Resultado del desarrollo neurológico después de la anestesia prenatal
Asociación entre la exposición a la anestesia prenatal y el resultado del desarrollo neurológico: un estudio de cohorte ambidireccional
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. expresó su preocupación sobre los posibles efectos negativos de la exposición a la anestesia en el desarrollo neurológico de los niños durante el embarazo o antes de los tres años.
Sin embargo, el impacto de la exposición a agentes anestésicos en el resultado del desarrollo neurológico sigue siendo objeto de debate: los estudios clínicos sobre el tema no permiten extraer conclusiones inequívocas, dada su heterogeneidad metodológica y los numerosos factores ambientales de confusión.
Hasta la fecha, sólo dos estudios se han centrado en los posibles efectos de la anestesia general en el desarrollo neurológico durante el período prenatal, a pesar de que la anestesia general para cirugía no obstétrica durante el embarazo afecta hasta al 3% de las mujeres embarazadas.
Este estudio observacional ambidireccional sería el primero en investigar los posibles efectos en el desarrollo neurológico de la exposición prenatal a la anestesia, ya sea general o regional, para la cirugía durante el embarazo. Se diferenciaría así entre la contribución del estrés quirúrgico y la de los agentes anestésicos en las modificaciones observadas.
El objetivo del estudio es:
¿Existen modificaciones sutiles de las funciones ejecutivas asociadas con la exposición prenatal a la anestesia durante la cirugía no obstétrica durante el embarazo?
Para investigar esto, se pedirá a los padres de los niños participantes que completen un cuestionario telefónico parental estandarizado del "Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva" (BRIEF). Este cuestionario para padres permite evaluar las conductas de los niños relacionadas con las funciones ejecutivas.
Los investigadores compararán la puntuación derivada del cuestionario para padres "BRIEF" (puntuación BRIEF) entre tres grupos de niños de 5 a 12 años, nacidos entre 2011 y 2018 en el Hospital Universitario de Caen:
- El grupo " Anestesia general ": niños cuyas madres fueron sometidas a anestesia general para cirugía no obstétrica durante el embarazo (N: 62).
- El grupo " Anestesia locorregional ": niños cuyas madres fueron sometidas a anestesia regional para cirugía no obstétrica durante el embarazo (N: 31).
- El grupo "Control": niños cuyas madres no fueron sometidas a ninguna intervención quirúrgica durante el embarazo (N: 62).
El primer objetivo de nuestro estudio es investigar la presencia de una diferencia significativa en la puntuación BRIEF entre los tres grupos.
Los segundos objetivos son evaluar el funcionamiento cognitivo de los pacientes en su vida diaria (escuela, hogar de los padres y actividades extraescolares).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio: "Asociación entre la exposición a la anestesia prenatal y el resultado del desarrollo neurológico: un estudio de cohorte ambidireccional" es un estudio de cohorte observacional, ambidireccional y de un solo centro realizado en el Centro Hospitalario Universitario de Caen (CHU Caen).
Criterios de inclusión :
Los grupos de estudio "Anestesia general" (grupo GA) y "Anestesia locorregional" (grupo LRA) se derivan de una cohorte anterior del Hospital Universitario de Caen, compuesta por niños cuyas madres se sometieron a anestesia general o regional para cirugía no obstétrica durante el embarazo.
Esta cohorte anterior se estableció en 2021 para un proyecto de investigación inédito que constaba de 179 pacientes que se sometieron a cirugías no obstétricas durante el embarazo. Estas mujeres embarazadas sometidas a cirugía fueron identificadas a través de la base de datos electrónica del hospital universitario de Caen entre 2011 y 2020, ya que los procedimientos quirúrgicos realizados a mujeres embarazadas comenzaron a documentarse desde 2011 en la base de datos médica de este hospital.
El "grupo de control" se formará incluyendo niños nacidos en el Hospital Universitario de Caen, el mismo día, justo antes y después de los niños del grupo LRA, pero cuyas madres no se sometieron a ninguna intervención quirúrgica durante el embarazo.
El número de pacientes expuestos (N = 93) es comparable al de los estudios prospectivos que investigan el efecto de la anestesia general posnatal en los resultados del desarrollo neurológico. También es comparable y superior a los dos estudios que investigaron el efecto de la anestesia general prenatal en los resultados del desarrollo neurológico.
Coincidencia:
El emparejamiento de los grupos GA y LRA se realizará sobre la base de los siguientes tres factores de ajuste:
- Nivel socioeconómico (ingresos netos mensuales de los padres dentro de un rango de 500 euros)
- Edad en el momento de la prueba.
- Género del niño
Proceso de inclusión:
Después de proporcionar la hoja de información y recibir el formulario de consentimiento firmado por el tutor legal del niño, los elementos de la entrevista telefónica con los padres se recopilarán de los padres del niño, de forma prospectiva, en una hoja de recopilación de datos estandarizada durante una llamada telefónica con una duración estimada de aproximadamente cuarenta minutos.
La llamada telefónica constará de dos partes:
- El cuestionario parental estandarizado del "Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva" (BRIEF).
- El heterocuestionario de los padres sobre el funcionamiento cognitivo de sus hijos en su vida diaria y su historial médico.
Tanto el cuestionario BRIEF estandarizado para padres como nuestro heterocuestionario para padres contribuirán al cumplimiento de los objetivos del estudio.
El heterocuestionario parental es el resultado de una discusión entre médicos especializados en anestesia pediátrica y obstétrica e investigadores especializados en el desarrollo neurocognitivo de los niños.
Varios datos anamnésicos de los registros médicos de los pacientes y su hijo, como el progreso del embarazo, antecedentes de parto, antecedentes de anestesia general durante la infancia, hospitalización durante la infancia, también se recopilarán retrospectivamente en una hoja de recopilación de datos estandarizada.
Metodología estadística:
El número de sujetos incluidos en la cohorte del Hospital Universitario de Caen comprende: 31 pacientes en el grupo de "anestesia locorregional" (LRA) con una coincidencia 1:2 con el grupo de "anestesia general" (GA), lo que da como resultado 62 pacientes.
El grupo "control" también se compara con una proporción de 1:2 con el grupo "LRA", lo que da como resultado 62 pacientes.
El nivel de significancia se fija en el 5%. Los datos se recopilarán utilizando el software Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). Las variables discretas se expresarán como número de casos (%). Las variables continuas se presentarán como media ± desviaciones estándar para datos distribuidos normalmente o como mediana (intervalo de confianza del 95%) para datos no distribuidos normalmente.
El software estadístico utilizado será Statistica 12, Statsoft®.
Gestión de datos:
Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo para el análisis estadístico de los valores recopilados. Estos datos únicamente serán utilizados para este estudio, y el patrocinador se compromete a no cederlos a terceros. El procesamiento de datos cumplirá con las pautas del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- University Hospital Caen Normandie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños nacidos entre 2011 y 2018 en el Hospital Universitario de Caen:
- Cuyas madres se sometieron a anestesia general para cirugía no obstétrica durante el embarazo (el grupo de "anestesia general").
- Cuyas madres se sometieron a anestesia locorregional para cirugía no obstétrica durante el embarazo (el grupo de "anestesia locorregional").
- Cuyas madres que no se sometieron a ninguna intervención quirúrgica durante el embarazo (el grupo "control").
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos entre 2011 y 2018 en el Hospital Universitario de Caen
- Niños cuyas madres fueron intervenidas quirúrgicamente por motivos no obstétricos bajo anestesia general o locorregional, o no fueron sometidas a ninguna intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Perdido en el seguimiento
- Expedientes médicos incompletos
- Negativa de cualquiera de los padres o tutor legal
- Niños con afecciones que presentan factores de riesgo independientes para un desarrollo neurocognitivo deficiente, como: hipoxia-isquemia neonatal, trastorno neurológico, trastorno neuromuscular, trastornos cardíacos complejos o genéticos.
- Niños con un síndrome genético conocido o sospechado.
- Niños nacidos prematuros (definidos como nacimientos con menos de 37 semanas de amenorrea)
- niños nacidos por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia general
Niños cuyas madres fueron sometidas a anestesia general para cirugía no obstétrica durante el embarazo.
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El "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) es un cuestionario para padres que evalúa las funciones ejecutivas de niños de 5 a 18 años.
Consta de 86 preguntas agrupadas en 8 escalas: inhibición, flexibilidad, control emocional, iniciación, organización material, memoria de trabajo, planificación/organización y seguimiento.
Proporciona información a escala global (puntuación) sobre cambios sutiles y subclínicos en diversas funciones ejecutivas.
El cuestionario estandarizado incluye: el historial médico y el funcionamiento cognitivo del niño (en la escuela, el hogar de los padres y durante las actividades extracurriculares), el entorno del hogar, el estado socioeconómico del hijo de los padres y el clima emocional.
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Anestesia locorregional
Niños cuyas madres fueron sometidas a anestesia regional para cirugía no obstétrica durante el embarazo.
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El "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) es un cuestionario para padres que evalúa las funciones ejecutivas de niños de 5 a 18 años.
Consta de 86 preguntas agrupadas en 8 escalas: inhibición, flexibilidad, control emocional, iniciación, organización material, memoria de trabajo, planificación/organización y seguimiento.
Proporciona información a escala global (puntuación) sobre cambios sutiles y subclínicos en diversas funciones ejecutivas.
El cuestionario estandarizado incluye: el historial médico y el funcionamiento cognitivo del niño (en la escuela, el hogar de los padres y durante las actividades extracurriculares), el entorno del hogar, el estado socioeconómico del hijo de los padres y el clima emocional.
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Control
Niños cuyas madres no fueron sometidas a ninguna intervención quirúrgica durante el embarazo.
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El "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) es un cuestionario para padres que evalúa las funciones ejecutivas de niños de 5 a 18 años.
Consta de 86 preguntas agrupadas en 8 escalas: inhibición, flexibilidad, control emocional, iniciación, organización material, memoria de trabajo, planificación/organización y seguimiento.
Proporciona información a escala global (puntuación) sobre cambios sutiles y subclínicos en diversas funciones ejecutivas.
El cuestionario estandarizado incluye: el historial médico y el funcionamiento cognitivo del niño (en la escuela, el hogar de los padres y durante las actividades extracurriculares), el entorno del hogar, el estado socioeconómico del hijo de los padres y el clima emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación compuesta del "Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva"
Periodo de tiempo: A través de la llamada telefónica de cuarenta minutos al tutor legal del menor. Todas las llamadas telefónicas se realizarán durante el transcurso del estudio, que dura un promedio de 2 meses".
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El "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) es un cuestionario para padres que evalúa las funciones ejecutivas de niños de 5 a 18 años.
Consta de 86 preguntas agrupadas en 8 escalas: inhibición, flexibilidad, control emocional, iniciación, organización material, memoria de trabajo, planificación/organización y seguimiento.
Proporciona información a escala global (puntuación) sobre cambios sutiles y subclínicos en diversas funciones ejecutivas.
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A través de la llamada telefónica de cuarenta minutos al tutor legal del menor. Todas las llamadas telefónicas se realizarán durante el transcurso del estudio, que dura un promedio de 2 meses".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El funcionamiento cognitivo del niño (en la escuela, el hogar de los padres y durante las actividades extracurriculares) y el historial médico.
Periodo de tiempo: A través de la llamada telefónica de cuarenta minutos al tutor legal del menor. Todas las llamadas telefónicas se realizarán durante el curso del estudio, que dura un promedio de 2 meses."
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Evolución del embarazo, antecedentes de anestesia general durante la infancia, hospitalización durante la infancia, convulsiones no febriles durante la infancia, antecedentes de patología otorrinolaringológica crónica, seguimiento neuropediátrico especializado o psiquiatría infantil, terapia psicológica o logopedia en la infancia, uso de medicación psicotrópica. , consulta psicológica ocasional, seguimiento psicológico en la infancia, seguimiento logopédico, trastorno del desarrollo diagnosticado, retraso escolar reportado, dificultades escolares reportadas por profesores, clase o institución especializada, experiencia de eventos vitales traumáticos (bullying, muerte de un ser querido ), bienestar del niño en la vida diaria: en la escuela, en casa, participación en actividades extracurriculares y bienestar del niño, cantidad de tiempo frente a la pantalla
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A través de la llamada telefónica de cuarenta minutos al tutor legal del menor. Todas las llamadas telefónicas se realizarán durante el curso del estudio, que dura un promedio de 2 meses."
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
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