Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI pro titraci léků na hypertenzi

3. května 2023 aktualizováno: Laureen Yi-Ting Wang, Alexandra Hospital

Personalizovaná titrace kontinuální dávky kombinované terapie hypertenze pomocí CURATE: AI Personalizovaná platforma kontinuální titrace dávky

Hypertenze - chronický stav zvýšeného krevního tlaku (BP) - je vysoce převládající stav. Účinná prevence a léčba hypertenze však zůstávají náročné podle současného standardu péče (SOC). Stále více se uznává, že jednorázová, nepravidelná měření krevního tlaku v kanceláři nejsou dostatečná a že pravidelné domácí monitorování krevního tlaku bude pravděpodobně doplňkem ke konvenčnímu měření krevního tlaku v kanceláři. Pomocí umělé inteligence (AI) prostřednictvím platformy CURATE.AI je cílem využít údaje o krevním tlaku pacientů k rychlému generování personalizovaných titrací antihypertenzních dávek. Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost titrace dávky za pomoci CURATE.AI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit proveditelnost zásahu titrace dávky za pomoci CURATE.AI (každodenní domácí monitorování krevního tlaku prostřednictvím telemonitoringové platformy BotMD Care v kombinaci s personalizovanou kontinuální titrací dávky na základě doporučení CURATE.AI ošetřujícím lékařům).

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a generovat odhady velikosti účinku pomocí malého tříramenného designu studie (N=45; randomizace 1:1:1), poskytnout informace pro analýzu síly a výpočet velikosti vzorku pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. (RCT) hodnotící účinnost a bezpečnost intervence asistované titrace dávky CURATE.AI. Dalším cílem je také porozumět potenciální účinnosti intervence asistované titrace dávky CURATE.AI ke zlepšení výsledků účinnosti léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že bude logisticky a vědecky proveditelné použít titraci dávky za pomoci CURATE.AI pro léčbu hypertenze,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně >=30 let a <=80 let
  • Nekontrolovaná primární hypertenze v anamnéze, TK vyšší >=140/90 mm Hg, bez předchozí léčby nebo na jedné antihypertenzivní medikaci
  • Není známo, že by měl komplikace hypertenze
  • Dostatečně plynně anglický jazyk
  • Umět dát informovaný souhlas
  • eGFR > 60 ml/min
  • Způsobilé podstoupit terapii CCB + ARB/ACE-i po dobu = 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá sekundární hypertenze
  • Lékové alergie na antihypertenziva nebo látky stejné lékové třídy použité v protokolu
  • Známá posturální hypotenze nebo systolický krevní tlak ve stoje < 110 mmHg
  • Maligní hypertenze (TK = 180/110 mmHg), která vyžaduje urgentní léčbu
  • Obvod paže, který neodpovídá velikosti manžety TK, což může ovlivnit přesnost měření TK
  • Těhotné ženy, které se snaží otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají antikoncepci
  • Historie rakoviny
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <50 ml/min) nebo konečné stadium selhání ledvin
  • Cirhóza jater nebo jaterní selhání
  • Chronické srdeční selhání
  • Chronické onemocnění plic
  • Diabetes Mellitus na inzulínu a/nebo s mikrovaskulárními/makrovaskulárními komplikacemi.
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice/přechodný ischemický záchvat a ischemická choroba srdeční
  • Potenciální psychosociální faktory nebo závažné zdravotní stavy omezující schopnost sebekontroly krevního tlaku nebo omezující dodržování intervencí (např. demence, zneužívání účinných látek, obyvatel domu s pečovatelskou službou)
  • Účastníci bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Skupina telemonitoringu
Behaviorální: Telemonitoring
Pacienti budou hlásit svůj krevní tlak na zdravotní platformě pro telemonitoring
Aktivní komparátor: AI. + Skupina telemonitoringu
Behaviorální: Telemonitoring
Pacienti budou hlásit svůj krevní tlak na zdravotní platformě pro telemonitoring
Přístroj: Curate.AI
Personalizovaná, nepřetržitá doporučení ohledně titrace dávky antihypertenzních léků pomocí platformy odvozené od AI známé také jako Curate.AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logistická proveditelnost protokolu pomocí telemonitoringu a titrace dávky za pomoci CURATE.AI.
Časové okno: 30 dní

K získání celkové logistické proveditelnosti protokolu se použije složený z procent

  • Dodržování monitorování BP: Procento záznamů BP účastníky do platformy telehealth
  • Procento adherence k dávce léku
  • Doporučení pro dávkování CURATE.AI lékařem: procento doporučených dávek CURATE.AI, které předepsal ošetřující lékař (lékaři)
30 dní
Vědecká proveditelnost
Časové okno: 30 dní

K získání celkové vědecké proveditelnosti protokolu bude použito složení procent

  • Použitelnost CURATE.AI: procento účastníků, u kterých lze vygenerovat a použít profily CURATE.AI
  • Procento dávkovacích cyklů z 10 dávkovacích cyklů, které CURATE.AI doporučuje lékařům dávku se záměrem kalibrace a účinnosti
  • Procento účastníků s klinicky významnými změnami dávky: kumulativní dávka se podstatně (≥10 %) liší od projektované kumulativní dávky standardní péče
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generujte pilotní účinnost telemonitoringu a protokolu titrace dávky za pomoci CURATE.AI.
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna a doba potřebná pro TK v ordinaci mezi výchozí hodnotou a 1měsíční návštěvou kliniky k dosažení cílového systolického TK <140 mmHg a diastolického TK <90 mmHg v ordinaci.
3 měsíce
Generujte pilotní účinnost telemonitoringu a protokolu titrace dávky za pomoci CURATE.AI.
Časové okno: 3 měsíce
-Procento účastníků se systolickým TK <140 mm Hg a/NEBO diastolickým TK < 90 mm Hg za 1 měsíc.
3 měsíce
Generujte pilotní účinnost telemonitoringu a protokolu titrace dávky za pomoci CURATE.AI.
Časové okno: 3 měsíce
-Doba v terapeutickém rozmezí: procento domácích měření TK zaznamenaných v cílovém domácím rozmezí během fáze doporučení dávky za pomoci CURATE.AI podle účinnosti
3 měsíce
Generujte pilotní bezpečnostní data telemonitoringu a protokolu titrace dávky za pomoci CURATE.AI.
Časové okno: 3 měsíce
Složený z hospitalizací z důvodu hypotenze, bradykardie, hyperkalemie nebo akutního poškození ledvin.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit