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Estudio de coartación y bucle PV

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación del impacto del stent transcatéter de la coartación aórtica en la poscarga y el trabajo del ventrículo izquierdo mediante bucles de volumen de presión del ventrículo izquierdo

La coartación de la aorta representa el 4-7% de todas las cardiopatías congénitas. Si bien la terapia con stent, cuando es factible, es el tratamiento estándar para la coartación, es posible que no mejore por completo el trabajo (y la poscarga) del corazón debido a sus efectos sobre la elasticidad de la aorta. Este estudio proporcionará la información necesaria para comprender los efectos del tratamiento actual sobre la mecánica y el trabajo cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brittany Faanes
  • Número de teléfono: 612-625-5929
  • Correo electrónico: grego318@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Brittany Faanes
          • Número de teléfono: 612-625-5929
          • Correo electrónico: grego318@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Gurumurthy Hiremath, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para cateterismo cardíaco electivo y terapia con stent por coartación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 años de edad y mayores y adultos de todas las razas y ambos sexos referidos para cateterismo cardíaco electivo y terapia de stent para coartación
  • Aquellos que proporcionan el consentimiento informado para el participante del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños que se someten a otras intervenciones además de la coartación
  • Niños con fisiología de ventrículo único.
  • Insuficiencia renal
  • El participante no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Catéter de bucle de presión-volumen
Prueba de diagnóstico: Catéter de bucle de presión-volumen
El procedimiento de cateterismo cardíaco se realizará de acuerdo con el protocolo estándar como parte de la atención clínica estándar. Esto se ha convertido en el estándar de atención en cualquier paciente en el que sea factible y se realice con bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la poscarga del ventrículo izquierdo medida por la elastancia arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

La elastancia arterial (Ea) se mide mediante el catéter de bucle de volumen de presión (PV) en el ventrículo izquierdo. El catéter de bucle PV mide la presión y el volumen simultáneamente durante todo el ciclo cardíaco. La elastancia arterial es una medida de la poscarga ventricular y se calculará mediante la fórmula descrita anteriormente;

Ea (elastancia arterial): Ea = Pend sístole/ SV

(donde P, es la presión al final de la sístole y SV es el volumen sistólico).

La elastancia se informará como una variable continua en mmHg/mL con un número más alto que indica un aumento en la elastancia y un número negativo que indica una disminución en la elastancia. El cambio en la elastancia antes y después de la colocación del stent se comparará mediante la prueba T pareada.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del ventrículo izquierdo medido por ESPVR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La relación presión volumen sistólica final (ESPVR) resume la función sistólica ventricular y se mide como una pendiente de la elastancia ventricular sistólica final (Ees) y la intercepción del eje de volumen Vo tal que ESP = Ees (ESV-Vo) (ESP = presión sistólica final , ESV = volumen telesistólico, Vo representa el volumen en reposo, que es el volumen necesario para llenar el ventrículo antes de que aumente la presión). Los cambios de la ESPVR se producen con cambios en la contractilidad ventricular, de modo que los aumentos de la contractilidad se asocian con cambios hacia arriba o hacia la izquierda de la ESPVR. La ESPVR se obtiene analizando los datos y los bucles de PV obtenidos por el catéter de bucle de PV en el ventrículo izquierdo antes y después de la intervención. Se representará como una variable continua en mmHg/ml y gráficamente como una pendiente. Los cambios antes y después de la intervención se compararán como cambios en ESPVR.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en el trabajo del ventrículo izquierdo medido por el trabajo sistólico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El trabajo sistólico (SW) es una variable continua que mide el trabajo realizado por el ventrículo izquierdo para expulsar sangre en un ciclo cardíaco. Es el área bajo un bucle y se mide en mmHg.ml. SW se obtiene analizando los datos y los bucles de PV obtenidos por el catéter de bucle de PV en el ventrículo izquierdo antes y después de la intervención. SW antes y después de la intervención se compararán como variables continuas usando las pruebas estadísticas apropiadas.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la eficiencia del ventrículo izquierdo medido por acoplamiento arterial ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El acoplamiento VA se calcula mediante la relación entre la elastancia arterial efectiva (Ea), una medida de la poscarga, y la elastancia telesistólica del VI (Ees), una medida relativamente independiente de la carga del rendimiento de la cámara del VI. Ambas medidas se expresan en mmHg/ml y como variables continuas. Los valores normales de Ea y Ees determinados en sujetos en reposo son 2,2 ± 0,8 mmHg/ml y 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente. Cuando la relación Ea/Ees es aproximadamente igual a 1,0, el VI y el sistema arterial se acoplan de manera óptima para producir trabajo sistólico, una medida de la eficiencia del trabajo del VI, correspondiente al producto de la presión arterial sistólica y el volumen sistólico, y relacionado con el consumo de oxígeno. Cuando la relación Ea/Ees es <1,0, el trabajo sistólico se mantiene cerca de los valores óptimos, pero cuando la relación EA/EES es >1,0, el trabajo sistólico cae significativamente y el LV se vuelve progresivamente menos eficiente. Compararemos el acoplamiento AV antes y después de la intervención y se analizarán como variables continuas con pruebas estadísticas apropiadas.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Gurumurthy Hiremath, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2019-27404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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