Cohorte HDV de Tailandia
27 de febrero de 2023 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Prevalencia, factor de riesgo y significado clínico de la infección por el virus de la hepatitis D entre la población objetivo de alto riesgo en Tailandia: Encuesta nacional 2022-2024
Hay datos muy limitados de HDV en Tailandia.
Dado que tanto el VHD como el VIH pueden acelerar el curso del VHB y aumentar el riesgo de muerte, en particular, entre aquellos con recuento bajo de células CD4, la carga del VHD en esta población especial es una necesidad insatisfecha.
Por lo tanto, este estudio planea realizar una encuesta a nivel nacional de la prevalencia y predictor de HDV entre personas que usan drogas (PWID) con y sin VIH, HBV/HIV (HSH vs no HSH), cirrosis relacionada con HBV.
Los hallazgos de este estudio permitirán a la comunidad científica comprender la importancia del VHD entre los pacientes con VHB, lo que podría usarse para desarrollar estrategias para la detección y el tratamiento del VHD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de HDV permanece mal definida, principalmente por la falta de pruebas y exámenes de detección adecuados.
Dado que tanto el VHD como el VIH pueden acelerar el curso del VHB y aumentar el riesgo de muerte, en particular, entre aquellos con recuento bajo de células CD4, la carga del VHD en esta población especial es una necesidad insatisfecha.
Estos datos informarán a la directriz si se requiere la detección de HDV entre HBV/HIV.
Este estudio tiene planes para realizar una encuesta a nivel nacional de la prevalencia y predictor de HDV entre personas que usan drogas (PWID) con y sin VIH, HBV/HIV (HSH vs no HSH), cirrosis relacionada con HBV.
Esta encuesta nacional de HDV es una colaboración entre la sociedad tailandesa del hígado, la sociedad tailandesa del SIDA, el centro de investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa, la Facultad de Medicina de la Universidad de Chulalongkorn y la División de Control de SIDA, Tuberculosis e ITS, Departamento de Control de Enfermedades, MOPH Tailandia.
Todos los hallazgos se compartirán y discutirán para desarrollar la guía nacional para la detección, el tratamiento y la atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chatsuda Auchieng
- Número de teléfono: 118 6626523040
- Correo electrónico: chatsuda.a@hivnat.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pirapon J Ohata, BSc
- Número de teléfono: 147 6626523040
- Correo electrónico: juneohata4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
-
Contacto:
- Chatsuda Auchieng
- Número de teléfono: 118 6626523040
- Correo electrónico: chatsuda.a@hivnat.org
-
Contacto:
- Anchalee Avihingsanon, MD, PhD
- Número de teléfono: 107 6626523040
- Correo electrónico: anchaleea2009@gmail.com
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King memorial Chulalongkorn hospital
-
Contacto:
- Pisit Tangkijvanich, MD
- Correo electrónico: pisittkvn@gmail.com
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Tawesak Tanwandee, MD
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Taksin Hospital
-
Contacto:
- Supunee Jirajariyavej, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Infección crónica con VHB, según lo definido por: antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o resultado de ADN del VHB con un resultado positivo posterior de HBsAg o ADN del VHB al menos 6 meses después del primer resultado positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Infección crónica por el VHB, según lo definido por:
Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o ADN del VHB con un resultado positivo posterior de HBsAg o ADN del VHB al menos 6 meses después del primer resultado positivo
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
VHB no crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte HDV
Hepatitis B crónica (HBsAg+) con cirrosis (APRI > 1,5, FIB-4 > 3,25, Fibroscan > 12,5, imágenes), PWID con HBV, HIV/HBV, HBV/HCV, mayores de 18 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
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prevalencia de VHD en pacientes con cirrosis
|
1 año
|
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prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
prevalencia de VHD en pacientes sin cirrosis
|
1 año
|
|
prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prevalencia del VHD en personas seropositivas que consumen drogas inyectables
|
1 año
|
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prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prevalencia del VHD en personas VIH negativas que consumen drogas inyectables
|
1 año
|
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prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
prevalencia de HDV entre hombres HBV/HIV que tienen sexo con hombres
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1 año
|
|
prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prevalencia de VHD entre pacientes varones cisgénero VHB/VIH
|
1 año
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prevalencia de VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
prevalencia de HDV entre los reclusos
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1 año
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proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos con cirrosis
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos sin cirrosis
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos en PWID con VIH
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos en PWID sin VIH
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN de HDV detectable entre HSH seropositivos anti HDV con VIH/VHB
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los hombres cisgénero seropositivos contra el VHD en el VIH/VHB
|
1 año
|
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de participantes con ARN del VHD detectable entre los anti-VHD seropositivos en reclusos
|
1 año
|
|
riesgo predictivo de infección por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
riesgo predictivo de infección por HDV
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV entre personas con cirrosis
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV entre personas sin cirrosis
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV en PWID con VIH
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV en PWID sin VIH
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV en HSH VHB/VIH
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV en hombres cisgénero HBV/HIV
|
1 año
|
|
Subtipo HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subtipo HDV en presos
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1 año
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rendimiento de los kits comerciales antiHDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
rendimiento de los kits comerciales antiHDV
|
1 año
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|
prevalencia de HDV entre HBV/HIV antes de la terapia antirretroviral combinada
Periodo de tiempo: 1 año
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prevalencia de HDV entre HBV/HIV antes de la terapia antirretroviral combinada
|
1 año
|
|
prevalencia de HDV entre HBV/HIV después de la terapia antirretroviral combinada
Periodo de tiempo: 1 año
|
prevalencia de HDV entre HBV/HIV después de la terapia antirretroviral combinada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pisit Tangkijvanich, MD, Biochemistry, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HDV
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