Estudio de seguridad de células madre mesenquimales y fusión espinal
Células madre mesenquimales de médula ósea autólogas expandidas "ex vivo" fijadas en tejido óseo humano alogénico para fusión espinal en enfermedades degenerativas de la columna
El presente estudio prospectivo, aleatorizado, compara la artrodesis vertebral obtenida tras la instrumentación y el uso de un producto biológico (células mesenquimales del paciente obtenidas de su propia médula ósea que serán fijadas en tejido óseo humano de un donante), con el procedimiento actual que consiste en la fusión espinal instrumentada y la utilización del hueso de cada paciente obtenido de su cresta ilíaca.
La hipótesis de trabajo plantea que la ingeniería tisular es una técnica válida y útil para lograr la regeneración ósea, evitando la necesidad de obtener la cresta ilíaca del paciente y su morbilidad asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase I-II prospectivo, abierto, aleatorizado, paralelo, monodosis en el que participarán 62 pacientes afectos de espondilolistesis degenerativa L4-L5 grado I-II según Meyerding y/o con discopatía degenerativa L4-L5 que necesiten artrodesis vertebral. participar en el ensayo con el objetivo principal de evaluar la viabilidad y la seguridad de las células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en la fusión espinal. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del implante mediante imágenes (tomografía helicoidal computarizada y rayos X) y cuestionarios clínicos (dolor por escala analógica visual, calidad de vida por SF-36 e índice de discapacidad de Oswestry).
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento (fusión espinal instrumentada y el producto de ingeniería tisular compuesto por células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en fusión espinal o el tratamiento estándar de fusión espinal instrumentada y el cresta ilíaca ósea). A partir de entonces, los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
La evaluación por imágenes será realizada por un radiólogo ciego independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona, España, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilolistesis degenerativa L4-L5 grado I-II Meyerding aislada o asociada a más de un nivel, y/o discopatía degenerativa L4-L5 aislada o asociada a más de un nivel.
- 18 a 85 años de edad (masculino y femenino)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
- Espondilolistesis ístmica L4
- Fumador (más de 10 cigarrillos al día)
- Infección sistémica o local
- Pacientes tratados con esteroides (orales o sistémicos) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, o tratados con bifosfonatos durante más de 10 años
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) o Sífilis.
- Mujer embarazada o con intención de quedar embarazada, o amamantando
- Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión
- Estados inmunosupresores (excepto diabetes mellitus. Se permite el tratamiento con terapias)
- Exámenes de laboratorio anormales significativos que contraindiquen la cirugía.
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 3 meses anteriores
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
- El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.
- El paciente es legalmente dependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico para fusión espinal
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Aislamiento y expansión "ex-vivo" de células madre mesenquimales (MSC) obtenidas de la médula ósea de cada paciente en condiciones GMP en Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits.
Después de la expansión, las MSC se fijan en tejido óseo alogénico y se implantan en una fusión espinal instrumentada.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento estándar
Fusión espinal instrumentada junto con la cresta ilíaca ósea del paciente.
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Fusión espinal instrumentada junto con la cresta ilíaca ósea del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (producto de ingeniería tisular compuesto por células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en fusión espinal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará recogiendo los eventos adversos a lo largo de la fase experimental, que incluye un seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Viabilidad de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (compuesto por células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en fusión espinal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se medirá evaluando el porcentaje de pacientes a los que se les realiza una punción de médula ósea que son tratados posteriormente y comprobando la cascada de procedimientos para confirmar que el proceso global es viable.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la fusión espinal por procedimientos de imagen (Rayos X).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La fusión espinal se evaluará mediante una radiografía espinal.
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3, 6 y 12 meses
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Eficacia de la fusión espinal por procedimientos de imagen (tomografía helicoidal computarizada)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La fusión espinal se evaluará mediante la presencia de puentes óseos sólidos mediante tomografía helicoidal computarizada.
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6 y 12 meses
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Resultados clínicos (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días y a los 3, 6 y 12 meses
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Medición del dolor por escala analógica visual (EVA)
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7 días y a los 3, 6 y 12 meses
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Resultados clínicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Este resultado clínico medirá la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida autoinformado SF-36
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3, 6 y 12 meses
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Resultado clínico (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Para evaluar la medida en que el nivel funcional de una persona está restringido por la discapacidad según el Índice de discapacidad de Oswestry
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-MT-10-02
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