Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI do miareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital

Spersonalizowane ciągłe dostosowywanie dawki terapii skojarzonej nadciśnienia przy użyciu CURATE: AI spersonalizowanej platformy ciągłego dostosowywania dawki

Nadciśnienie — przewlekły stan podwyższonego ciśnienia krwi (BP) — jest stanem bardzo rozpowszechnionym. Jednak skuteczna profilaktyka i leczenie nadciśnienia tętniczego nadal stanowi wyzwanie przy obecnym standardzie opieki (SOC). Rośnie świadomość, że jednorazowe, nieregularne pomiary BP w gabinecie nie są wystarczające i że regularne monitorowanie BP w domu będzie prawdopodobnie uzupełnieniem konwencjonalnych pomiarów BP w gabinecie. Wykorzystując sztuczną inteligencję (AI) za pośrednictwem platformy CURATE.AI, celem jest wykorzystanie danych dotyczących BP pacjentów do szybkiego generowania spersonalizowanych miareczkowań dawek przeciwnadciśnieniowych. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności dostosowywania dawki wspomaganego przez CURATE.AI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wykonalności interwencji w zakresie dostosowywania dawki wspomaganej przez CURATE.AI (codzienne monitorowanie BP w domu za pośrednictwem platformy telemonitorowania BotMD Care w połączeniu ze spersonalizowanym ciągłym dostosowywaniem dawki w oparciu o zalecenia CURATE.AI dla lekarzy prowadzących).

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i wygenerowanie szacunków wielkości efektu przy użyciu małego, trójramiennego projektu badania (N=45; randomizacja 1:1:1), aby dostarczyć informacji do analizy mocy i obliczenia wielkości próby dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniający skuteczność i bezpieczeństwo interwencji w zakresie dostosowywania dawki wspomaganej przez CURATE.AI. Drugim celem jest również zrozumienie potencjalnej skuteczności interwencji w zakresie dostosowywania dawki wspomaganej przez CURATE.AI w celu poprawy wyników skuteczności leczenia.

Badacze wysuwają hipotezę, że pod względem logistycznym i naukowym będzie możliwe zastosowanie wspomaganego przez CURATE.AI miareczkowania dawki w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej >=30 lat i <=80 lat
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia pierwotnego, BP >=140/90 mm Hg, wcześniej nieleczony lub przyjmujący pojedyncze leki przeciwnadciśnieniowe
  • Nie wiadomo, czy mają powikłania nadciśnienia
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • eGFR > 60 ml/min
  • Kwalifikuje się do poddania się terapii CCB + ARB/ACE-i przez = 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub rozpoznane nadciśnienie wtórne
  • Alergie lekowe na leki przeciwnadciśnieniowe lub leki z tej samej grupy leków, co w protokole
  • Znane niedociśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej < 110 mmHg
  • Nadciśnienie złośliwe (BP = 180/110 mmHg), które wymaga leczenia w nagłych wypadkach
  • Obwód ramienia, który nie pasuje do rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, co może wpływać na dokładność pomiaru ciśnienia krwi
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące antykoncepcji
  • Historia raka
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <50 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Przewlekła choroba płuc
  • Cukrzyca leczona insuliną i/lub z powikłaniami mikronaczyniowymi/makronaczyniowymi.
  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak udar/przemijający atak niedokrwienny i choroba niedokrwienna serca
  • Potencjalne czynniki psychospołeczne lub poważne schorzenia ograniczające możliwość samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi lub ograniczające przestrzeganie interwencji (np. otępienie, nadużywanie substancji czynnych, mieszkaniec domu opieki)
  • Uczestnicy bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Grupa Telemonitoringu
Behawioralne: Telemonitorowanie
Pacjenci będą zgłaszać swoje ciśnienie krwi do platformy telemonitorowania zdrowia
Aktywny komparator: Sztuczna inteligencja. + Grupa telemonitoringu
Behawioralne: Telemonitorowanie
Pacjenci będą zgłaszać swoje ciśnienie krwi do platformy telemonitorowania zdrowia
Urządzenie: Wikary AI
Spersonalizowane, ciągłe zalecenia dotyczące dostosowywania dawki leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą platformy opartej na sztucznej inteligencji, znanej również jako Curate.AI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logistyczna wykonalność protokołu wykorzystującego telemonitoring i miareczkowanie dawki wspomagane przez CURATE.AI.
Ramy czasowe: 30 dni

Kombinacja wartości procentowych zostanie wykorzystana do uzyskania ogólnej wykonalności logistycznej protokołu

  • Przestrzeganie monitorowania BP: odsetek wpisów BP przez uczestników na platformę telezdrowia
  • Procent przestrzegania dawki leku
  • Akceptowalność przez lekarza zaleceń dotyczących dawkowania CURATE.AI: odsetek zalecanych dawek CURATE.AI, które zostały przepisane przez lekarza prowadzącego
30 dni
Wykonalność naukowa
Ramy czasowe: 30 dni

Kombinacja wartości procentowych zostanie wykorzystana do uzyskania ogólnej wykonalności naukowej protokołu

  • Stosowalność CURATE.AI: odsetek uczestników, u których można wygenerować i zastosować profile CURATE.AI
  • Procent cykli dawkowania na 10 cykli dawkowania, które CURATE.AI zaleca lekarzom dawkę z zamiarem kalibracji i skuteczności
  • Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami dawki: skumulowana dawka znacznie (≥10%) różni się od przewidywanej standardowej dawki skumulowanej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygeneruj pilotażową skuteczność telemonitoringu i protokołu miareczkowania dawki wspomaganego przez CURATE.AI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana i czas potrzebny do osiągnięcia docelowego BP skurczowego i rozkurczowego <90 mmHg w gabinecie od wizyty wyjściowej do 1-miesięcznej wizyty w klinice.
3 miesiące
Wygeneruj pilotażową skuteczność telemonitoringu i protokołu miareczkowania dawki wspomaganego przez CURATE.AI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Odsetek uczestników ze skurczowym BP w gabinecie <140 mmHg i/lub rozkurczowym BP <90 mmHg po 1 miesiącu.
3 miesiące
Wygeneruj pilotażową skuteczność telemonitoringu i protokołu miareczkowania dawki wspomaganego przez CURATE.AI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Czas w zakresie terapeutycznym: odsetek domowych pomiarów BP zarejestrowanych w docelowym zakresie domowym podczas fazy zalecenia dawki opartej na skuteczności CURATE.AI
3 miesiące
Generuj pilotażowe dane bezpieczeństwa dotyczące telemonitoringu i protokołu miareczkowania dawki wspomaganego przez CURATE.AI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiór hospitalizacji z powodu niedociśnienia, bradykardii, hiperkaliemii lub ostrej niewydolności nerek.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj