Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI til antihypertensiv medicintitrering

3. maj 2023 opdateret af: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital

Personlig kontinuert dosistitrering af kombinationsterapi til hypertension ved hjælp af CURATE: AI Personaliseret kontinuerlig dosistitreringsplatform

Hypertension - en kronisk tilstand med forhøjet blodtryk (BP) - er en meget udbredt tilstand. Effektiv forebyggelse og håndtering af hypertension forbliver dog stadig udfordrende under den nuværende standard for pleje (SOC). Der har været en voksende erkendelse af, at engangs-, uregelmæssige BP-målinger på kontoret ikke er tilstrækkelige, og at regelmæssig BP-overvågning i hjemmet sandsynligvis vil være et supplement til konventionelle BP-målinger på kontoret. Ved at bruge kunstig intelligens (AI), via CURATE.AI-platformen, er målet at bruge patienters BP-data til hurtigt at generere personaliserede anti-hypertensive dosistitreringer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​CURATE.AI-assisteret dosistitrering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​CURATE.AI-assisteret dosistitreringsintervention (daglig BP-monitorering i hjemmet via telemonitorering af BotMD Care-platform kombineret med personlig kontinuerlig dosistitrering baseret på CURATE.AI-anbefalinger til behandlende læger).

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og generere estimater af effektstørrelse ved hjælp af et lille tre-arm studiedesign (N=45; 1:1:1 randomisering), for at informere effektanalysen og prøvestørrelsesberegningen for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CURATE.AI-assisteret dosistitreringsintervention. Det andet mål er også at forstå den potentielle effekt af CURATE.AI-assisteret dosistitreringsintervention for at forbedre behandlingens effektivitet.

Efterforskerne antager, at det vil være logistisk og videnskabeligt muligt at bruge CURATE.AI-assisteret dosistitrering til håndtering af hypertension,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst >=30 år og <=80 år
  • Anamnese med ukontrolleret primær hypertension, blodtryk højere >=140/90 mm Hg, behandlingsnaiv eller på enkelt antihypertensiv medicin
  • Ikke kendt for at have komplikationer til hypertension
  • Tilstrækkeligt flydende i engelsk sprog
  • Kan give informeret samtykke
  • eGFR > 60 ml/min
  • Berettiget til at gennemgå CCB + ARB/ACE-i behandling i =30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt sekundær hypertension
  • Lægemiddelallergi over for antihypertensiva eller midler af samme lægemiddelklasse, der anvendes i protokollen
  • Kendt postural hypotension eller stående systolisk blodtryk < 110 mmHg
  • Malign hypertension (BP = 180/110 mmHg), der kræver akut behandling
  • Armomkreds, der ikke passer til BP-manchetstørrelsen, hvilket kan påvirke nøjagtigheden af ​​BP-målingen
  • Gravide kvinder, der forsøger at blive gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention
  • Historie om kræft
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <50ml/min) eller nyresvigt i slutstadiet
  • Levercirrose eller leversvigt
  • Kronisk hjertesvigt
  • Kronisk lungesygdom
  • Diabetes mellitus på insulin og/eller med mikrovaskulære/makrovaskulære komplikationer.
  • Etableret kardiovaskulær sygdom som slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald og iskæmisk hjertesygdom
  • Potentielle psykosociale faktorer eller alvorlige medicinske tilstande, der begrænser evnen til selv at overvåge deres blodtryk eller begrænser overholdelse af interventioner (f. demens, misbrug af aktivt stof, beboer på plejehjem)
  • Deltagere uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Teleovervågningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Teleovervågning
Patienter vil rapportere deres blodtryk til en sundhedsplatform for teleovervågning
Aktiv komparator: AI. + Teleovervågningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Teleovervågning
Patienter vil rapportere deres blodtryk til en sundhedsplatform for teleovervågning
Enhed: Curate.AI
Personlige, kontinuerlige anbefalinger om dosistitrering af antihypertensiv medicin ved hjælp af en AI-afledt platform også kendt som Curate.AI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logistisk gennemførlighed af en protokol ved hjælp af telemonitorering og CURATE.AI-assisteret dosistitrering.
Tidsramme: 30 dage

En sammensætning af procenterne vil blive brugt til at opnå overordnet logistisk gennemførlighed af protokollen

  • Overholdelse af BP-overvågning: Procentdel af BP-indtastninger fra deltagere til telesundhedsplatformen
  • Lægemiddeldosisoverholdelsesprocent
  • Lægens accept af CURATE.AI dosisanbefalinger: procentdelen af ​​CURATE.AI anbefalede doser, som blev ordineret af den eller de behandlende læger.
30 dage
Videnskabelig gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage

En sammensætning af procenterne vil blive brugt til at opnå den overordnede videnskabelige gennemførlighed af protokollen

  • CURATE.AI anvendelighed: procentdel af deltagere, hvor CURATE.AI-profiler kan genereres og anvendes
  • Procentdel af doseringscyklusser, ud af 10 doseringscyklusser, som CURATE.AI anbefaler en dosis med kalibrering og effekthensigt til læger
  • Procentdel af deltagere med klinisk signifikante dosisændringer: Den kumulative dosis er væsentligt (≥10%) forskellig fra den forventede kumulative standarddosis.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generer piloteffektivitet af telemonitorering og CURATE.AI-assisteret dosistitreringsprotokol.
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring og den tid, det tager for kontorets BP mellem baseline og 1-måneds klinikbesøg for at nå målkontorets systoliske BP<140mmHg og diastoliske BP<90mmHg.
3 måneder
Generer piloteffektivitet af telemonitorering og CURATE.AI-assisteret dosistitreringsprotokol.
Tidsramme: 3 måneder
-Procentdel af deltagere med kontorsystolisk BP<140mmHg og/ELLER diastolisk BP<90mmHg efter 1 måned.
3 måneder
Generer piloteffektivitet af telemonitorering og CURATE.AI-assisteret dosistitreringsprotokol.
Tidsramme: 3 måneder
-Tid i terapeutisk område: procentdelen af ​​hjemme-BP-målinger, der er registreret inden for mål-hjemmeområdet under det CURATE.AI-assisterede effekt-drevne dosisanbefalingsstadium
3 måneder
Generer pilotsikkerhedsdata for telemonitorering og CURATE.AI-assisteret dosistitreringsprotokol.
Tidsramme: 3 måneder
Sammensætningen af ​​indlæggelser på grund af hypotension, bradykardi, hyperkaliæmi eller akut nyreskade.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner