Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI for antihypertensiv medisintitrering

3. mai 2023 oppdatert av: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital

Personlig tilpasset kontinuerlig dosetitrering av kombinasjonsterapi for hypertensjon ved bruk av CURATE: AI Personalisert kontinuerlig dosetitreringsplattform

Hypertensjon - en kronisk tilstand med forhøyet blodtrykk (BP) - er en svært utbredt tilstand. Effektiv forebygging og behandling av hypertensjon er imidlertid fortsatt utfordrende under gjeldende standard for omsorg (SOC). Det har vært en økende erkjennelse av at engangs, uregelmessige BP-målinger på kontoret ikke er tilstrekkelige, og at vanlig BP-overvåking i hjemmet sannsynligvis vil være et tillegg til konvensjonelle BP-målinger på kontoret. Ved å bruke kunstig intelligens (AI), via CURATE.AI-plattformen, er målet å bruke pasientenes BP-data til å raskt generere personaliserte antihypertensive dosetitreringer. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av CURATE.AI-assistert dosetitrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av CURATE.AI-assistert dosetitreringsintervensjon (daglig hjemme-BP-overvåking via telemonitorering BotMD Care-plattform kombinert med personlig tilpasset kontinuerlig dosetitrering basert på CURATE.AI-anbefalinger til behandlende leger).

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og generere estimater av effektstørrelse ved å bruke en liten tre-arm studiedesign (N=45; 1:1:1 randomisering), for å informere kraftanalysen og prøvestørrelsesberegningen for en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CURATE.AI-assistert dosetitreringsintervensjon. Det andre målet er også å forstå den potensielle effekten av CURATE.AI-assistert dosetitreringsintervensjon for å forbedre behandlingseffekten.

Etterforskerne antar at det vil være logistisk og vitenskapelig mulig å bruke CURATE.AI-assistert dosetitrering for behandling av hypertensjon,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst >=30 år og <=80 år
  • Anamnese med ukontrollert primær hypertensjon, blodtrykk høyere >=140/90 mm Hg, behandlingsnaiv eller på enkelt antihypertensiv medisin
  • Ikke kjent for å ha komplikasjoner av hypertensjon
  • Tilstrekkelig flytende i engelsk språk
  • Kunne gi informert samtykke
  • eGFR > 60 ml/min
  • Kvalifisert til å gjennomgå CCB + ARB/ACE-i-behandling i =30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent sekundær hypertensjon
  • Legemiddelallergi mot antihypertensiva eller midler av samme legemiddelklasse som brukes i protokollen
  • Kjent postural hypotensjon eller stående systolisk blodtrykk < 110 mmHg
  • Ondartet hypertensjon (BP = 180/110 mmHg) som krever akuttbehandling
  • Armomkrets som ikke passer til BP-mansjettstørrelsen, noe som kan påvirke nøyaktigheten av BP-målingen
  • Gravide kvinner som prøver å bli gravide eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon
  • Historie om kreft
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <50ml/min) eller nyresvikt i sluttstadiet
  • Levercirrhose eller leversvikt
  • Kronisk hjertesvikt
  • Kronisk lungesykdom
  • Diabetes mellitus på insulin og/eller med mikrovaskulære/makrovaskulære komplikasjoner.
  • Etablert kardiovaskulær sykdom som slag/forbigående iskemisk angrep og iskemisk hjertesykdom
  • Potensielle psykososiale faktorer eller alvorlige medisinske tilstander som begrenser evnen til selv å overvåke blodtrykket eller begrense etterlevelse av intervensjoner (f. demens, aktivt rusmiddel, beboer på sykehjem)
  • Deltakere uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Teleovervåkingsgruppe
Atferdsmessig: Teleovervåking
Pasienter vil rapportere blodtrykket til en helseplattform for teleovervåking
Aktiv komparator: AI. + Teleovervåkingsgruppe
Atferdsmessig: Teleovervåking
Pasienter vil rapportere blodtrykket til en helseplattform for teleovervåking
Enhet: Curate.AI
Personlige, kontinuerlige anbefalinger om dosetitrering av antihypertensiv medisin ved bruk av en AI-avledet plattform også kjent som Curate.AI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logistisk gjennomførbarhet av en protokoll ved bruk av telemonitorering og CURATE.AI-assistert dosetitrering.
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av prosentene vil bli brukt for å oppnå total logistisk gjennomførbarhet av protokollen

  • Overholdelse av BP-overvåking: Prosentandel av BP-oppføringer fra deltakere til telehelseplattformen
  • Medikamentdoseoverholdelsesprosent
  • Legens aksept av CURATE.AI doseanbefalinger: prosentandelen av CURATE.AI anbefalte doser som ble foreskrevet av behandlende lege(ne)
30 dager
Vitenskapelig gjennomførbarhet
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av prosentene vil bli brukt for å oppnå generell vitenskapelig gjennomførbarhet av protokollen

  • CURATE.AI-anvendelse: prosentandelen av deltakerne som CURATE.AI-profiler kan genereres og brukes på
  • Prosentandel av doseringssykluser, av 10 doseringssykluser, som CURATE.AI anbefaler doser med kalibrering og effektivitetsintensjon til leger
  • Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante doseendringer: den kumulative dosen er vesentlig (≥10%) forskjellig fra den anslåtte kumulative dosen av standard omsorg
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generer piloteffektivitet av telemonitorering og CURATE.AI-assistert dosetitreringsprotokoll.
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring og tid tatt for BP på kontoret mellom baseline og 1-måneders klinikkbesøk for å nå målkontorets systoliske BP<140 mmHg og diastoliske BP<90 mmHg.
3 måneder
Generer piloteffektivitet av telemonitorering og CURATE.AI-assistert dosetitreringsprotokoll.
Tidsramme: 3 måneder
-Prosentandel av deltakere med kontorsystolisk BP<140mmHg og/ELLER diastolisk BP<90mmHg ved 1 måned.
3 måneder
Generer piloteffektivitet av telemonitorering og CURATE.AI-assistert dosetitreringsprotokoll.
Tidsramme: 3 måneder
-Tid i terapeutisk område: prosentandelen av hjemme-BP-målinger registrert innenfor målområdet i løpet av det CURATE.AI-assisterte effektdrevne doseanbefalingsstadiet
3 måneder
Generer pilotsikkerhetsdata for telemonitorering og CURATE.AI-assistert dosetitreringsprotokoll.
Tidsramme: 3 måneder
Sammensetningen av sykehusinnleggelser på grunn av hypotensjon, bradykardi, hyperkalemi eller akutt nyreskade.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Hospital

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/00115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere