AI per la titolazione di farmaci antipertensivi
3 maggio 2023 aggiornato da: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital
Titolazione della dose continua personalizzata della terapia combinata per l'ipertensione utilizzando CURATE: piattaforma di titolazione della dose continua personalizzata AI
L'ipertensione - una condizione cronica di pressione sanguigna elevata (BP) - è una condizione molto diffusa.
Tuttavia, la prevenzione e la gestione efficaci dell'ipertensione rimangono difficili con l'attuale standard di cura (SOC).
C'è stato un crescente riconoscimento del fatto che le misurazioni della PA in ufficio una tantum e irregolari non sono sufficienti e che il monitoraggio regolare della PA a casa sarà probabilmente un'aggiunta alle misurazioni convenzionali della PA in ufficio.
Utilizzando l'intelligenza artificiale (AI), tramite la piattaforma CURATE.AI, l'obiettivo è quello di utilizzare i dati sulla pressione arteriosa dei pazienti per generare rapidamente titolazioni personalizzate della dose di antipertensivi.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità dell'intervento di titolazione della dose assistito da CURATE.AI (monitoraggio giornaliero della pressione arteriosa domiciliare tramite la piattaforma di telemonitoraggio BotMD Care combinata con una titolazione continua personalizzata della dose basata sulle raccomandazioni di CURATE.AI ai medici curanti).
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e generare stime della dimensione dell'effetto utilizzando un piccolo disegno di studio a tre bracci (N=45; randomizzazione 1:1:1), per informare l'analisi della potenza e il calcolo della dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato più ampio (RCT) che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'intervento di titolazione della dose assistito da CURATE.AI. L'altro obiettivo è comprendere anche la potenziale efficacia dell'intervento di titolazione della dose assistita da CURATE.AI per migliorare i risultati di efficacia del trattamento.
I ricercatori ipotizzano che sarà logisticamente e scientificamente fattibile utilizzare la titolazione della dose assistita da CURATE.AI per la gestione dell'ipertensione,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 159964
- Reclutamento
- Alexandra Hospital
-
Contatto:
- LW Wang
- Numero di telefono: 69082222
- Email: laureen_yt_wang@nuhs.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno >=30 anni di età e <=80 anni
- Storia di ipertensione primaria incontrollata, valori pressori maggiori >=140/90 mm Hg, naive al trattamento o in trattamento con un singolo farmaco antipertensivo
- Non noto per avere complicanze dell'ipertensione
- Sufficientemente fluente in lingua inglese
- In grado di dare il consenso informato
- eGFR > 60 ml/min
- Idoneo a sottoporsi a terapia con CCB + ARB/ACE-i per =30 giorni
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria sospetta o nota
- Allergie ai farmaci ad agenti antiipertensivi o ad agenti della stessa classe di farmaci utilizzati nel protocollo
- Ipotensione posturale nota o pressione arteriosa sistolica in piedi < 110 mmHg
- Ipertensione maligna (PA = 180/110 mmHg) che richiede un trattamento di emergenza
- Circonferenza del braccio che non si adatta alle dimensioni del bracciale BP che può influire sulla precisione della misurazione BP
- Donne incinte, che cercano di rimanere incinte o in età fertile e che non usano il controllo delle nascite
- Storia del cancro
- Malattia renale cronica (eGFR <50 ml/min) o insufficienza renale allo stadio terminale
- Cirrosi epatica o insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca cronica
- Malattia polmonare cronica
- Diabete mellito da insulina e/o con complicanze microvascolari/macrovascolari.
- Malattie cardiovascolari accertate come ictus/attacco ischemico transitorio e cardiopatia ischemica
- Potenziali fattori psicosociali o gravi condizioni mediche che limitano la capacità di auto-monitorare la propria pressione arteriosa o limitano l'aderenza agli interventi (ad es. demenza, abuso di sostanze attive, residente in casa di cura)
- Partecipanti senza consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
|
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Comparatore attivo: Gruppo di telemonitoraggio
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I pazienti riferiranno la loro pressione sanguigna a una piattaforma sanitaria di telemonitoraggio
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Comparatore attivo: AI. + Gruppo di telemonitoraggio
|
I pazienti riferiranno la loro pressione sanguigna a una piattaforma sanitaria di telemonitoraggio
Raccomandazioni personalizzate e continue sulla titolazione della dose di farmaci antipertensivi utilizzando una piattaforma derivata dall'intelligenza artificiale nota anche come Curate.AI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità logistica di un protocollo che utilizza il telemonitoraggio e la titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un composito delle percentuali sarà utilizzato per ottenere la fattibilità logistica complessiva del protocollo
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30 giorni
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Fattibilità scientifica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un composito delle percentuali sarà utilizzato per ottenere la fattibilità scientifica complessiva del protocollo
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generare l'efficacia pilota del telemonitoraggio e del protocollo di titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione media e tempo impiegato per la PA in studio tra il basale e la visita clinica di 1 mese per raggiungere l'obiettivo di PA sistolica <140 mmHg e diastolica <90 mmHg.
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3 mesi
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Generare l'efficacia pilota del telemonitoraggio e del protocollo di titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
-Percentuale di partecipanti con pressione sistolica in ufficio <140 mmHg e/O pressione diastolica <90 mmHg a 1 mese.
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3 mesi
|
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Generare l'efficacia pilota del telemonitoraggio e del protocollo di titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
-Tempo nell'intervallo terapeutico: la percentuale di misurazioni della PA domiciliare registrate all'interno dell'intervallo domestico target durante la fase di raccomandazione della dose basata sull'efficacia assistita da CURATE.AI
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3 mesi
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Generare dati pilota sulla sicurezza del telemonitoraggio e del protocollo di titolazione della dose assistita da CURATE.AI.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il composito di ricoveri dovuti a ipotensione, bradicardia, iperkaliemia o danno renale acuto.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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