AI para la titulación de medicamentos antihipertensivos
3 de mayo de 2023 actualizado por: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital
Titulación de dosis continua personalizada de la terapia combinada para la hipertensión mediante CURATE: plataforma de titulación de dosis continua personalizada de IA
La hipertensión, una condición crónica de presión arterial (PA) elevada, es una condición altamente prevalente.
Sin embargo, la prevención y el manejo efectivos de la hipertensión siguen siendo un desafío según el estándar de atención (SOC) actual.
Ha habido un reconocimiento creciente de que las mediciones irregulares de la PA en el consultorio no son suficientes y que el control regular de la PA en el hogar probablemente será un complemento de las mediciones convencionales de la PA en el consultorio.
Mediante el uso de inteligencia artificial (IA), a través de la plataforma CURATE.AI, el objetivo es utilizar los datos de PA de los pacientes para generar rápidamente titulaciones de dosis antihipertensivas personalizadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la titulación de dosis asistida por CURATE.AI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de la intervención de titulación de dosis asistida por CURATE.AI (monitoreo diario de la PA en el hogar a través de la plataforma de telemonitorización BotMD Care combinada con titulación de dosis continua personalizada basada en las recomendaciones de CURATE.AI para los médicos tratantes).
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y generar estimaciones del tamaño del efecto usando un diseño de estudio pequeño de tres brazos (N=45; aleatorización 1:1:1), para informar el análisis de potencia y el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio más grande (RCT) que evalúa la eficacia y seguridad de la intervención de titulación de dosis asistida por CURATE.AI. El otro objetivo es comprender también la eficacia potencial de la intervención de titulación de dosis asistida por CURATE.AI para mejorar los resultados de eficacia del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible desde el punto de vista logístico y científico utilizar la titulación de dosis asistida por CURATE.AI para el tratamiento de la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 159964
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
-
Contacto:
- LW Wang
- Número de teléfono: 69082222
- Correo electrónico: laureen_yt_wang@nuhs.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos >=30 años de edad y <=80 años
- Antecedentes de hipertensión primaria no controlada, PA mayor a 140/90 mm Hg, sin tratamiento previo o con medicación antihipertensiva única
- No se sabe que tenga complicaciones de hipertensión.
- Suficientemente fluido en el idioma inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
- TFGe > 60 ml/min
- Elegible para someterse a la terapia CCB + ARB/ACE-i durante = 30 días
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria sospechada o conocida
- Alergias a medicamentos a agentes antihipertensivos o agentes de la misma clase de medicamentos utilizados en el protocolo
- Hipotensión postural conocida o presión arterial sistólica de pie < 110 mmHg
- Hipertensión maligna (PA = 180/110 mmHg) que requiere tratamiento de emergencia
- Circunferencia del brazo que no se ajusta al tamaño del manguito de presión arterial, lo que puede afectar la precisión de la medición de la presión arterial
- Mujeres embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos
- Historia del cáncer
- Enfermedad renal crónica (eGFR <50 ml/min) o insuficiencia renal terminal
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Enfermedad pulmonar crónica
- Diabetes Mellitus en tratamiento con insulina y/o con complicaciones microvasculares/macrovasculares.
- Enfermedad cardiovascular establecida, como accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio y cardiopatía isquémica
- Posibles factores psicosociales o condiciones médicas graves que limitan la capacidad de autocontrol de su presión arterial o limitan la adherencia a las intervenciones (p. demencia, abuso de sustancias activas, residente de un asilo de ancianos)
- Participantes sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Grupo de televigilancia
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Los pacientes reportarán su presión arterial a una plataforma de telemonitorización de la salud
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Comparador activo: AI. + Grupo de teleseguimiento
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Los pacientes reportarán su presión arterial a una plataforma de telemonitorización de la salud
Recomendaciones personalizadas y continuas sobre la titulación de dosis de medicamentos antihipertensivos utilizando una plataforma derivada de IA también conocida como Curate.AI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad logística de un protocolo que utiliza telemonitorización y titulación de dosis asistida por CURATE.AI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará una combinación de los porcentajes para obtener la viabilidad logística general del protocolo.
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30 dias
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Viabilidad científica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará una combinación de los porcentajes para obtener la viabilidad científica general del protocolo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generar eficacia piloto de telemonitorización y protocolo de titulación de dosis asistido por CURATE.AI.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio y tiempo necesario para la PA en el consultorio entre el inicio y la visita al consultorio de 1 mes para alcanzar el objetivo de PA sistólica en el consultorio <140 mmHg y PA diastólica <90 mmHg.
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3 meses
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Generar eficacia piloto de telemonitorización y protocolo de titulación de dosis asistido por CURATE.AI.
Periodo de tiempo: 3 meses
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-Porcentaje de participantes con PA sistólica <140 mmHg en el consultorio y/O PA diastólica <90 mmHg al mes.
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3 meses
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Generar eficacia piloto de telemonitorización y protocolo de titulación de dosis asistido por CURATE.AI.
Periodo de tiempo: 3 meses
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-Tiempo en rango terapéutico: el porcentaje de mediciones de PA en el hogar registradas dentro del rango de hogar objetivo durante la etapa de recomendación de dosis basada en la eficacia asistida por CURATE.AI
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3 meses
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Genere datos de seguridad piloto de telemonitoreo y protocolo de titulación de dosis asistido por CURATE.AI.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La combinación de hospitalizaciones por hipotensión, bradicardia, hiperpotasemia o lesión renal aguda.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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