Cohortes D-SOLVE (Cohorte A y B) (HDV750)
La hepatitis D es, con diferencia, la forma más grave de hepatitis viral crónica y con frecuencia provoca insuficiencia hepática, carcinoma hepatocelular y muerte. La hepatitis D es causada por una coinfección La hepatitis D es causada por una coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis D (VHD).
Esta cohorte multicéntrica debería permitir una detección integral e imparcial de biomarcadores de pacientes infectados por el VHD bien definidos, seguida de estudios mecanicistas para determinar el papel funcional de distintas moléculas. Las estrategias de vigilancia de los pacientes y los enfoques de tratamiento antiviral podrían personalizarse, lo que debería reducir la carga de enfermedad clínica y social, mejorar la calidad de vida y ahorrar costes directos e indirectos causados por la infección por el VHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consorcio D-SOLVE ("Comprender la respuesta individual del huésped contra el virus de la hepatitis D para desarrollar un enfoque personalizado para el tratamiento de la hepatitis D") tiene como objetivo realizar un cribado imparcial de una gran cohorte multicéntrica de pacientes infectados por el VHD bien definidos para mejorar comprender los factores individuales que determinan el resultado de la infección e identificar sujetos que se benefician de los tratamientos actualmente disponibles.
Las cohortes D-SOLVE se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva con datos clínicos y virológicos y biomaterial para el análisis de biomarcadores. El objetivo de las cohortes es el siguiente:
Cohorte A: definir las características demográficas, clínicas, virológicas e inmunológicas de una gran cohorte transversal de 750 pacientes con VHD tratados y no tratados en 4 centros de la UE. Comparar estas características entre pacientes con diferente origen, sexo, gravedad de la enfermedad y tratamiento. Recolectar material biológico para generar estudios traslacionales, destinados a comprender mejor la patogénesis, la historia natural y la respuesta al tratamiento.
Cohorte B: identificar características histológicas e inmunológicas asociadas con la progresión de la fibrosis y las complicaciones clínicas en pacientes con infección crónica por VHD.
El consorcio D-SOLVE ha recibido financiación de la convocatoria Horizonte 2020 de la UE "Medicina personalizada y enfermedades infecciosas: comprensión de la respuesta individual del huésped a los virus (e.g. SARS-CoV-2)" de la Unión Europea (acuerdo de subvención nº 101057917). El consorcio está coordinado por la Facultad de Medicina de Hannover (MHH) y el Centro de Medicina Individualizada de Infecciones (CiiM). Otros socios son:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Alemania
- Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica (INSERM)
- Instituto Karolinska (KI), Suecia
- Hospital Universitario Karolinska / Región de Estocolmo (KUH), Suecia
- Policlínico de Milán (PFM), Italia
- Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas "Prof Dr. Matei Balș" (INBIMB), Rumania
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Alemania
Las cohortes y el cribado de biomarcadores forman parte del consorcio D-SOLVE, financiado con fondos europeos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Dörge
- Número de teléfono: +495115326057
- Correo electrónico: doerge.petra@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Kahlhöfer
- Correo electrónico: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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Contacto:
- Heiner Wedemeyer
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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Contacto:
- Pietro Lampertico
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Bucharest, Rumania, 021105
- Reclutamiento
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Contacto:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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Contacto:
- Soo Aleman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anti-HDV positivo
- ≥18 años
- Sexo: m/m/d
- Consentimiento informado para futuros procedimientos
Criterio de exclusión:
- Anti-HDV negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A
Cohorte A: Pacientes con infección crónica por VHD.
Se incluirán pacientes con y sin cirrosis y con y sin viremia.
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Cohorte B
Cohorte B: pacientes con infección crónica por VHD y con biopsias hepáticas históricas disponibles (biopsias de 5 a 20 años) y datos de seguimiento clínico o pacientes actuales que deseen recibir una biopsia central o aspiración de células hepáticas con aguja fina (PAAF).
Se incluirán pacientes con y sin cirrosis y con y sin viremia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de biomarcadores asociados con el control, la progresión y la respuesta al tratamiento de la enfermedad mediante un enfoque multiómico que incluye la investigación de: - el genoma mediante la matriz de detección global Illumina Infinium - el transcriptoma mediante secuenciación de ARN y secuenciación de ARN unicelular (subconjunto de muestras) - el proteoma mediante la tecnología Olink (ensayo de extensión de proximidad de alto rendimiento) - el metaboloma mediante HPLC 1H-NMR (características del metabolito ~2k) - el metiloma (matriz Illumina 850k) - fenotipos inmunes mediante citometría de flujo espectral de alta dimensión - Espacial transcriptómica e imágenes múltiples de biopsias hepáticas de pacientes con HDV
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición de las características demográficas, clínicas y virológicas de la cohorte.
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de determinantes inmunológicos de la progresión de la enfermedad hepática, control viral y respuesta al tratamiento mediante - secuenciación de scRNA/ATAC de células T específicas de Ag, células NK y células MAIT (PBMC) - multiómica espacial con tecnología de códigos de barras de biopsias centrales de hígado - Validación de hallazgos mediante citometría de flujo de 29 colores, sistema de infección por hepatoma HDV y respectivos modelos de ratón
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3 años
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Identificación de rasgos y características virológicas e inmunológicas que se relacionan con la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecimiento de un modelo computacional para predecir respuestas inmunes y fenotipo de enfermedad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDV750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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