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Estudo de Loop PV e Coarctação

4 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação do impacto do stent transcateter da coarctação da aorta na pós-carga e no trabalho do ventrículo esquerdo usando loops de pressão e volume do ventrículo esquerdo

A coarctação da aorta é responsável por 4-7% de todas as cardiopatias congênitas. Embora a terapia com stent, quando viável, seja o padrão de tratamento para coarctação, ela pode não melhorar completamente o trabalho (e a pós-carga) do coração devido a seus efeitos na elasticidade da aorta. Este estudo fornecerá as informações necessárias para entender os efeitos do manejo atual na mecânica cardíaca e no trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brittany Faanes
  • Número de telefone: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gurumurthy Hiremath, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco eletivo e terapia com stent para coarctação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com 6 anos de idade ou mais e adultos de todas as raças e ambos os sexos encaminhados para cateterismo cardíaco eletivo e terapia com stent para coarctação
  • Aqueles que fornecem consentimento informado para o participante do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças submetidas a outras intervenções além da coarctação
  • Crianças com fisiologia de ventrículo único.
  • Insuficiência renal
  • O participante não está disposto a assinar um formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter de loop pressão-volume
Teste de diagnostico: Cateter de loop pressão-volume
O procedimento de cateterismo cardíaco será feito de acordo com o protocolo padrão como parte do atendimento clínico padrão. Isso se tornou o padrão de atendimento em qualquer paciente em que seja viável e seja realizado com baixo risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pós-carga ventricular esquerda medida pela elastância arterial
Prazo: Imediatamente após a intervenção

A elastância arterial (Ea) é medida pelo cateter de alça de volume de pressão (PV) no ventrículo esquerdo. O cateter de alça PV mede a pressão e o volume simultaneamente durante todo o ciclo cardíaco. A elastância arterial é uma medida da pós-carga ventricular e será calculada pela fórmula descrita anteriormente;

Ea (elastância arterial): Ea = Pend-sístole/ SV

(onde P é a pressão no final da sístole e SV é o volume sistólico).

A elastância será relatada como uma variável contínua em mmHg/mL com um número maior indicando um aumento na elastância e um número negativo indicando uma diminuição na elastância. A mudança na elastância antes e depois da colocação do stent será comparada usando o teste T pareado.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho ventricular esquerdo medido por ESPVR
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A relação volume-pressão sistólica final (ESPVR) resume a função ventricular sistólica e é medida como uma inclinação da elastância ventricular sistólica final (Ees) e interceptação do eixo do volume Vo, de modo que ESP = Ees (ESV-Vo) (ESP = pressão sistólica final , ESV = volume sistólico final, Vo representa o volume não estressado, que é o volume necessário para encher o ventrículo antes que a pressão aumente). Desvios do ESPVR ocorrem com alterações na contratilidade ventricular, de modo que aumentos na contratilidade estão associados a desvios para cima/esquerda do ESPVR. O ESPVR é obtido pela análise dos dados e alças PV obtidos pelo cateter de alça PV no ventrículo esquerdo antes e após a intervenção. Ele será representado como uma variável contínua em mmHg/ml, bem como graficamente como uma inclinação. As mudanças antes e depois da intervenção serão comparadas como mudanças no ESPVR.
Imediatamente após a intervenção
Alteração no trabalho do ventrículo esquerdo medido pelo Stroke Work
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Stroke work (SW) é uma variável contínua que mede o trabalho realizado pelo ventrículo esquerdo ao ejetar sangue em um ciclo cardíaco. É a área sob uma alça e é medida em mmHg.ml. O SW é obtido pela análise dos dados e loops PV obtidos pelo cateter de loop PV no ventrículo esquerdo antes e após a intervenção. SW antes e depois da intervenção serão comparados como variáveis ​​contínuas usando testes estatísticos apropriados.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na eficiência ventricular esquerda medida pelo acoplamento arterial ventricular
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O acoplamento VA é calculado pela razão entre a elastância arterial efetiva (Ea), uma medida da pós-carga, e a elastância LV endsistólica (Ees), uma medida relativamente independente da carga do desempenho da câmara LV. Ambas as medidas são expressas em mmHg/ml e como variáveis ​​contínuas. Os valores normais de Ea e Ees determinados em indivíduos em repouso são 2,2 ± 0,8 mmHg/ml e 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente. Quando a relação Ea/Ees é aproximadamente igual a 1,0, o VE e o sistema arterial estão perfeitamente acoplados para produzir o trabalho sistólico, uma medida da eficiência do trabalho VE, correspondente ao produto da pressão arterial sistólica e do volume sistólico e relacionado ao consumo de oxigênio. Quando a relação Ea/Ees é <1,0, o trabalho de braçada permanece próximo dos valores ideais, mas quando a relação EA/EES é >1,0, o trabalho de braçada cai significativamente e o VE torna-se progressivamente menos eficiente. Iremos comparar o acoplamento VA antes e depois da intervenção e serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas com testes estatísticos apropriados.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Gurumurthy Hiremath, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2019-27404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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