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AI für die Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten

3. Mai 2023 aktualisiert von: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital

Personalisierte kontinuierliche Dosistitration der Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck mit CURATE: AI Personalisierte kontinuierliche Dosistitrationsplattform

Bluthochdruck – eine chronische Erkrankung mit erhöhtem Blutdruck (BP) – ist eine weit verbreitete Erkrankung. Eine wirksame Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bleibt jedoch unter dem aktuellen Behandlungsstandard (SOC) eine Herausforderung. Es wurde zunehmend erkannt, dass einmalige, unregelmäßige Blutdruckmessungen im Büro nicht ausreichen und dass die regelmäßige Blutdruckmessung zu Hause wahrscheinlich eine Ergänzung zu herkömmlichen Blutdruckmessungen im Büro sein wird. Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) über die CURATE.AI-Plattform ist es das Ziel, die Blutdruckdaten der Patienten zu nutzen, um schnell personalisierte blutdrucksenkende Dosistitrationen zu erstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der CURATE.AI-gestützten Dosistitration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer CURATE.AI-gestützten Dosistitrationsintervention (tägliche Blutdrucküberwachung zu Hause über die Telemonitoring-BotMD-Care-Plattform kombiniert mit personalisierter kontinuierlicher Dosistitration basierend auf CURATE.AI-Empfehlungen an behandelnde Ärzte) zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und Schätzungen der Effektgröße unter Verwendung eines kleinen dreiarmigen Studiendesigns (N = 45; 1:1:1-Randomisierung) zu generieren, um die Power-Analyse und die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu informieren (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CURATE.AI-gestützten Dosistitrationsintervention. Das andere Ziel besteht darin, auch die potenzielle Wirksamkeit der CURATE.AI-gestützten Dosistitrationsintervention zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu verstehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass es logistisch und wissenschaftlich machbar sein wird, die CURATE.AI-gestützte Dosistitration zur Behandlung von Bluthochdruck einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens >=30 Jahre und <=80 Jahre
  • Unkontrollierte primäre Hypertonie in der Anamnese, BPs >=140/90 mm Hg, behandlungsnaiv oder mit einer einzigen antihypertensiven Medikation
  • Komplikationen bei Bluthochdruck sind nicht bekannt
  • Ausreichende Englischkenntnisse
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • eGFR > 60 ml/min
  • Berechtigt, sich einer CCB + ARB/ACE-i-Therapie für = 30 Tage zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte sekundäre Hypertonie
  • Arzneimittelallergien gegen blutdrucksenkende Mittel oder Mittel derselben Arzneimittelklasse, die im Protokoll verwendet werden
  • Bekannte orthostatische Hypotonie oder stehender systolischer Blutdruck < 110 mmHg
  • Bösartiger Bluthochdruck (BPs = 180/110 mmHg), der eine Notfallbehandlung erfordert
  • Armumfang, der nicht zur Größe der Blutdruckmanschette passt, was die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinträchtigen kann
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden
  • Geschichte von Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <50 ml/min) oder Nierenversagen im Endstadium
  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Diabetes mellitus auf Insulin und/oder mit mikrovaskulären/makrovaskulären Komplikationen.
  • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall/transiente ischämische Attacke und ischämische Herzkrankheit
  • Potenzielle psychosoziale Faktoren oder schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Selbstkontrolle des Blutdrucks einschränken oder die Einhaltung von Interventionen einschränken (z. Demenz, Wirkstoffmissbrauch, Pflegeheimbewohner)
  • Teilnehmer ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Telemonitoring-Gruppe
Verhalten: Fernüberwachung
Die Patienten melden ihren Blutdruck an eine Telemonitoring-Gesundheitsplattform
Aktiver Komparator: KI. + Telemonitoring-Gruppe
Verhalten: Fernüberwachung
Die Patienten melden ihren Blutdruck an eine Telemonitoring-Gesundheitsplattform
Gerät: Curate.AI
Personalisierte, kontinuierliche Empfehlungen zur Dosistitration von blutdrucksenkenden Medikamenten mithilfe einer von KI abgeleiteten Plattform, auch bekannt als Curate.AI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistische Machbarkeit eines Protokolls mit Telemonitoring und CURATE.AI-gestützter Dosistitration.
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Zusammensetzung der Prozentsätze wird verwendet, um die logistische Gesamtdurchführbarkeit des Protokolls zu erhalten

  • Einhaltung der BP-Überwachung: Prozentsatz der BP-Einträge von Teilnehmern in die Telemedizinplattform
  • Prozentsatz der Einhaltung der Medikamentendosis
  • Ärztliche Akzeptanz der CURATE.AI-Dosierungsempfehlungen: der Prozentsatz der CURATE.AI-Dosierungsempfehlungen, die von dem/den behandelnden Arzt(en) verschrieben wurden
30 Tage
Wissenschaftliche Machbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Zusammensetzung der Prozentsätze wird verwendet, um die allgemeine wissenschaftliche Durchführbarkeit des Protokolls zu erhalten

  • CURATE.AI-Anwendbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen CURATE.AI-Profile erstellt und angewendet werden können
  • Prozentsatz der Dosierungszyklen von 10 Dosierungszyklen, für die CURATE.AI Ärzten eine Dosis mit Kalibrierungs- und Wirksamkeitsabsicht empfiehlt
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Dosisänderungen: Die kumulative Dosis weicht erheblich (≥10 %) von der voraussichtlichen kumulativen Standarddosis ab
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generieren Sie die Pilotwirksamkeit von Telemonitoring und CURATE.AI-unterstütztem Dosistitrationsprotokoll.
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung und Zeitaufwand für den Blutdruck in der Praxis zwischen Baseline und 1-Monats-Besuch in der Klinik bis zum Erreichen des angestrebten systolischen Blutdrucks in der Praxis < 140 mmHg und des diastolischen Blutdrucks < 90 mmHg.
3 Monate
Generieren Sie die Pilotwirksamkeit von Telemonitoring und CURATE.AI-unterstütztem Dosistitrationsprotokoll.
Zeitfenster: 3 Monate
-Prozentsatz der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck < 140 mmHg und/ODER diastolischem Blutdruck < 90 mmHg nach 1 Monat.
3 Monate
Generieren Sie die Pilotwirksamkeit von Telemonitoring und CURATE.AI-unterstütztem Dosistitrationsprotokoll.
Zeitfenster: 3 Monate
-Zeit im therapeutischen Bereich: Der Prozentsatz der Blutdruckmessungen zu Hause, die während der Phase der CURATE.AI-gestützten wirksamkeitsgesteuerten Dosisempfehlung innerhalb des Ziel-Heimbereichs aufgezeichnet wurden
3 Monate
Generieren Sie Pilotsicherheitsdaten von Telemonitoring und CURATE.AI-unterstütztem Dosistitrationsprotokoll.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Summe aus Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hypotonie, Bradykardie, Hyperkaliämie oder akuter Nierenschädigung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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