Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PV Loop & Coarctation undersøgelse

4. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Vurdering af virkningen af ​​transkateter-stenting af aorta-koarktation på venstre ventrikel Afterload og arbejde ved brug af venstre ventrikulære trykvolumenløkker

Coarctation af aorta tegner sig for 4-7% af alle medfødte hjertesygdomme. Mens stentterapi, når det er muligt, er standarden for pleje af coarctation, vil det muligvis ikke helt forbedre hjertets arbejde (og efterbelastning) på grund af dets indvirkning på aortas elasticitet. Denne undersøgelse vil give den nødvendige information til at forstå virkningerne af den nuværende ledelse på hjertemekanikken og arbejdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gurumurthy Hiremath, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til elektiv hjertekateterisering og stentbehandling til koarktation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6 år og ældre og voksne af alle racer og begge køn henvist til elektiv hjertekateterisering og stentterapi til koarktation
  • Dem, der giver informeret samtykke til studiedeltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der gennemgår andre indgreb udover koarktationen
  • Børn med enkelt ventrikel fysiologi.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Deltager uvillig til at underskrive en samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tryk-volumen loop kateter
Diagnostisk test: Tryk-volumen loop kateter
Hjertekateteriseringsproceduren vil blive udført i henhold til standardprotokol som en del af standard klinisk behandling. Dette er blevet standarden for pleje hos enhver patient, hvor det er muligt og udføres med lav risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær afterload målt ved arteriel elastans
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Arteriel elastans (Ea) måles ved trykvolumen (PV) løkkekateter i venstre ventrikel. PV loop kateteret måler tryk og volumen samtidigt under hele hjertecyklussen. Arteriel elastans er et mål for ventrikulær efterbelastning og vil blive beregnet ved hjælp af tidligere beskrevet formel;

Ea (arteriel elastance): Ea = Pend systole/ SV

(hvor P, er tryk ved endesystole, og SV er slagvolumen).

Elastance vil blive rapporteret som en kontinuert variabel i mmHg/mL med et højere tal, der indikerer en stigning i elastans og et negativt tal, der indikerer et fald i elastance. Ændring i elastance før og efter stentplacering vil blive sammenlignet ved brug af parret T-test.
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ydeevne målt ved ESPVR
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Slutsystolisk trykvolumenforhold (ESPVR) opsummerer ventrikulær systolisk funktion og måles som en hældning af End systolisk ventrikulær elastance (Ees) og volumen-akse intercept Vo, således at ESP = Ees (ESV-Vo) (ESP = slutsystolisk tryk) , ESV = endesystolisk volumen, Vo repræsenterer det ubelastede volumen, som er det volumen, der kræves for at fylde ventriklen, før trykket stiger). Forskydninger af ESPVR forekommer med ændringer i ventrikulær kontraktilitet, således at stigninger i kontraktilitet er forbundet med opadgående/venstre forskydninger af ESPVR. ESPVR opnås ved at analysere data og PV-sløjfer opnået med PV-loopkateter i venstre ventrikel før og efter intervention. Det vil blive afbildet som en kontinuerlig variabel i mmHg/ml såvel som grafisk som en hældning. Ændringer før og efter intervention vil blive sammenlignet som skift i ESPVR.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring i venstre ventrikulært arbejde målt ved Stroke Work
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Slagtilfælde arbejde (SW) er en kontinuerlig variabel, der måler det arbejde, som den venstre ventrikel udfører ved at udstøde blod i én hjertecyklus. Det er arealet under en sløjfe og måles i mmHg.ml. SW opnås ved at analysere data og PV-sløjfer opnået med PV-loopkateter i venstre ventrikel før og efter intervention. SW før og efter intervention vil blive sammenlignet som kontinuerte variable ved hjælp af passende statistiske test.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring i venstre ventrikulær effektivitet målt ved ventrikulær arteriel kobling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
VA-kobling beregnes ved forholdet mellem effektiv arteriel elastans (Ea), et mål for efterbelastning, og LV endsystolisk elastans (Ees), et relativt belastningsuafhængigt mål for LV-kammerets ydeevne. Begge disse mål er udtrykt i mmHg/ml og som kontinuerte variable. Normale bestemte Ea- og Ees-værdier i hvilende forsøgspersoner er henholdsvis 2,2 ± 0,8 mmHg/ml og 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Når Ea/Ees-forholdet er omtrent lig med 1,0, er LV og arterielt system optimalt koblet til at producere slagtilfælde, et mål for effektiviteten af ​​LV-arbejde, svarende til produktet af systolisk arterielt tryk og slagvolumen, og relateret til iltforbrug. Når Ea/Ees-forholdet er <1,0, forbliver slagarbejdet tæt på optimale værdier, men når EA/EES-forholdet er >1,0, falder slagarbejdet signifikant, og LV bliver gradvist mindre effektiv. Vi vil sammenligne VA-kobling før og efter intervention og vil blive analyseret som kontinuerlige variable med passende statistiske test.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurumurthy Hiremath, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2019-27404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner