всех) у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина сосудов - (отсутствие потока + прерывистый поток), деленная на общую площадь площади.
Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия доли перфузируемых мелких сосудов (ППМ) у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Долю перфузируемых мелких сосудов (PPV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество мелких сосудов - [отсутствие кровотока + прерывистый кровоток])/общее количество мелких сосудов. Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул). Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет. |
исходный уровень
|
|
Различия перфузионной плотности мелких сосудов (ПМС) у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина мелких сосудов - (мелкие сосуды без кровотока + прерывистый кровоток), деленная на общую поверхность площади.
Отрезок 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (преимущественно капилляров) от крупных сосудов (преимущественно венул). Сравнение у детей в возрасте 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
|
Различия в шкале ДеБакера у детей разных возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
В этой партитуре на экране нарисованы три равноудаленные горизонтальные и три равноудаленные вертикальные линии.
Плотность судов может быть рассчитана делением количества судов, пересекающих линии, на общую длину линий.
Сравнение у детей 3-5,9 лет; 6-10,9; 11-14,9; и 15-18,9 лет.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Neumann, MD, Ph.D, University Hospital in Hradec Kralove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 300/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers